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Studio della sicurezza e dell'efficacia di NXN-188 per il trattamento dell'emicrania senza aura

12 luglio 2014 aggiornato da: NeurAxon Inc.

Studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia di una singola dose orale di NXN-188 per il trattamento dell'emicrania da moderata a grave cefalea senza aura

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato con placebo, a due bracci di una singola dose orale di NXN-188 per il trattamento dell'emicrania acuta senza aura. Saranno arruolati fino a 120 emicranici. Circa 60 soggetti con una storia di cefalea di emicrania senza aura completeranno ciascuno dei due bracci di trattamento per valutare NXN-188 600 mg o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo che l'idoneità allo studio è stata confermata e tutte le procedure di screening sono state completate, i soggetti sono stati randomizzati alla Visita 1 per ricevere NXN-188 600 mg o placebo in un rapporto 1:1. Sono stati dispensati il ​​farmaco in studio e i diari e ai soggetti sono state istruite le istruzioni su quando somministrare il farmaco in studio. I soggetti sono stati anche formati riguardo al sistema di risposta vocale interattiva (IVRS) e hanno familiarizzato con il diario di studio e il completamento delle valutazioni del diario di studio. I soggetti hanno lasciato la clinica per autosomministrarsi il trattamento in regime ambulatoriale all'inizio di un'emicrania da moderata a grave senza aura (valutata su una scala categorica a 4 punti). La somministrazione del farmaco oggetto dello studio doveva avvenire entro 42 giorni dalla randomizzazione (visita 1). Il soggetto ha contattato lo sperimentatore o il designato a 14 e 28 giorni dopo la randomizzazione se non aveva ancora trattato un'emicrania senza aura per ricevere il permesso verbale dal personale del sito di continuare lo studio come appropriato. Se il soggetto non ha curato un'emicrania entro 42 giorni dalla Visita 1, il soggetto non ha assunto il farmaco in studio e ha restituito tutto il materiale, incluso il farmaco in studio non utilizzato, al sito dello studio. Se il soggetto ha sperimentato un'emicrania qualificante senza aura durante il periodo di trattamento, ha registrato i sintomi del mal di testa nel diario dello studio quando se ne è accorto per la prima volta (e lo stato del ciclo mestruale [solo soggetti di sesso femminile]). Se il soggetto ha soddisfatto i requisiti di dosaggio come delineato nel protocollo, ha somministrato il farmaco in studio, ha chiamato l'IVRS per segnalare il dosaggio, ha registrato tutte le valutazioni e gli eventi avversi (AE) e ha contattato il centro dello studio per programmare una visita post-trattamento (Visita 2) entro 6 giorni (± 2 giorni) dal trattamento. Se il farmaco in studio risultava in un sollievo insufficiente a 2 ore p.a., i soggetti potevano usare il farmaco di soccorso non triptanico raccomandato dal PI alla Visita 1. Entro 6 giorni (± 2 giorni) dal trattamento, il soggetto è tornato al centro dello studio per Visita 2. Il soggetto è stato sottoposto a un breve esame fisico, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e ha prelevato campioni per i test clinici di laboratorio, incluso un test di gravidanza su siero per tutte le donne. I farmaci assunti in concomitanza e gli eventi avversi (AE) sperimentati dal momento della somministrazione alla visita 2 sono stati segnalati al personale del sito e registrati. I diari di studio sono stati rivisti e le informazioni registrate. I soggetti che hanno interrotto hanno restituito il farmaco in studio e il materiale di studio non utilizzati. Un contatto telefonico di follow-up sulla sicurezza è stato effettuato entro 15 giorni (± 2 giorni) dopo il trattamento. Per quei soggetti che non soddisfacevano i criteri di trattamento/arruolamento entro il giorno 42 (ovvero, non presentavano un mal di testa qualificante) e per altri soggetti che interrompevano il protocollo di studio dopo la randomizzazione (visita 1), era necessaria una seconda visita, visita 2, e i soggetti sono stati sottoposti a breve esame fisico, ha eseguito segni vitali ed ECG, campioni raccolti per laboratori clinici, farmaci concomitanti ed eventi avversi rivisti e ha restituito tutto il farmaco in studio e il materiale dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
195

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i seguenti criteri per l'emicrania senza aura: precedente diagnosi di emicrania; La cefalea ha almeno due (2) delle seguenti caratteristiche: Localizzazione unilaterale; Qualità pulsante; Intensità del dolore moderata o grave; Aggravamento dovuto all'attività fisica di routine come camminare o salire le scale; Durante il mal di testa, presenta almeno una delle seguenti caratteristiche: Nausea e/o vomito; Fotofobia e/o fonofobia; Non attribuibile ad un altro disturbo
  2. Frequenza di cefalea di almeno 2 attacchi di emicrania al mese negli ultimi 3 mesi ma non più di 8 emicranie in un periodo di 30 giorni. Ogni attacco di emicrania dovrebbe durare almeno 4 ore (senza trattamento) e non più di 72 ore.
  3. Al momento dell'emicrania in studio, prima della somministrazione del farmaco in studio, la gravità del mal di testa, come giudicato e documentato dal soggetto, è moderata o grave
  4. BMI compreso tra 18 e 35
  5. Buona salute generale come determinato dalla storia medica, dall'esame fisico, dai test clinici di laboratorio, dai segni vitali e dall'elettrocardiogramma. L'ALT non può essere superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale; la creatinina e l'urea devono rientrare nei limiti normali
  6. Parla, leggi e comprendi l'inglese o il francese, sufficientemente per comprendere la natura dello studio, per fornire il consenso informato scritto e completare tutte le valutazioni dello studio.
  7. Disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di test definiti nel protocollo
  8. Le femmine eviteranno la gravidanza almeno 10 giorni prima della randomizzazione, durante lo studio e fino a 3 mesi dopo il trattamento
  9. Tutti i soggetti/partner devono utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione (soggetti di sesso femminile che hanno avuto una legatura delle tube > 1 anno o che sono in post menopausa o post isterectomia > 1 anno e soggetti di sesso maschile che sono chirurgicamente sterili sono esentati da questi criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

Una diagnosi di mal di testa che non è coerente con l'emicrania senza aura come definito nei criteri di inclusione. Sono esclusi i soggetti con una storia di emicrania con aura.

  1. Presenza di eventuali fattori di rischio che precludano l'uso di triptani: ipertensione non controllata; cardiopatia ischemica; angina di Prinzmetal; Aritmia cardiaca; Fattori di rischio multipli per malattia vascolare aterosclerotica ischemica; Vasculopatie primarie; Emicrania basilare ed emiplegica
  2. Allergia o ipersensibilità nota ai triptani o anamnesi di qualsiasi effetto collaterale grave con un triptano che precluderebbe un'ulteriore somministrazione di un triptano
  3. Presenza di qualsiasi condizione clinicamente significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio, come valutato dallo sperimentatore
  4. Incinta o in allattamento
  5. Storia di malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari, reumatologiche, autoimmuni o metaboliche significative
  6. Qualsiasi uso (entro 30 giorni dalla randomizzazione) di farmaci per la prevenzione dell'emicrania inclusi: Valproato (Depakote), topiramato (Topamax), ciproeptadina (Periactin), montelukast (Singulair) o tossina botulinica, tipo A (Botox); Farmaci cardiovascolari (accettabili se il motivo dell'uso è per il trattamento di malattie cardiovascolari e il soggetto ha ricevuto una dose stabile; IMAO entro 30 giorni dalla randomizzazione
  7. Inizio della terapia con SSRI o SNRI per la depressione o altra indicazione approvata entro 90 giorni dalla randomizzazione (possono essere inclusi soggetti con dose stabile per> 3 mesi per il trattamento della depressione o altra indicazione approvata)
  8. Sono noti o sospettati di abusare attualmente di alcol o droghe o hanno una storia (negli ultimi 12 mesi) di abuso attivo di alcol o droghe
  9. - Partecipazione a un altro studio farmacologico o biologico entro 30 giorni dalla randomizzazione a questo studio o durante la partecipazione a questo studio
  10. Soggetti incapaci o non disposti, secondo l'opinione dello Sperimentatore, a rispettare tutte le procedure dello studio e a cooperare pienamente con il personale del centro studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NXN-188 600 mg
3 capsule da 200 mg, PRN
Droga: NXN-188
Capsule da 200 mg, 600 mg, PRN
Altri nomi:
  • NXN-188 dicloridrato
Comparatore placebo: Placebo
3 capsule da 0 mg, PRN
Droga: Placebo
Capsule da 200 mg senza principio attivo progettate per abbinarsi alle capsule NXN-188

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal mal di testa (LOCF modificato - Set di analisi valutabili di efficacia)
Lasso di tempo: 2 ore
Sollievo dalla cefalea 2 ore dopo la somministrazione definito come riduzione dal punteggio basale da moderato o grave a lieve o nullo.
2 ore
Ricorrenza del mal di testa (LOCF modificato - Set di analisi valutabili di efficacia)
Lasso di tempo: 4 ore
La recidiva del mal di testa è definita come qualsiasi soggetto che prova sollievo dal mal di testa in un determinato momento (ad esempio, 2 ore o 4 ore), che non ha utilizzato farmaci di soccorso e che ha sperimentato un peggioramento del mal di testa da moderato a grave entro 24 ore dopo il farmaco in studio amministrazione. Il denominatore è il numero di soggetti che hanno sperimentato sollievo dal mal di testa a 2 ore/4 ore.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dalla cefalea basato su una riduzione di 2 punti rispetto al basale (LOCF modificato - Set di analisi valutabili di efficacia)
Lasso di tempo: 72 ore
La valutazione dell'Headache Severity Score (HSS) è stata registrata nel diario dal soggetto e ha utilizzato le seguenti categorie: 0 = nessun dolore; 1 = lieve dolore; 2 = dolore moderato; e, 3 = forte dolore
72 ore
Sollievo dalla cefalea basato su una riduzione di 1 punto rispetto al basale (LOCF modificato - Set di analisi valutabili di efficacia)
Lasso di tempo: 72 ore
La valutazione dell'Headache Severity Score (HSS) è stata registrata nel diario dal soggetto e ha utilizzato le seguenti categorie: 0 = nessun dolore; 1 = lieve dolore; 2 = dolore moderato; e, 3 = forte dolore
72 ore
Sollievo completo dal mal di testa (set di analisi valutabili sull'efficacia)
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore
Tempo (ore) al primo utilizzo del farmaco di salvataggio (set di analisi completo)
Lasso di tempo: 24 ore
I soggetti che non richiedono farmaci di salvataggio vengono censurati al momento della loro ultima valutazione del diario completata fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
24 ore
Valutazione complessiva del farmaco oggetto dello studio 24 ore dopo la somministrazione (set completo di analisi)
Lasso di tempo: 24 ore
La valutazione complessiva del farmaco in studio è stata misurata con una scala a 4 punti a 24 ore e ha utilizzato le seguenti categorie: 1 = Scarso; 2 = Moderato; 3 = Buono; e,4 = Eccellente
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NeurAxon Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NXN-188-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania senza aura

Prove cliniche su NXN-188

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