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Un volume courant élevé induit une inflammation dans les poumons normaux (Normallung)

8 juillet 2009 mis à jour par: Federal University of Rio Grande do Sul

La ventilation mécanique à volume courant élevé induit une inflammation chez les patients sans maladie pulmonaire

Objectif : Comparer les effets d'une stratégie ventilatoire protectrice par rapport à une stratégie ventilatoire conventionnelle, sur la production systémique et pulmonaire du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha) et de l'interleukine-8 (IL-8) chez des patients sans maladie pulmonaire.

Hypothèse : Des volumes courants élevés induisent une inflammation chez des patients sans maladie pulmonaire. Conception : Étude prospective contrôlée randomisée. Patients et environnement : Vingt patients sans maladie pulmonaire et soumis à une ventilation mécanique admis dans une unité de traumatologie et une unité de soins intensifs généraux pour adultes de deux hôpitaux universitaires différents.

Interventions : Les patients ont été randomisés pour recevoir une ventilation mécanique soit avec un volume courant (VT) de 10-12 ml/kg de poids corporel prédit (groupe VT élevé) ou avec un VT de 5-7 ml/kg de poids corporel prédit (groupe VT faible) avec une fraction inspiratoire d'O2 (FIO2) suffisante pour maintenir la saturation artérielle en oxygène > 90 % avec une pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cmH2O pendant 12 heures après l'admission à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 900000
        • Complexo Hospitalar Santa Casa
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90000
        • Hospital de Pronto Socorro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 16 ans ;
  2. survie anticipée > 24 heures ;
  3. besoin de ventilation mécanique pendant au moins 12 heures et
  4. stabilité hémodynamique (MAP>65 mmHg, FC<100 battements/min, diurèse > 1 ml/kg/h, pas de besoin en catécholamines ni provocation liquidienne).

Critère d'exclusion:

1. antécédents de toute maladie pulmonaire, utilisation de médicaments immunosuppresseurs, infections récentes, antécédents de maladie thromboembolique, assistance ventilatoire récente et participation à un autre essai clinique. L'absence de maladie pulmonaire a été définie par les critères cliniques suivants : (a) aucun signe d'infection respiratoire (nombre de globules blancs < 10 x 103/µl, température > 38 °C, expectoration purulente), (b) radiographie pulmonaire normale, (c) PaO2/ Ratio FIO2 > 300, (d) et antécédents respiratoires cliniques normaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: groupe VT élevé
EXPÉRIMENTAL: Faible volume courant
Procédure: Faible volume courant
vingt patients ont été assignés au hasard (enveloppes scellées opaques) pour recevoir une ventilation mécanique en mode volume contrôlé soit avec un VT de 10-12 ml/kg de poids corporel prédit (groupe VT élevé, n = 10) soit avec un VT de 5-7 ml/ kg de poids corporel prédit (groupe VT bas, n = 10) avec une fraction inspiratoire d'oxygène (FIO2) réglée au niveau minimal auquel une saturation artérielle en oxygène > 90 % et une PEP minimale (4-5 cm H2O). Le poids corporel prédit des patients masculins a été calculé comme étant égal à 50 + 0,91 (centimètres de hauteur - 152,4); celle des patientes a été calculée comme étant égale à 45,5 + 0,91 (centimètres de taille - 152,4).
Procédure: Faible volume courant
Immédiatement après l'admission en USI, une fois tous les critères d'inclusion et d'exclusion remplis et le consentement obtenu, vingt patients (16 hommes, 4 femmes, âge médian de 49 ans) ont été randomisés (enveloppes scellées opaques) pour recevoir une ventilation mécanique en mode volume contrôlé soit avec VT de 10-12 ml/kg de poids corporel prévu (groupe VT élevé, n=10) ou avec VT de 5-7 ml/kg de poids corporel prévu (groupe VT bas, n=10) avec une fraction inspiratoire d'oxygène ( FIO2) réglé au niveau minimal auquel une saturation artérielle en oxygène > 90 % et une PEP minimale (4-5 cm H2O). Le poids corporel prédit des patients masculins a été calculé comme étant égal à 50 + 0,91 (centimètres de hauteur - 152,4); celle des patientes a été calculée comme étant égale à 45,5 + 0,91 (centimètres de taille - 152,4)
Autre: faible volume courant
volume courant de 5-7 ml/kg de poids corporel prévu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cytokines pulmonaires chez les patients ventilés mécaniquement
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Rio Grande do Sul

Collaborateurs

Programa de Pós-Graduação em Clínica Médica
Faculdade de Medicina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • normal lung - V1
  • CAPES-PROF - UFRGS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Patients ventilés mécaniquement

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