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Um estudo de acompanhamento para WV19432, para avaliar os efeitos pós-tratamento de longo prazo do Pegasys (peginterferon alfa-2a (40KD)) em pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg

10 de fevereiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de acompanhamento para avaliar os efeitos pós-tratamento de longo prazo do peginterferon alfa-2a (PEG-IFN) em pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg do estudo original WV19432 (NEPTUNE).

Este estudo é um acompanhamento pós-tratamento de longo prazo do estudo WV19432, que avaliou a eficácia e segurança do Pegasys em pacientes com hepatite B crônica (CHB) HBeAg positivo. Os pacientes que receberam tratamento com Pegasys e completaram o acompanhamento, são elegíveis para entrar neste estudo de acompanhamento pós-tratamento. O tempo previsto no estudo foi de 5 anos, e o tamanho da amostra alvo é de 100-500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
383

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brasil, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100054
      • Changsha, China, 410008
      • Guangzhou, China, 510630
      • Shanghai, China, 200025
      • Shanghai, China, 201508
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
  • Federação Russa
      • Samara, Federação Russa, 443100
      • St Petersburg, Federação Russa, 190103
      • Stavropol, Federação Russa, 355017
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 100
      • Hamilton, Nova Zelândia
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
      • Bangkok, Tailândia, 10700
      • Chiang Mai, Tailândia, 50202
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
      • Songkhla, Tailândia, 90112
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado para o Estudo WV19432
  • Pacientes que concluíram o tratamento e acompanhamento no estudo WV19432

Critério de exclusão:

  • Quanto ao Estudo WV19432

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PEG-IFN 90mcg 24 semanas
Os participantes receberam Pegasys (peguilado interferon alfa-2a [PEG-IFN]) 90 microgramas (mcg) por via subcutânea (SC) uma vez por semana durante 24 semanas no Estudo WV19432 e entraram no estudo de acompanhamento (FU) MV22430.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgramas/semana sc por 24 ou 48 semanas no estudo original (WV19432). Nenhum tratamento do estudo no estudo de acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (MV22430)
Experimental: PEG-IFN 180mcg 24 semanas
Os participantes receberam PEG-IFN 180 mcg SC uma vez por semana durante 24 semanas no Estudo WV19432 e entraram no Estudo FU MV22430.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgramas/semana sc por 24 ou 48 semanas no estudo original (WV19432). Nenhum tratamento do estudo no estudo de acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (MV22430)
Experimental: PEG-IFN 90mcg 48 semanas
Os participantes receberam PEG-IFN 90 mcg SC uma vez por semana durante 48 semanas no Estudo WV19432 e entraram no Estudo FU MV22430.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgramas/semana sc por 24 ou 48 semanas no estudo original (WV19432). Nenhum tratamento do estudo no estudo de acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (MV22430)
Experimental: PEG-IFN 180mcg 48 semanas
Os participantes receberam PEG-IFN 180 mcg SC uma vez por semana durante 48 semanas no Estudo WV19432 e entraram no Estudo FU MV22430.
Medicamento: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 ou 180 microgramas/semana sc por 24 ou 48 semanas no estudo original (WV19432). Nenhum tratamento do estudo no estudo de acompanhamento pós-tratamento de longo prazo (MV22430)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno do envelope da hepatite B (HBeAg).
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A soroconversão HBeAg foi definida como a ausência de HBeAg (resultado negativo para HBeAg) e a presença de anti-HBe (resultado positivo para anti-HBe). Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Porcentagem de participantes com perda de HBsAg
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A perda de HBsAg é definida como a ausência de HBsAg (ou seja, um resultado negativo para HBsAg). Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com perda de HBeAg.
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A perda de HBeAg é definida como a ausência de HBeAg (ou seja, um resultado negativo para HBeAg). Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A soroconversão de HBsAg foi definida como a ausência de HBsAg (resultado negativo para HBsAg) e a presença de anti-HBs (resultado positivo para anti-HBs). Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Porcentagem de Participantes com Presença de Antígeno Envelope do Anti-Hepatite B (HBe).
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A presença de anti-HBe é definida como anticorpo produzido contra o antígeno e no HBeAg. A soroconversão do antígeno e para o anticorpo e (anti-HBe) é um preditor da depuração a longo prazo do vírus da hepatite B (HBV) em participantes submetidos à terapia antiviral e indica níveis mais baixos de HBV e, portanto, menor infecciosidade. Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Porcentagem de Participantes com Presença de Anti-HBs
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A presença de anti-HBs é definida como anticorpo produzido contra HBsAg. É geralmente interpretado como indicativo de recuperação e imunidade da infecção pelo HBV. Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Porcentagem de participantes com alanina transaminase normalizada (ALT)
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
Alanina transaminase é uma enzima encontrada principalmente no fígado e é medida para verificar se o fígado está danificado ou doente. Em caso de dano ou doença hepática, o fígado libera ALT na corrente sanguínea e os níveis de ALT aumentam. Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Porcentagem de participantes com supressão do ácido desoxirribonucléico (HBV-DNA) do vírus da hepatite B < 20.000 Unidade internacional/mililitro (UI/mL).
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A porcentagem de participantes com supressão de HBV-DNA < 20.000 UI/mL. O DNA do HBV é o material genético que carrega o projeto do vírus. A medida do DNA do HBV no sangue indica a rapidez com que o vírus se replica no fígado. Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Porcentagem de participantes com supressão do ácido desoxirribonucléico (HBV-DNA) do vírus da hepatite B < 2.000 Unidade internacional/mililitro (UI/mL)
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A porcentagem de participantes com supressão de HBV-DNA < 2.000 UI/mL. O DNA do HBV é o material genético que carrega o projeto do vírus. A medida do DNA do HBV no sangue indica a rapidez com que o vírus se replica no fígado. Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Porcentagem de participantes com supressão do ácido desoxirribonucléico (HBV-DNA) do vírus da hepatite B < 80 Unidade internacional/mililitro (UI/mL)
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
A porcentagem de participantes com supressão de HBV-DNA < 80 UI/mL. O DNA do HBV é o material genético que carrega o projeto do vírus. A medida do DNA do HBV no sangue indica a rapidez com que o vírus se replica no fígado. Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
HBsAg quantitativo
Prazo: Anualmente, por até 5 anos
O ensaio quantitativo de HBsAg é um teste de diagnóstico para avaliar a quantidade de HBsAg em participantes com hepatite B crônica. Os valores em falta foram contados como não resposta.
Anualmente, por até 5 anos
Número de participantes que receberam tratamento com tratamento antiviral, imunomodulador, anti-inflamatório ou fitoterápico/botânico/outros tratamentos para hepatite B crônica
Prazo: Período de FU de até 5 anos
Foram relatados os participantes que necessitaram de tratamentos adicionais especificamente para tratar CHB, anormalidades de testes laboratoriais associados e sintomas associados nesta observação de longo prazo no estudo. O recebimento de tal tratamento não exigiu a retirada do participante de outras participações.
Período de FU de até 5 anos
Número de participantes com eventos clinicamente significativos relacionados à hepatite B crônica (CHB)
Prazo: Período de FU de até 5 anos
Eventos clinicamente significativos foram definidos como um ou mais dos seguintes: carcinoma hepatocelular, descompensação hepática, morte relacionada a CHB, transplante hepático, elevação acentuada de ALT sérica de >10 x limite superior do normal (LSN).
Período de FU de até 5 anos
Número de participantes com anormalidades laboratoriais marcadas
Prazo: Período de FU de até 5 anos
A anormalidade acentuada dos parâmetros laboratoriais é definida como o valor que está fora do intervalo de referência definido desse respectivo parâmetro. Os seguintes intervalos de referência da Roche para parâmetros de teste de laboratório foram usados ​​para a análise: Hemoglobina (intervalo de referência: 110-200 gramas/litro [g/L]), Glóbulos brancos (WBC) (3,0-18,0 ^10^9/L), Plaquetas (100-550 ^10^9/L), Neutrófilos (1,50-9,25 ^10^9/L), Tempo de protrombina (PT) Razão normal (n.d.-2,00), Fosfatase alcalina (0-220 unidades/litro [U/L]), Alanina aminotransferase (0-110 U/L), Aspartato transaminase (0-80 U/L), Bilirrubina total (0-34 micromol/litro [umol/ L]), gama-glutamil transpeptidase (GGT) (0-190 U/L), nitrogênio ureico no sangue (BUN) (0,0-14,3 milimol/litro [mmol/L]), creatinina (0-154 umol/L), Proteína Total (55-87 g/L), Albumina (30,0-n.d. g/L), Potássio (2,9-5,8 mmol/L), Sódio (130-150 mmol/L), Cálcio (2,00-2,90 mmol/L), ácido úrico (0-600 umol/L). Inclui anormalidades marcadas observadas durante o estudo WV19432 e o estudo FU MV22430
Período de FU de até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MV22430

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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