Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie k WV19432 k hodnocení dlouhodobých účinků PEGASYS po léčbě (Peginterferon Alfa-2a(40KD)) u pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B

10. února 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Následná studie k vyhodnocení dlouhodobých postterapeutických účinků Peginterferonu Alfa-2a (PEG-IFN) u pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B z původní studie WV19432 (NEPTUNE).

Tato studie je dlouhodobým sledováním po léčbě po studii WV19432, která hodnotila účinnost a bezpečnost PEGASYS u pacientů s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B (CHB). Pacienti, kteří byli léčeni PEGASYSem a dokončili sledování, jsou způsobilí vstoupit do této následné studie po léčbě. Předpokládaná doba studie byla 5 let a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
383

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40210-341
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14049-900
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 100
      • Hamilton, Nový Zéland
  • Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace, 443100
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190103
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Chiang Mai, Thajsko, 50202
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
      • Songkhla, Thajsko, 90112
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100050
      • Beijing, Čína, 100054
      • Changsha, Čína, 410008
      • Guangzhou, Čína, 510630
      • Shanghai, Čína, 200025
      • Shanghai, Čína, 201508

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas se studií WV19432
  • Pacienti, kteří dokončili léčbu a sledování ve studii WV19432

Kritéria vyloučení:

  • Pokud jde o studii WV19432

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEG-IFN 90 mcg 24 týdnů
Účastníci dostávali Pegasys (Pegylovaný interferon alfa-2a [PEG-IFN]) 90 mikrogramů (mcg) subkutánně (SC) jednou týdně po dobu 24 týdnů ve studii WV19432 a vstoupili do následné (FU) studie MV22430.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 nebo 180 mikrogramů/týden sc po dobu 24 nebo 48 týdnů v původní studii (WV19432). Žádná studovaná léčba v dlouhodobé následné studii po léčbě (MV22430)
Experimentální: PEG-IFN 180 mcg 24 Wks
Účastníci dostávali PEG-IFN 180 mcg SC jednou týdně po dobu 24 týdnů ve studii WV19432 a vstoupili do studie FU MV22430.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 nebo 180 mikrogramů/týden sc po dobu 24 nebo 48 týdnů v původní studii (WV19432). Žádná studovaná léčba v dlouhodobé následné studii po léčbě (MV22430)
Experimentální: PEG-IFN 90 mcg 48 Wks
Účastníci dostávali PEG-IFN 90 mcg SC jednou týdně po dobu 48 týdnů ve studii WV19432 a vstoupili do studie FU MV22430.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 nebo 180 mikrogramů/týden sc po dobu 24 nebo 48 týdnů v původní studii (WV19432). Žádná studovaná léčba v dlouhodobé následné studii po léčbě (MV22430)
Experimentální: PEG-IFN 180 mcg 48 Wks
Účastníci dostávali PEG-IFN 180 mcg SC jednou týdně po dobu 48 týdnů ve studii WV19432 a vstoupili do studie FU MV22430.
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
90 nebo 180 mikrogramů/týden sc po dobu 24 nebo 48 týdnů v původní studii (WV19432). Žádná studovaná léčba v dlouhodobé následné studii po léčbě (MV22430)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí antigenu obálky hepatitidy B (HBeAg).
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Sérokonverze HBeAg byla definována jako nepřítomnost HBeAg (negativní výsledek pro HBeAg) a přítomnost anti-HBe (pozitivní výsledek pro anti-HBe). Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků se ztrátou HBsAg
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Ztráta HBsAg je definována jako nepřítomnost HBsAg (tj. negativní výsledek pro HBsAg). Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se ztrátou HBeAg.
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Ztráta HBeAg je definována jako nepřítomnost HBeAg (tj. negativní výsledek pro HBeAg). Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků se sérokonverzí povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Sérokonverze HBsAg byla definována jako nepřítomnost HBsAg (negativní výsledek pro HBsAg) a přítomnost anti-HBs (pozitivní výsledek pro anti-HBs). Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků s přítomností antigenu obálky proti hepatitidě B (HBe).
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Přítomnost anti-HBe je definována jako protilátka produkovaná proti e antigenu v HBeAg. Sérokonverze z e antigenu na e protilátku (anti-HBe) je prediktorem dlouhodobého vymizení viru hepatitidy B (HBV) u účastníků podstupujících antivirovou terapii a indikuje nižší hladiny HBV, a tedy nižší infekčnost. Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků s přítomností anti-HBs
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Přítomnost anti-HBs je definována jako protilátka produkovaná proti HBsAg. Obecně se interpretuje jako indikátor zotavení a imunity z infekce HBV. Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků s normalizovanou alanintransaminázou (ALT)
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Alanintransamináza je enzym, který se nachází hlavně v játrech a měří se, aby se zjistilo, zda jsou játra poškozená nebo nemocná. V případě poškození nebo onemocnění jater játra uvolňují ALT do krevního oběhu a hladiny ALT se zvyšují. Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků se supresí deoxyribonukleové kyseliny (HBV-DNA) viru hepatitidy B < 20 000 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml).
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků se supresí HBV-DNA < 20 000 IU/ml. HBV DNA je genetický materiál, který nese plán viru. Míra HBV DNA v krvi ukazuje, jak rychle se virus replikuje v játrech. Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků s potlačením deoxyribonukleové kyseliny (HBV-DNA) viru hepatitidy B < 2 000 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml)
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků se supresí HBV-DNA < 2 000 IU/ml. HBV DNA je genetický materiál, který nese plán viru. Míra HBV DNA v krvi ukazuje, jak rychle se virus replikuje v játrech. Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků se supresí deoxyribonukleové kyseliny (HBV-DNA) viru hepatitidy B < 80 mezinárodních jednotek/mililitr (IU/ml)
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Procento účastníků se supresí HBV-DNA < 80 IU/ml. HBV DNA je genetický materiál, který nese plán viru. Míra HBV DNA v krvi ukazuje, jak rychle se virus replikuje v játrech. Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Kvantitativní HBsAg
Časové okno: Ročně po dobu až 5 let
Kvantitativní stanovení HBsAg je diagnostický test pro hodnocení množství HBsAg u účastníků chronické hepatitidy B. Chybějící hodnoty byly započítány jako bez odpovědi.
Ročně po dobu až 5 let
Počet účastníků, kteří dostávali antivirovou, imunomodulační, protizánětlivou nebo bylinnou/botanickou/jinou léčbu chronické hepatitidy B
Časové okno: Až 5leté období FU
Byli hlášeni účastníci, kteří v tomto dlouhodobém pozorování ve studii vyžadovali další léčbu specificky k léčbě CHB, související abnormality laboratorních testů a související symptomy. Přijetí takového zacházení nevyžadovalo odstoupení účastníka od další účasti.
Až 5leté období FU
Počet účastníků s klinicky významnými událostmi souvisejícími s chronickou hepatitidou B (CHB)
Časové okno: Až 5leté období FU
Klinicky významné příhody byly definovány jako jedna nebo více z následujících: Hepatocelulární karcinom, jaterní dekompenzace, úmrtí související s CHB, jaterní transplantace, výrazné zvýšení sérové ​​ALT >10 x horní hranice normálu (ULN).
Až 5leté období FU
Počet účastníků s vyznačenými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 5leté období FU
Výrazná abnormalita laboratorních parametrů je definována jako hodnota, která je mimo definovaný referenční rozsah daného parametru. Pro analýzu byla použita následující referenční rozmezí Roche pro laboratorní testovací parametry: Hemoglobin (referenční rozmezí: 110–200 gramů/litr[g/L]), Bílé krvinky (WBC) (3,0–18,0 ^10^9/L), krevní destičky (100-550 ^10^9/l), neutrofily (1,50-9,25 ^10^9/l), protrombinový čas (PT) Normální poměr (n.d.-2,00), Alkalická fosfatáza (0-220 jednotek/litr [U/L]), Alaninaminotransferáza (0-110 U/L), Aspartáttransamináza (0-80 U/L), Celkový bilirubin (0-34 mikromolů/litr [umol/ L]), gama-glutamyltranspeptidáza (GGT) (0-190 U/L), dusík močoviny v krvi (BUN) (0,0-14,3 milimol/litr [mmol/l]), kreatinin (0-154 umol/l), Celkový protein (55-87 g/l), albumin (30,0-n.d. g/l), draslík (2,9-5,8 mmol/l), sodík (130-150 mmol/l), vápník (2,00-2,90 mmol/l), kyselina močová (0-600 umol/l). Zahrnuje výrazné abnormality pozorované během studie WV19432 a studie FU MV22430
Až 5leté období FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MV22430

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení