Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effektiviteten til NXN-188 for behandling av migrenehodepine uten aura

12. juli 2014 oppdatert av: NeurAxon Inc.

Fase 2-studie av sikkerheten og effektiviteten av en enkelt oral dose av NXN-188 for behandling av moderat til alvorlig migrenehodepine uten aura

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe- og placebokontrollert, to-armsstudie av en enkelt oral dose NXN-188 for behandling av akutt migrenehodepine uten aura. Opptil 120 migrenepasienter vil bli registrert. Omtrent 60 personer med hodepine i anamnesen på migrene uten aura vil fullføre hver av de to behandlingsarmene for å evaluere NXN-188 600 mg eller placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter at studiekvalifiseringen var bekreftet og alle screeningsprosedyrer fullført, ble forsøkspersoner randomisert ved besøk 1 for å motta enten NXN-188 600 mg eller placebo i forholdet 1:1. Studiemedisin og dagbøker ble utlevert, og forsøkspersoner ble instruert om når de skulle dosere med studiemedisin. Forsøkspersonene ble også opplært angående Interactive Voice Response System (IVRS), og ble kjent med studiedagboken og gjennomføring av studiedagbokvurderinger. Forsøkspersonene forlot klinikken for selv å administrere behandling som poliklinisk ved begynnelsen av moderat til alvorlig migrenehodepine uten aura (vurdert på en 4-punkts kategorisk skala). Dosering med studiemedisin skulle finne sted innen 42 dager fra randomisering (besøk 1). Forsøkspersonen kontaktet etterforskerI eller utpekt 14 og 28 dager etter randomisering hvis de ennå ikke hadde behandlet en migrenehodepine uten aura for å få muntlig tillatelse fra stedets personell til å fortsette i studien etter behov. Hvis forsøkspersonen ikke hadde behandlet migrenehodepine innen 42 dager etter besøk 1, tok ikke forsøkspersonen studiemedikamentet og returnerte alt materiale, inkludert det ubrukte studiemedikamentet, til studiestedet. Hvis forsøkspersonen opplevde en kvalifiserende migrene uten aura i løpet av behandlingsperioden, (s) registrerte han hodepinesymptomer i studiedagboken da han først ble oppdaget (og menstruasjonssyklusstatus [kun kvinnelige forsøkspersoner]). Hvis forsøkspersonen oppfylte doseringskravene som beskrevet i protokollen, doserte de med studiemedikamentet, ringte IVRS for å rapportere dosering, registrerte alle vurderinger og uønskede hendelser (AE) og kontaktet studiesenteret for å planlegge et besøk etter behandling (besøk 2). innen 6 dager (± 2 dager) etter behandlingen. Hvis studiemedikamentet resulterte i utilstrekkelig lindring etter 2 timer p.a., fikk forsøkspersonene bruke ikke-triptan redningsmedisinen anbefalt av PI ved besøk 1. Innen 6 dager (± 2 dager) etter behandling, returnerte forsøkspersonen til studiesenteret for Besøk 2. Forsøkspersonen hadde en kort fysisk undersøkelse, et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), og fikk tatt prøver for kliniske laboratorietester, inkludert en serumgraviditetstest for alle kvinner. Samtidige medisiner tatt og bivirkninger (AE) opplevd fra tidspunktet for dosering til besøk 2 ble rapportert til stedets personell og registrert. Studiedagbøker ble gjennomgått og informasjon registrert. Forsøkspersoner som sluttet, returnerte ubrukt studiemedisin og studiemateriale. Én sikkerhetsoppfølging telefonkontakt ble tatt innen 15 dager (± 2 dager) etter behandling. For de forsøkspersonene som ikke oppfyller behandlings-/påmeldingskriteriene innen dag 42 (dvs. ikke opplever kvalifiserende hodepine) og for andre forsøkspersoner som avbryter studieprotokollen etter randomisering (besøk 1), var et nytt besøk, besøk 2, nødvendig og forsøkspersonene gjennomgikk en kort fysisk undersøkelse, fikk utført vitale tegn og EKG, prøver samlet inn for kliniske laboratorier, samtidige medisiner og bivirkninger gjennomgått, og returnerte alt studiemedisin og studiemateriell.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
195

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller følgende kriterier for migrenehodepine uten aura: Tidligere diagnostisert med en historie med migrenehodepine; Hodepine har minst to (2) av følgende karakteristika: Unilateral plassering; Pulserende kvalitet; Moderat eller alvorlig smerteintensitet; Forverring av rutinemessig fysisk aktivitet som å gå eller gå i trapper; Under hodepine, har minst én av følgende egenskaper: Kvalme og/eller oppkast; Fotofobi og/eller fonofobi; Kan ikke tilskrives en annen lidelse
  2. Hodepinefrekvens på minst 2 migreneanfall per måned de siste 3 månedene, men ikke mer enn 8 migrene i en 30-dagers periode. Hvert migreneanfall bør vare i minst 4 timer (uten behandling) og ikke lenger enn 72 timer.
  3. På tidspunktet for studien migrene, før dosering med studiemedisin, er hodepinens alvorlighetsgrad, som bedømt og dokumentert av forsøkspersonen, enten moderat eller alvorlig
  4. BMI i området 18 til 35
  5. God generell helse som bestemt av sykehistorien, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, vitale tegn og elektrokardiogram. ALT kan ikke være over 1,5x øvre normalgrense; kreatinin og urea må være innenfor normale grenser
  6. Snakk, les og forstå engelsk eller fransk, tilstrekkelig til å forstå studiens natur, gi skriftlig informert samtykke og fullføre alle studievurderinger.
  7. Villig og i stand til å overholde alle testkrav definert i protokollen
  8. Kvinner vil unngå graviditet minst 10 dager før randomisering, under studien og inntil 3 måneder etter behandling
  9. Alle forsøkspersoner/partnere må bruke en dobbelbarriere metode for prevensjon under studien og i 3 måneder etter dosering (kvinnelige forsøkspersoner som har hatt en tubal ligering > 1 år eller som er postmenopausal eller post hysterektomi > 1 år og mannlige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile er unntatt fra disse inklusjonskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

En hodepinediagnose som ikke stemmer overens med migrene uten aura som definert i inklusjonskriteriene. Personer med en historie med migrene med aura er ekskludert.

  1. Tilstedeværelse av risikofaktorer som vil utelukke bruk av triptaner: Ukontrollert hypertensjon; Iskemisk hjertesykdom; Prinzmetal angina; Hjertearytmier; Flere risikofaktorer for iskemisk aterosklerotisk vaskulær sykdom; Primære vaskulopatier; Basilar og hemiplegisk migrene
  2. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor triptaner eller historie med alvorlige bivirkninger med en triptan som vil utelukke videre dosering med triptan
  3. Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant tilstand som ville utelukke studiedeltakelse, som evaluert av etterforskeren
  4. Gravid eller ammende
  5. Historie med betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge-, revmatologisk, autoimmun eller metabolsk sykdom
  6. Enhver bruk (innen 30 dager etter randomisering) av migreneforebyggende medisiner inkludert: Valproat (Depakote), topiramat (Topamax), cyproheptadin (Periactin), montelukast (Singulair), eller botulinumtoksin, type A (Botox); Kardiovaskulære legemidler (akseptabelt hvis grunnen for bruk er for behandling av hjerte- og karsykdommer og pasienten har vært på en stabil dose; MAO-hemmere innen 30 dager etter randomisering
  7. Oppstart av behandling med SSRI eller SNRI for depresjon eller annen godkjent indikasjon innen 90 dager etter randomisering (pasienter på stabil dose i >3 måneder for behandling av depresjon eller annen godkjent indikasjon kan inkluderes)
  8. Er kjent for eller mistenkt for å misbruke alkohol eller narkotika, eller har en historie (innen de siste 12 månedene) med aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk
  9. Deltakelse i en annen legemiddel- eller biologisk studie innen 30 dager etter randomisering til denne studien eller under deltakelse i denne studien
  10. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke er i stand til eller villige til å overholde alle studieprosedyrer og samarbeide fullt ut med personalet på studiesenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NXN-188 600 mg
3 x 200 mg kapsler, PRN
Legemiddel: NXN-188
200 mg kapsler, 600 mg, PRN
Andre navn:
  • NXN-188 dihydroklorid
Placebo komparator: Placebo
3 x 0 mg kapsler, PRN
Legemiddel: Placebo
200 mg kapsler uten aktiv ingrediens designet for å matche NXN-188 kapslene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepinelindring (Modified LOCF - Effektevaluerbare analysesett)
Tidsramme: 2 timer
Lindring av hodepine 2 timer etter administrering definert som reduksjon fra baseline moderat eller alvorlig skåre til mild eller ingen.
2 timer
Gjentakelse av hodepine (modifisert LOCF - Effektevaluerbare analysesett)
Tidsramme: 4 timer
Tilbakefall av hodepine er definert som ethvert individ som opplever hodepinelindring på det gitte tidspunktet (dvs. 2 timer eller 4 timer), som ikke brukte redningsmedisiner og som opplevde en forverring av hodepinen til moderat eller alvorlig innen 24 timer etter studiemedisin. administrasjon. Nevneren er antall forsøkspersoner som opplevde hodepinelindring etter 2 timer/4 timer.
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodepinelindring basert på en 2-punkts reduksjon fra baseline (Modified LOCF - Efficacy Evaluable Analysis Set)
Tidsramme: 72 timer
Hodepine Severity Score (HSS) vurderingen ble registrert i dagboken av forsøkspersonen og brukte følgende kategorier: 0 = ingen smerte; 1 = mild smerte; 2 = moderat smerte; og, 3 = alvorlig smerte
72 timer
Hodepinelindring basert på en 1-punkts reduksjon fra baseline (Modified LOCF - Efficacy Evaluable Analysis Set)
Tidsramme: 72 timer
Hodepine Severity Score (HSS) vurderingen ble registrert i dagboken av forsøkspersonen og brukte følgende kategorier: 0 = ingen smerte; 1 = mild smerte; 2 = moderat smerte; og, 3 = alvorlig smerte
72 timer
Fullstendig hodepinelindring (effektivitetsvurderingssett)
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Tid (timer) til første gangs bruk av redningsmedisin (fullt analysesett)
Tidsramme: 24 timer
Forsøkspersoner som ikke trenger redningsmedisin, blir sensurert på tidspunktet for deres siste dagbokvurdering fullført inntil 24 timer etter administrering av studiemedisin.
24 timer
Samlet evaluering av studiemedisinering 24 timer etter administrering (fullstendig analysesett)
Tidsramme: 24 timer
Samlet evaluering av studiemedikamentet ble målt med en 4-punkts skala ved 24 timer og brukte følgende kategorier: 1 = Dårlig; 2 = Moderat; 3 = Bra; og,4 = Utmerket
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NeurAxon Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NXN-188-204

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger