Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование WV19432 для оценки долгосрочных эффектов после лечения PEGASYS (пегинтерферон альфа-2a (40KD)) у пациентов с HBeAg-положительным хроническим гепатитом B

10 февраля 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Последующее исследование для оценки долгосрочных эффектов после лечения пегинтерфероном альфа-2а (ПЕГ-ИФН) у пациентов с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В из исходного исследования WV19432 (NEPTUNE).

Это исследование представляет собой долгосрочное послелечебное наблюдение за исследованием WV19432, в котором оценивалась эффективность и безопасность PEGASYS у пациентов с HBeAg-положительным хроническим гепатитом B (CHB). Пациенты, получавшие лечение PEGASYS и завершившие последующее наблюдение, имеют право участвовать в этом последующем исследовании после лечения. Предполагаемый срок исследования — 5 лет, а целевой размер выборки — 100–500 человек.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
383

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Бразилия, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 852
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
      • Beijing, Китай, 100054
      • Changsha, Китай, 410008
      • Guangzhou, Китай, 510630
      • Shanghai, Китай, 200025
      • Shanghai, Китай, 201508
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 100
      • Hamilton, Новая Зеландия
  • Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация, 443100
      • St Petersburg, Российская Федерация, 190103
      • Stavropol, Российская Федерация, 355017
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
      • Bangkok, Таиланд, 10700
      • Chiang Mai, Таиланд, 50202
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
      • Songkhla, Таиланд, 90112
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 807
      • Taipei, Тайвань, 100
      • Taoyuan, Тайвань, 333

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие на исследование WV19432
  • Пациенты, завершившие лечение и последующее наблюдение в рамках исследования WV19432.

Критерий исключения:

