Studie bezpečnosti a účinnosti NXN-188 pro léčbu migrény bez aury

Kritéria pro zařazení:

1. Splňuje následující kritéria pro migrénu bez aury: Dříve diagnostikovaný s anamnézou migrénových bolestí hlavy; Bolest hlavy má alespoň dvě (2) z následujících charakteristik: Jednostranná lokalizace; Pulzující kvalita; Mírná nebo silná intenzita bolesti; Zhoršení rutinní fyzickou aktivitou, jako je chůze nebo lezení po schodech; Během bolesti hlavy má alespoň jednu z následujících charakteristik: Nevolnost a/nebo zvracení; Fotofobie a/nebo fonofobie;Nepřisuzovatelné jiné poruše
2. Frekvence bolestí hlavy nejméně 2 záchvaty migrény za měsíc za poslední 3 měsíce, ale ne více než 8 migrén za 30 dní. Každý záchvat migrény by měl trvat alespoň 4 hodiny (bez léčby) a ne déle než 72 hodin.
3. V době migrény ve studii, před podáním studované medikace, je závažnost bolesti hlavy, jak byla hodnocena a zdokumentována subjektem, buď střední nebo závažná.
4. BMI v rozmezí 18 až 35
5. Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy, fyzického vyšetření, klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a elektrokardiogramu. ALT nemůže být vyšší než 1,5x horní hranice normálu; kreatinin a močovina musí být v normálních mezích
6. Mluvte, čtěte a rozumějte anglicky nebo francouzsky, abyste rozuměli povaze studie, poskytli písemný informovaný souhlas a dokončili všechna hodnocení studie.
7. Ochota a schopnost splnit všechny požadavky na testování definované v protokolu
8. Ženy se budou vyhýbat otěhotnění alespoň 10 dní před randomizací, během studie a až 3 měsíce po léčbě
9. Všechny subjekty/partneři musí během studie a 3 měsíce po podání dávky používat metodu antikoncepce s dvojitou bariérou (subjekty ženského pohlaví, které měly podvázání vejcovodů > 1 rok nebo které jsou po menopauze nebo po hysterektomii > 1 rok, a muži, kteří jsou chirurgicky sterilní, jsou vyňaty z těchto kritérií pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

Diagnóza bolestí hlavy, která není v souladu s migrénou bez aury, jak je definována v kritériích pro zařazení. Jedinci s anamnézou migrény s aurou jsou vyloučeni.

1. Přítomnost jakýchkoli rizikových faktorů, které by vylučovaly použití triptanů: Nekontrolovaná hypertenze; Ischemická choroba srdeční; Prinzmetalova angina; Srdeční arytmie; Mnohočetné rizikové faktory pro ischemickou aterosklerotickou vaskulární chorobu; primární vaskulopatie; Bazilární a hemiplegická migréna
2. Známá alergie nebo přecitlivělost na triptany nebo jakýkoli závažný nežádoucí účinek triptanu v anamnéze, který by znemožňoval další dávkování triptanu
3. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného stavu, který by podle hodnocení zkoušejícího bránil účasti ve studii
4. Těhotné nebo kojící
5. Anamnéza významného neurologického, jaterního, renálního, endokrinního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, plicního, revmatologického, autoimunitního nebo metabolického onemocnění
6. Jakékoli použití (do 30 dnů od randomizace) léků na prevenci migrény, včetně: Valproátu (Depakote), topiramátu (Topamax), cyproheptadinu (Periactin), montelukastu (Singulair) nebo botulotoxinu typu A (Botox); Kardiovaskulární léky (přijatelné, pokud je důvodem použití léčba kardiovaskulárního onemocnění a subjekt byl na stabilní dávce; IMAO do 30 dnů od randomizace
7. Zahájení léčby SSRI nebo SNRI pro depresi nebo jinou schválenou indikaci do 90 dnů od randomizace (mohou být zahrnuti jedinci se stabilní dávkou po dobu > 3 měsíců pro léčbu deprese nebo jinou schválenou indikaci)
8. Je o nich známo, že v současné době zneužívají alkohol nebo drogy, nebo mají v minulosti (během posledních 12 měsíců) aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
9. Účast na jiném léku nebo biologické studii do 30 dnů od randomizace do této studie nebo během účasti v této studii
10. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny nebo ochotny dodržovat všechny postupy studie a plně spolupracovat s pracovníky studijního centra