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Bloc nerveux continu dans le plan transverse de l'abdomen pour l'analgésie postopératoire

19 mai 2014 mis à jour par: University of California, San Diego

Bloc nerveux continu dans le plan transverse de l'abdomen pour l'analgésie postopératoire : une étude randomisée, en triple insu et contrôlée par placebo

Étude de recherche pour déterminer si l'administration d'un anesthésique local à travers un ou deux petits tubes à côté des nerfs qui vont à la zone sur laquelle les patients subissent une intervention chirurgicale (abdomen ou bassin) améliorera le contrôle de la douleur après la chirurgie. Cette étude aidera également à déterminer si les patients ont besoin de moins d'analgésiques, éprouvent moins de troubles du sommeil et sont plus satisfaits de leur contrôle de la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique : Déterminer si l'ajout d'un bloc nerveux continu dans le plan transverse de l'abdomen à un bloc nerveux à injection unique améliore le contrôle de la douleur postopératoire.

Hypothèse 1 : L'ajout d'un bloc nerveux continu dans le plan transverse de l'abdomen à un bloc nerveux à injection unique entraîne une diminution des scores moyens de douleur pendant le mouvement le jour suivant la chirurgie.

Objectif spécifique 2 : Déterminer si l'ajout d'un bloc nerveux continu dans le plan transverse de l'abdomen à un bloc nerveux à injection unique entraîne une diminution des scores moyens de douleur, de l'utilisation d'opioïdes, des troubles du sommeil et une amélioration de la satisfaction des patients.

Hypothèse 2 : L'ajout d'un bloc nerveux continu dans le plan transverse de l'abdomen à un bloc nerveux à injection unique entraîne une diminution des scores moyens de douleur, de la consommation d'opioïdes par voie orale, des troubles du sommeil et une amélioration de la satisfaction des patients le lendemain de la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Ucsd Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une chirurgie inguinale et/ou abdominale ambulatoire justiciable d'un bloc nerveux du plan transverse de l'abdomen (unilatéral ou bilatéral).
  • s'attendre à ce que la douleur postopératoire soit au moins modérée en intensité le jour suivant la chirurgie
  • 18 ans ou plus
  • souhaite une anesthésie régionale pour l'analgésie postopératoire
  • est capable de comprendre les complications possibles liées à la perfusion périneurale, le protocole d'étude et les soins du cathéter/de la pompe
  • a un gardien pendant la première nuit après la chirurgie
  • a une classification d'état physique ASA de 1 à 3

Critère d'exclusion:

  • toute contre-indication à un bloc nerveux continu dans le plan transverse de l'abdomen
  • toute condition physique, mentale ou médicale qui, de l'avis des enquêteurs, peut confondre la quantification de la douleur postopératoire résultant de la chirurgie.
  • utilisation chronique actuelle d'opioïdes ou de tramadol
  • antécédents d'abus d'alcool ou d'opioïdes
  • connaître une allergie ou une autre contre-indication au médicament à l'étude
  • grossesse
  • insuffisance/maladie hépatique ou rénale connue
  • neuropathie périphérique du site opératoire
  • obésité morbide
  • incapacité à communiquer avec les enquêteurs et le personnel hospitalier
  • incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Injection unique avec cathéter TAP infusé de solution saline
Avant la chirurgie, le patient recevra une injection unique de ropivacaïne à 0,5 % et un cathéter TAP. Après la chirurgie, le patient recevra une solution saline normale dans une pompe à perfusion, attachée au cathéter.
Procédure: Cathéter TAP et perfusion de la solution d'étude
Le sujet sera randomisé dans l'un des deux groupes : cathéter TAP infusé de solution saline après une intervention chirurgicale pendant 0 à 2 jours ou cathéter TAP infusé de ropivacaïne après une intervention chirurgicale pendant 0 à 2 jours. Tous les patients recevront une seule injection de ropivacaïne avant la chirurgie. Le personnel de recherche suivra tous les patients pendant deux jours après la chirurgie ou pendant qu'ils ont un cathéter TAP.
Comparateur actif: Injection unique avec un cathéter TAP infusé de Ropivicaïne
Avant la chirurgie, le patient recevra une injection unique de ropivacaïne à 0,5 % et un cathéter TAP. Après la chirurgie, le patient recevra 0,2 % de ropivicaïne dans une pompe à perfusion, attachée au cathéter
Procédure: Cathéter TAP et perfusion de la solution d'étude
Le sujet sera randomisé dans l'un des deux groupes : cathéter TAP infusé de solution saline après une intervention chirurgicale pendant 0 à 2 jours ou cathéter TAP infusé de ropivacaïne après une intervention chirurgicale pendant 0 à 2 jours. Tous les patients recevront une seule injection de ropivacaïne avant la chirurgie. Le personnel de recherche suivra tous les patients pendant deux jours après la chirurgie ou pendant qu'ils ont un cathéter TAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale mesure de résultat sera la douleur moyenne avec mouvement le jour postopératoire 1, mesurée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur avec mouvement le deuxième jour suivant la chirurgie, mesurée sur une échelle de 0 à 10 (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable).
Délai: 2 jours
2 jours
Consommation totale d'opioïdes par jour après la chirurgie, mesurée par le nombre de pilules d'opioïdes consommées par jour.
Délai: Jour 1 et 2 après la chirurgie
Jour 1 et 2 après la chirurgie
Troubles du sommeil, mesurés les jours 1 et 2 après la chirurgie, tels que demandés par le personnel de recherche lors des appels téléphoniques de suivi.
Délai: Jours 1 et 2 après la chirurgie
Jours 1 et 2 après la chirurgie
Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur, mesurée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = très insatisfait et 10 = très satisfait du contrôle de la douleur
Délai: Jour 2 après la chirurgie
Jour 2 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanessa Loland, M.D., University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2014

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAP Catheter

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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