  • Что касается исследования WV19432

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПЕГ-ИФН 90 мкг 24 недели
Участники получали Пегасис (пегилированный интерферон альфа-2а [ПЕГ-ИФН]) в дозе 90 мкг (мкг) подкожно (п/к) один раз в неделю в течение 24 недель в исследовании WV19432 и вошли в последующее наблюдение (ФУ) исследования MV22430.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
90 или 180 мкг/неделю подкожно в течение 24 или 48 недель в оригинальном исследовании (WV19432). Отсутствие исследуемого лечения в долгосрочном последующем исследовании после лечения (MV22430)
Экспериментальный: ПЕГ-ИФН 180 мкг 24 недели
Участники получали ПЭГ-ИФН 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 24 недель в исследовании WV19432 и вошли в исследование FU MV22430.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
90 или 180 мкг/неделю подкожно в течение 24 или 48 недель в оригинальном исследовании (WV19432). Отсутствие исследуемого лечения в долгосрочном последующем исследовании после лечения (MV22430)
Экспериментальный: ПЕГ-ИФН 90 мкг 48 недель
Участники получали ПЕГ-ИФН 90 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель в исследовании WV19432 и вошли в исследование FU MV22430.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
90 или 180 мкг/неделю подкожно в течение 24 или 48 недель в оригинальном исследовании (WV19432). Отсутствие исследуемого лечения в долгосрочном последующем исследовании после лечения (MV22430)
Экспериментальный: ПЕГ-ИФН 180 мкг 48 недель
Участники получали ПЭГ-ИФН 180 мкг подкожно один раз в неделю в течение 48 недель в исследовании WV19432 и вошли в исследование FU MV22430.
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а [Пегасис]
90 или 180 мкг/неделю подкожно в течение 24 или 48 недель в оригинальном исследовании (WV19432). Отсутствие исследуемого лечения в долгосрочном последующем исследовании после лечения (MV22430)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с сероконверсией антигена оболочки гепатита В (HBeAg).
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Сероконверсию HBeAg определяли как отсутствие HBeAg (отрицательный результат на HBeAg) и наличие анти-HBe (положительный результат на анти-HBe). Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с потерей HBsAg
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Потеря HBsAg определяется как отсутствие HBsAg (т. е. отрицательный результат на HBsAg). Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с потерей HBeAg.
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Потеря HBeAg определяется как отсутствие HBeAg (т. е. отрицательный результат на HBeAg). Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с сероконверсией поверхностного антигена гепатита В (HBsAg).
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Сероконверсию HBsAg определяли как отсутствие HBsAg (отрицательный результат на HBsAg) и наличие анти-HBs (положительный результат на анти-HBs). Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с наличием антигена оболочки против гепатита В (HBe).
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Наличие анти-HBe определяется как антитело, продуцируемое против е-антигена в HBeAg. Сероконверсия е-антигена в е-антитела (анти-HBe) является предиктором долгосрочного клиренса вируса гепатита В (ВГВ) у участников, проходящих противовирусную терапию, и указывает на более низкие уровни ВГВ и, следовательно, на более низкую инфекционность. Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с наличием анти-HBs
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Наличие анти-HBs определяется как антитело, продуцируемое против HBsAg. Это обычно интерпретируется как показатель выздоровления и иммунитета от инфекции HBV. Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с нормализованной аланинтрансаминазой (АЛТ)
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Аланинтрансаминаза представляет собой фермент, обнаруженный в основном в печени, и его измеряют, чтобы проверить, повреждена ли печень или больна. В случае повреждения или заболевания печени печень выделяет АЛТ в кровоток, и уровень АЛТ повышается. Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с подавлением дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (HBV-DNA) <20 000 международных единиц/миллилитр (МЕ/мл).
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с подавлением ДНК ВГВ < 20 000 МЕ/мл. ДНК HBV представляет собой генетический материал, несущий схему вируса. Измерение ДНК HBV в крови показывает, насколько быстро вирус размножается в печени. Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с подавлением дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (HBV-DNA) < 2000 международных единиц/миллилитр (МЕ/мл)
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с подавлением ДНК ВГВ < 2000 МЕ/мл. ДНК HBV представляет собой генетический материал, несущий схему вируса. Измерение ДНК HBV в крови показывает, насколько быстро вирус размножается в печени. Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с подавлением дезоксирибонуклеиновой кислоты вируса гепатита В (HBV-DNA) < 80 международных единиц/миллилитр (МЕ/мл)
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Процент участников с подавлением ДНК HBV <80 МЕ/мл. ДНК HBV представляет собой генетический материал, несущий схему вируса. Измерение ДНК HBV в крови показывает, насколько быстро вирус размножается в печени. Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Количественный HBsAg
Временное ограничение: Ежегодно на срок до 5 лет
Количественный анализ HBsAg — это диагностический тест для оценки количества HBsAg у участников с хроническим гепатитом В. Пропущенные значения считались отсутствием ответа.
Ежегодно на срок до 5 лет
Количество участников, получавших противовирусное, иммуномодулирующее, противовоспалительное или травяное/ботаническое/другое лечение хронического гепатита В
Временное ограничение: До 5-летнего периода FU
Сообщалось об участниках, которым требовалось дополнительное лечение специально для лечения ХГВ, связанных с ними отклонений лабораторных тестов и связанных симптомов в этом долгосрочном наблюдении в исследовании. Получение такого лечения не требовало отказа участника от дальнейшего участия.
До 5-летнего периода FU
Количество участников с клинически значимыми событиями, связанными с хроническим гепатитом В (ХГВ)
Временное ограничение: До 5-летнего периода FU
К клинически значимым явлениям относили одно или несколько из следующих: гепатоцеллюлярная карцинома, декомпенсация печени, смерть, связанная с ХГВ, трансплантация печени, заметное повышение уровня АЛТ в сыворотке более чем в 10 раз выше верхней границы нормы (ВГН).
До 5-летнего периода FU
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 5-летнего периода FU
Выраженное отклонение от нормы лабораторных параметров определяется как значение, выходящее за пределы установленного референтного диапазона соответствующего параметра. Для анализа использовались следующие референтные диапазоны параметров лабораторных тестов компании «Рош»: гемоглобин (референсный диапазон: 110–200 граммов/литр [г/л]), лейкоциты (лейкоциты) (3,0–18,0). ^10^9/л), тромбоциты (100-550 ^10^9/л), нейтрофилы (1,50-9,25 ^10^9/л), протромбиновое время (PT) нормальное соотношение (n.d.-2,00), Щелочная фосфатаза (0-220 ед/л [Е/л]), аланинаминотрансфераза (0-110 ЕД/л), аспартатаминотрансфераза (0-80 ЕД/л), общий билирубин (0-34 мкмоль/л [мкмоль/л]). л]), гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ) (0–190 ЕД/л), азот мочевины крови (АМК) (0,0–14,3 ммоль/л [ммоль/л]), креатинин (0–154 мкмоль/л), Общий белок (55-87 г/л), альбумин (30,0-н.д. г/л), калий (2,9-5,8 ммоль/л), натрий (130-150 ммоль/л), кальций (2,00-2,90 ммоль/л), мочевая кислота (0-600 мкмоль/л). Он включает заметные аномалии, наблюдаемые во время исследования WV19432 и исследования FU MV22430.
До 5-летнего периода FU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MV22430

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками