Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo da segurança e eficácia do NXN-188 para o tratamento da enxaqueca sem aura

12 de julho de 2014 atualizado por: NeurAxon Inc.

Estudo de Fase 2 da Segurança e Eficácia de uma Dose Oral Única de NXN-188 para o Tratamento de Enxaqueca Moderada a Grave sem Aura

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos e controlado por placebo, de dois braços, de uma dose oral única de NXN-188 para o tratamento da enxaqueca aguda sem aura. Até 120 migraineurs serão inscritos. Aproximadamente 60 indivíduos com histórico de cefaléia ou enxaqueca sem aura completarão cada um dos dois braços de tratamento para avaliar NXN-188 600 mg ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após a elegibilidade do estudo ser confirmada e todos os procedimentos de triagem concluídos, os indivíduos foram randomizados na Visita 1 para receber NXN-188 600 mg ou placebo em uma proporção de 1:1. A droga do estudo e os diários foram dispensados, e os indivíduos foram instruídos sobre quando administrar a droga do estudo. Os indivíduos também foram treinados em relação ao Sistema de Resposta de Voz Interativa (IVRS) e familiarizados com o diário do estudo e com a conclusão das avaliações do diário do estudo. Os indivíduos deixaram a clínica para auto-administrar o tratamento como paciente ambulatorial no início de uma enxaqueca moderada a grave sem aura (conforme classificado em uma escala categórica de 4 pontos). A dosagem com o medicamento do estudo deveria ocorrer dentro de 42 dias a partir da randomização (visita 1). O sujeito entrou em contato com o investigadorI ou designado em 14 e 28 dias após a randomização se ainda não tivesse tratado uma enxaqueca sem aura para receber permissão verbal do pessoal do centro para continuar no estudo conforme apropriado. Se o sujeito não tratou uma enxaqueca dentro de 42 dias da Visita 1, o sujeito não tomou o medicamento do estudo e devolveu todos os materiais, incluindo o medicamento do estudo não utilizado, ao local do estudo. Se o sujeito experimentou uma enxaqueca qualificada sem aura durante o período de tratamento, ele (s) registrou os sintomas de dor de cabeça no diário do estudo quando notado pela primeira vez (e o status do ciclo menstrual [somente mulheres]). Se o indivíduo atendesse aos requisitos de dosagem conforme descrito no protocolo, ele administraria a droga do estudo, ligaria para o IVRS para relatar a dosagem, registraria todas as avaliações e eventos adversos (EAs) e entraria em contato com o centro de estudo para agendar uma visita pós-tratamento (Visita 2) dentro de 6 dias (± 2 dias) de tratamento. Se o medicamento do estudo resultou em alívio insuficiente em 2 horas p.a., os indivíduos foram autorizados a usar a medicação de resgate não triptana recomendada pelo PI na Visita 1. Dentro de 6 dias (± 2 dias) de tratamento, o indivíduo retornou ao centro de estudo para Visita 2. O paciente passou por um breve exame físico, um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e teve amostras coletadas para testes laboratoriais clínicos, incluindo um teste de gravidez sérico para todas as mulheres. Os medicamentos concomitantes tomados e os eventos adversos (EAs) ocorridos desde o momento da dosagem até a Visita 2 foram relatados ao pessoal do local e registrados. Os diários de estudo foram revisados ​​e as informações registradas. Os indivíduos que descontinuaram devolveram o medicamento do estudo e o material do estudo não utilizados. Um contato telefônico de acompanhamento de segurança foi feito dentro de 15 dias (± 2 dias) após o tratamento. Para aqueles indivíduos que não atenderam aos critérios de Tratamento/Inscrição no Dia 42 (ou seja, não tiveram dor de cabeça qualificada) e para outros indivíduos que interromperam o protocolo do estudo após a randomização (Visita 1), uma segunda visita, Visita 2, foi necessária e os indivíduos foram submetidos a um exame físico breve, sinais vitais e ECGs realizados, amostras coletadas para laboratórios clínicos, medicamentos concomitantes e EAs revisados ​​e devolvidos todos os medicamentos e materiais do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
195

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos seguintes critérios para enxaqueca sem aura: Previamente diagnosticado com histórico de enxaqueca; A cefaleia tem pelo menos duas (2) das seguintes características: Localização unilateral; Qualidade pulsante; Dor de intensidade moderada ou intensa; Agravamento por atividades físicas rotineiras, como caminhar ou subir escadas; Durante a dor de cabeça, apresenta pelo menos uma das seguintes características: Náusea e/ou vômito; Fotofobia e/ou fonofobia; Não atribuível a outro transtorno
  2. Frequência de cefaléia de pelo menos 2 crises de enxaqueca por mês nos últimos 3 meses, mas não mais de 8 crises de enxaqueca em qualquer período de 30 dias. Cada ataque de enxaqueca deve durar pelo menos 4 horas (sem tratamento) e não mais de 72 horas.
  3. No momento da enxaqueca do estudo, antes da dosagem com a medicação do estudo, a gravidade da dor de cabeça, conforme julgada e documentada pelo sujeito, é moderada ou grave
  4. IMC na faixa de 18 a 35
  5. Boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiograma. ALT não pode estar acima de 1,5x o limite superior do normal; creatinina e uréia devem estar dentro dos limites normais
  6. Falar, ler e entender inglês ou francês o suficiente para entender a natureza do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e concluir todas as avaliações do estudo.
  7. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de teste definidos no protocolo
  8. As fêmeas evitarão a gravidez pelo menos 10 dias antes da randomização, durante o estudo e até 3 meses após o tratamento
  9. Todos os indivíduos/parceiros devem usar um método anticoncepcional de barreira dupla durante o estudo e por 3 meses após a dosagem (indivíduos do sexo feminino que tiveram laqueadura > 1 ano ou que estão na pós-menopausa ou pós-histerectomia > 1 ano e indivíduos do sexo masculino que são cirurgicamente estéreis estão isentos deste critério de inclusão.

Critério de exclusão:

Um diagnóstico de dores de cabeça que não é consistente com enxaqueca sem aura, conforme definido nos critérios de inclusão. Indivíduos com histórico de enxaqueca com aura são excluídos.

  1. Presença de quaisquer fatores de risco que impeçam o uso de triptanos: Hipertensão não controlada; doença cardíaca isquêmica; Angina de Prinzmetal; Arritmia cardíaca; Múltiplos fatores de risco para doença vascular aterosclerótica isquêmica; vasculopatias primárias; Enxaqueca basilar e hemiplégica
  2. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a triptanos ou histórico de qualquer efeito colateral grave com um triptano que impeça a dosagem posterior de um triptano
  3. Presença de qualquer condição clinicamente significativa que impeça a participação no estudo, conforme avaliado pelo investigador
  4. Grávida ou lactante
  5. História de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar, reumatológica, autoimune ou metabólica significativa
  6. Qualquer uso (dentro de 30 dias após a randomização) de medicação para prevenção de enxaqueca, incluindo: Valproato (Depakote), topiramato (Topamax), ciproheptadina (Periactin), montelucaste (Singulair) ou toxina botulínica, tipo A (Botox); Medicamentos cardiovasculares (aceitáveis ​​se o motivo do uso for para o tratamento de doença cardiovascular e o indivíduo estiver em uma dose estável; MAOIs dentro de 30 dias após a randomização
  7. Início da terapia com ISRSs ou SNRIs para depressão ou outra indicação aprovada dentro de 90 dias após a randomização (indivíduos em dose estável por > 3 meses para tratamento de depressão ou outra indicação aprovada podem ser incluídos)
  8. São conhecidos ou suspeitos de estarem abusando de álcool ou drogas, ou têm um histórico (nos últimos 12 meses) de abuso ativo de álcool ou drogas
  9. Participação em outro medicamento ou estudo biológico dentro de 30 dias após a randomização para este estudo ou durante a participação neste estudo
  10. Sujeitos incapazes ou sem vontade, na opinião do Investigador, de cumprir todos os procedimentos do estudo e cooperar totalmente com a equipe do centro de estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NXN-188 600 mg
3 cápsulas de 200 mg, PRN
Medicamento: NXN-188
Cápsulas de 200 mg, 600 mg, PRN
Outros nomes:
  • Dicloridrato de NXN-188
Comparador de Placebo: Placebo
3 x 0 mg cápsulas, PRN
Medicamento: Placebo
Cápsulas de 200 mg sem princípio ativo projetadas para corresponder às cápsulas NXN-188

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor de cabeça (LOCF modificado - Conjunto de análise avaliável de eficácia)
Prazo: 2 horas
Alívio da dor de cabeça 2 horas após a administração definida como redução da pontuação basal moderada ou grave para leve ou nenhuma.
2 horas
Recorrência de Cefaléia (LOCF Modificado - Conjunto de Análise de Avaliação de Eficácia)
Prazo: 4 horas
A recorrência da dor de cabeça é definida como qualquer sujeito que experimenta alívio da dor de cabeça em um determinado ponto de tempo (ou seja, 2 horas ou 4 horas), que não usou medicação de resgate e que experimentou uma piora de sua dor de cabeça para moderada ou grave dentro de 24 horas após o medicamento do estudo administração. O denominador é o número de indivíduos que experimentaram alívio da dor de cabeça em 2 horas/4 horas.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da dor de cabeça com base em uma redução de 2 pontos da linha de base (LOCF modificado - Conjunto de análise avaliável de eficácia)
Prazo: 72 horas
A avaliação do Headache Severity Score (HSS) foi registrada no diário pelo sujeito e utilizou as seguintes categorias: 0 = sem dor; 1 = dor leve; 2 = dor moderada; e, 3 = dor intensa
72 horas
Alívio da dor de cabeça com base em uma redução de 1 ponto da linha de base (LOCF modificado - Conjunto de análise avaliável de eficácia)
Prazo: 72 horas
A avaliação do Headache Severity Score (HSS) foi registrada no diário pelo sujeito e utilizou as seguintes categorias: 0 = sem dor; 1 = dor leve; 2 = dor moderada; e, 3 = dor intensa
72 horas
Alívio completo da dor de cabeça (conjunto de análise avaliável de eficácia)
Prazo: 72 horas
72 horas
Tempo (horas) para o primeiro uso da medicação de resgate (conjunto completo de análise)
Prazo: 24 horas
Os indivíduos que não necessitam de medicação de resgate são censurados no momento de sua última avaliação diária concluída até 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
24 horas
Avaliação geral da medicação do estudo 24 horas após a administração (conjunto de análise completa)
Prazo: 24 horas
A avaliação geral do medicamento do estudo foi medida com uma escala de 4 pontos em 24 horas e usou as seguintes categorias: 1 = Ruim; 2 = Moderado; 3 = Bom; e,4 = Excelente
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NeurAxon Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NXN-188-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações