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Étude de l'innocuité et de l'efficacité du NXN-188 pour le traitement des migraines sans aura

12 juillet 2014 mis à jour par: NeurAxon Inc.

Étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité d'une dose orale unique de NXN-188 pour le traitement des migraines modérées à sévères sans aura

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, à deux bras d'une dose orale unique de NXN-188 pour le traitement de la migraine aiguë sans aura. Jusqu'à 120 migraineux seront inscrits. Environ 60 sujets ayant des antécédents de céphalées de migraine sans aura compléteront chacun des deux bras de traitement pour évaluer le NXN-188 600 mg ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une fois l'éligibilité à l'étude confirmée et toutes les procédures de sélection terminées, les sujets ont été randomisés lors de la visite 1 pour recevoir soit 600 mg de NXN-188, soit un placebo dans un rapport de 1:1. Le médicament à l'étude et les journaux ont été distribués, et les sujets ont reçu des instructions concernant le moment de la dose avec le médicament à l'étude. Les sujets ont également été formés au système de réponse vocale interactive (IVRS) et familiarisés avec le journal d'étude et la réalisation des évaluations du journal d'étude. Les sujets ont quitté la clinique pour s'auto-administrer un traitement en ambulatoire au début d'une migraine modérée à sévère sans aura (évaluée sur une échelle catégorielle à 4 points). L'administration du médicament à l'étude devait avoir lieu dans les 42 jours suivant la randomisation (visite 1). Le sujet a contacté l'investigateur I ou la personne désignée 14 et 28 jours après la randomisation s'il n'avait pas encore traité une migraine sans aura afin de recevoir l'autorisation verbale du personnel du site de poursuivre l'étude, le cas échéant. Si le sujet n'avait pas traité une migraine dans les 42 jours suivant la visite 1, le sujet n'a pas pris le médicament à l'étude et a renvoyé tous les matériaux, y compris le médicament à l'étude non utilisé, sur le site de l'étude. Si le sujet a ressenti une migraine qualifiante sans aura pendant la période de traitement, il a enregistré les symptômes de maux de tête dans le journal de l'étude lorsqu'il les a remarqués pour la première fois (et l'état du cycle menstruel [sujets féminins uniquement]). Si le sujet répondait aux exigences de dosage comme indiqué dans le protocole, il a dosé le médicament à l'étude, a appelé l'IVRS pour signaler le dosage, a enregistré toutes les évaluations et les événements indésirables (EI) et a contacté le centre d'étude pour planifier une visite post-traitement (visite 2) dans les 6 jours (± 2 jours) de traitement. Si le médicament à l'étude entraînait un soulagement insuffisant à 2 heures par an, les sujets étaient autorisés à utiliser le médicament de secours non triptan recommandé par le PI lors de la visite 1. Dans les 6 jours (± 2 jours) de traitement, le sujet retournait au centre d'étude pour Visite 2. Le sujet a subi un bref examen physique, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des échantillons ont été prélevés pour des tests de laboratoire clinique, y compris un test de grossesse sérique pour toutes les femmes. Les médicaments concomitants pris et les événements indésirables (EI) survenus entre le moment de l'administration et la visite 2 ont été signalés au personnel du site et enregistrés. Les journaux d'étude ont été examinés et les informations enregistrées. Les sujets qui ont abandonné ont rendu le médicament et le matériel d'étude inutilisés. Un contact téléphonique de suivi de sécurité a été établi dans les 15 jours (± 2 jours) après le traitement. Pour les sujets ne répondant pas aux critères de traitement/d'inscription au jour 42 (c'est-à-dire ne souffrant pas de céphalée qualifiante) et pour les autres sujets qui ont interrompu le protocole d'étude après la randomisation (visite 1), une deuxième visite, la visite 2, était nécessaire et les sujets ont subi une un bref examen physique, des signes vitaux et des ECG, des échantillons prélevés pour les laboratoires cliniques, des médicaments concomitants et des EI examinés, et renvoyé tous les médicaments à l'étude et le matériel d'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
195

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
    • New York
      • Mount Vernon, New York, États-Unis, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères suivants pour la migraine sans aura : Antécédents de migraines diagnostiquées ; La céphalée présente au moins deux (2) des caractéristiques suivantes : Localisation unilatérale ; Qualité palpitante; Intensité de la douleur modérée ou sévère ; Aggravation par une activité physique de routine comme marcher ou monter des escaliers ; Au cours de la céphalée, présente au moins une des caractéristiques suivantes : Nausées et/ou vomissements ; Photophobie et/ou phonophobie ; Non attribuable à un autre trouble
  2. Fréquence des maux de tête d'au moins 2 crises de migraine par mois au cours des 3 derniers mois, mais pas plus de 8 migraines sur une période de 30 jours. Chaque crise de migraine doit durer au moins 4 heures (sans traitement) et pas plus de 72 heures.
  3. Au moment de la migraine à l'étude, avant l'administration du médicament à l'étude, la gravité de la céphalée, telle que jugée et documentée par le sujet, est soit modérée soit sévère
  4. IMC compris entre 18 et 35
  5. Bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux et l'électrocardiogramme. L'ALT ne peut pas être supérieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale ; la créatinine et l'urée doivent être dans les limites normales
  6. Parler, lire et comprendre suffisamment l'anglais ou le français pour comprendre la nature de l'étude, fournir un consentement éclairé écrit et effectuer toutes les évaluations de l'étude.
  7. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de test définies dans le protocole
  8. Les femmes éviteront une grossesse au moins 10 jours avant la randomisation, pendant l'étude et jusqu'à 3 mois après le traitement
  9. Tous les sujets/partenaires doivent utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant l'étude et pendant 3 mois après l'administration (sujets féminins qui ont eu une ligature des trompes > 1 an ou qui sont post-ménopausiques ou post-hystérectomie > 1 an et sujets masculins qui sont chirurgicalement stériles sont exemptés de ce critère d'inclusion.

Critère d'exclusion:

Un diagnostic de céphalées qui n'est pas compatible avec la migraine sans aura telle que définie dans les critères d'inclusion. Les sujets ayant des antécédents de migraine avec aura sont exclus.

  1. Présence de tout facteur de risque qui empêcherait l'utilisation de triptans : hypertension non contrôlée ; La cardiopathie ischémique; angine de Prinzmetal ; Arythmies cardiaques; Facteurs de risque multiples de maladie vasculaire athéroscléreuse ischémique ; Vasculopathies primaires ; Migraine basilaire et hémiplégique
  2. Allergie ou hypersensibilité connue aux triptans ou antécédent d'effet secondaire grave avec un triptan qui empêcherait un dosage ultérieur avec un triptan
  3. Présence de toute condition cliniquement significative qui empêcherait la participation à l'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur
  4. Enceinte ou allaitante
  5. Antécédents de maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, gastro-intestinale, pulmonaire, rhumatologique, auto-immune ou métabolique importante
  6. Toute utilisation (dans les 30 jours suivant la randomisation) de médicaments de prévention de la migraine, y compris : Valproate (Depakote), topiramate (Topamax), cyproheptadine (Periactin), montélukast (Singulair) ou toxine botulique, type A (Botox) ; Médicaments cardiovasculaires (acceptables si la raison de l'utilisation est le traitement d'une maladie cardiovasculaire et que le sujet a reçu une dose stable ; IMAO dans les 30 jours suivant la randomisation
  7. Initiation d'un traitement avec des ISRS ou des IRSN pour la dépression ou une autre indication approuvée dans les 90 jours suivant la randomisation (les sujets recevant une dose stable pendant plus de 3 mois pour le traitement de la dépression ou d'une autre indication approuvée peuvent être inclus)
  8. Sont connus ou soupçonnés d'abuser actuellement d'alcool ou de drogues, ou ont des antécédents (au cours des 12 derniers mois) d'abus actif d'alcool ou de drogues
  9. Participation à une autre étude médicamenteuse ou biologique dans les 30 jours suivant la randomisation dans cette étude ou pendant la participation à cette étude
  10. Sujets incapables ou refusant, de l'avis de l'investigateur, de se conformer à toutes les procédures d'étude et de coopérer pleinement avec le personnel du centre d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: NXN-188 600 mg
3 gélules de 200 mg, PRN
Médicament: NXN-188
Gélules de 200 mg, 600 mg, PRN
Autres noms:
  • Dichlorhydrate de NXN-188
Comparateur placebo: Placebo
3 gélules de 0 mg, PRN
Médicament: Placebo
Capsules de 200 mg sans ingrédient actif conçues pour correspondre aux capsules NXN-188

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des maux de tête (LOCF modifié - Ensemble d'analyse évaluable de l'efficacité)
Délai: 2 heures
Soulagement de la céphalée 2 heures après l'administration, défini comme une réduction du score initial modéré ou sévère à léger ou nul.
2 heures
Récidive des maux de tête (LOCF modifié - Ensemble d'analyse évaluable de l'efficacité)
Délai: 4 heures
La récurrence des maux de tête est définie comme tout sujet qui ressent un soulagement des maux de tête à un moment donné (c'est-à-dire 2 heures ou 4 heures), qui n'a pas utilisé de médicament de secours et qui a connu une aggravation de son mal de tête à modéré ou sévère dans les 24 heures suivant le médicament à l'étude administration. Le dénominateur est le nombre de sujets qui ont ressenti un soulagement des maux de tête à 2 heures/4 heures.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement des maux de tête basé sur une réduction de 2 points par rapport à la ligne de base (LOCF modifié - Ensemble d'analyse évaluable de l'efficacité)
Délai: 72 heures
L'évaluation du Headache Severity Score (HSS) a été enregistrée dans le journal par le sujet et a utilisé les catégories suivantes : 0 = pas de douleur ; 1 = douleur légère ; 2 = douleur modérée ; et, 3 = douleur intense
72 heures
Soulagement des maux de tête basé sur une réduction de 1 point par rapport à la ligne de base (LOCF modifié - Ensemble d'analyse évaluable de l'efficacité)
Délai: 72 heures
L'évaluation du Headache Severity Score (HSS) a été enregistrée dans le journal par le sujet et a utilisé les catégories suivantes : 0 = pas de douleur ; 1 = douleur légère ; 2 = douleur modérée ; et, 3 = douleur intense
72 heures
Soulagement complet des maux de tête (ensemble d'analyse d'efficacité évaluable)
Délai: 72 heures
72 heures
Délai (heures) jusqu'à la première utilisation du médicament de secours (ensemble d'analyse complet)
Délai: 24 heures
Les sujets qui n'ont pas besoin de médicaments de secours sont censurés au moment de leur dernière évaluation de journal effectuée jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude.
24 heures
Évaluation globale du médicament à l'étude 24 heures après l'administration (ensemble d'analyse complet)
Délai: 24 heures
L'évaluation globale du médicament à l'étude a été mesurée avec une échelle de 4 points à 24 heures et a utilisé les catégories suivantes : 1 = Médiocre ; 2 = Modéré ; 3 = Bon ; et,4 = Excellent
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NeurAxon Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NXN-188-204

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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