Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности NXN-188 для лечения мигренозной головной боли без ауры

12 июля 2014 г. обновлено: NeurAxon Inc.

Фаза 2 исследования безопасности и эффективности однократной пероральной дозы NXN-188 для лечения умеренной и тяжелой мигренозной головной боли без ауры

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое и плацебо-контролируемое исследование двух групп однократной пероральной дозы NXN-188 для лечения острой мигренозной головной боли без ауры. Будет зарегистрировано до 120 пациентов с мигренью. Приблизительно 60 субъектов, у которых в анамнезе была головная боль или мигрень без ауры, завершат каждую из двух групп лечения для оценки NXN-188 600 мг или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После подтверждения приемлемости исследования и завершения всех процедур скрининга субъекты были рандомизированы на визите 1 для получения либо NXN-188 600 мг, либо плацебо в соотношении 1:1. Выдавали исследуемый препарат и дневники, а субъектов проинструктировали о том, когда вводить дозу исследуемого препарата. Субъекты также были обучены работе с интерактивной системой голосовых ответов (IVRS) и ознакомились с дневником исследования и завершением оценок дневника исследования. Субъекты покидали клинику для самостоятельного лечения в амбулаторных условиях при появлении головной боли мигрени от умеренной до тяжелой без ауры (оценивается по 4-балльной категориальной шкале). Дозирование исследуемого препарата должно было быть проведено в течение 42 дней после рандомизации (посещение 1). Субъект связался с исследователем I или назначенным лицом через 14 и 28 дней после рандомизации, если они еще не лечили головную боль мигрени без ауры, чтобы получить устное разрешение от персонала исследовательского центра на продолжение исследования в случае необходимости. Если субъект не лечил мигренозную головную боль в течение 42 дней после визита 1, субъект не принимал исследуемый препарат и возвращал все материалы, включая неиспользованный исследуемый препарат, в исследовательский центр. Если субъект испытывал квалифицирующую мигрень без ауры в период лечения, он (она) записывал симптомы головной боли в дневнике исследования, когда впервые заметил их (и статус менструального цикла [только для женщин]). Если субъект соответствовал требованиям дозирования, как указано в протоколе, он вводил дозу исследуемого препарата, звонил в IVRS, чтобы сообщить о дозировке, регистрировал все оценки и нежелательные явления (НЯ) и связывался с исследовательским центром, чтобы запланировать визит после лечения (посещение 2). в течение 6 дней (± 2 дня) лечения. Если исследуемый препарат приводил к недостаточному облегчению в течение 2 часов в год, субъектам разрешалось использовать спасательное лекарство, не содержащее триптан, рекомендованное ИП при посещении 1. В течение 6 дней (± 2 дня) лечения субъект возвращался в исследовательский центр для Визит 2. Субъект прошла краткий медицинский осмотр, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и взяла образцы для клинических лабораторных анализов, включая сывороточный тест на беременность для всех женщин. Сопутствующие принимаемые лекарства и нежелательные явления (НЯ), возникшие с момента введения дозы до визита 2, сообщались персоналу учреждения и записывались. Дневники исследования просматривались, и информация записывалась. Субъекты, прекратившие участие в исследовании, вернули неиспользованный исследуемый препарат и исследовательский материал. В течение 15 дней (± 2 дня) после лечения был сделан один контрольный телефонный контакт для наблюдения за безопасностью. Для тех субъектов, которые не соответствовали критериям лечения/зачисления к 42-му дню (т. е. не испытывали определяемой головной боли), а также для других субъектов, прекративших участие в протоколе исследования после рандомизации (посещение 1), требовалось второе посещение, посещение 2, и субъекты прошли краткий медицинский осмотр, были проведены жизненные показатели и ЭКГ, собраны образцы для клинических лабораторий, рассмотрены сопутствующие лекарства и НЯ, и возвращены все исследуемые препараты и исследовательские материалы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
195

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует следующим критериям мигренозной головной боли без ауры: ранее диагностированные мигренозные головные боли в анамнезе; Головная боль имеет как минимум две (2) из ​​следующих характеристик: одностороннее расположение; Пульсирующее качество; Умеренная или сильная интенсивность боли; Ухудшение при обычной физической активности, такой как ходьба или подъем по лестнице; Во время головной боли имеет хотя бы один из следующих признаков: тошнота и/или рвота; Фотофобия и/или фонофобия, не связанная с другим расстройством
  2. Частота головной боли не менее 2 приступов мигрени в месяц за последние 3 месяца, но не более 8 приступов мигрени за любой 30-дневный период. Каждый приступ мигрени должен длиться не менее 4 часов (без лечения) и не более 72 часов.
  3. Во время исследуемой мигрени, до введения дозы исследуемого препарата, тяжесть головной боли, по оценке и документированию субъекта, была умеренной или тяжелой.
  4. ИМТ в пределах от 18 до 35
  5. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анамнезом, физикальным осмотром, клиническими лабораторными анализами, жизненно важными показателями и электрокардиограммой. АЛТ не может превышать верхнюю границу нормы в 1,5 раза; креатинин и мочевина должны быть в пределах нормы
  6. Говорить, читать и понимать по-английски или по-французски в объеме, достаточном для понимания характера исследования, предоставления письменного информированного согласия и выполнения всех оценок исследования.
  7. Желание и способность соблюдать все требования к тестированию, определенные в протоколе
  8. Женщины будут избегать беременности по крайней мере за 10 дней до рандомизации, во время исследования и до 3 месяцев после лечения.
  9. Все субъекты/партнеры должны использовать метод двойного барьера контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после введения дозы (женщины, перенесшие перевязку маточных труб > 1 года или находящиеся в постменопаузе или после гистерэктомии > 1 года, и мужчины, которым являются хирургически стерильными, исключаются из этого критерия включения.

Критерий исключения:

Диагноз головных болей, который не соответствует мигрени без ауры, как определено в критериях включения. Субъекты с историей мигрени с аурой исключены.

  1. Наличие каких-либо факторов риска, препятствующих использованию триптанов: неконтролируемая артериальная гипертензия; Ишемическая болезнь сердца; стенокардия Принцметала; Сердечные аритмии; Множественные факторы риска ишемического атеросклеротического поражения сосудов; первичные васкулопатии; Базилярная и гемиплегическая мигрень
  2. Известная аллергия или гиперчувствительность к триптанам или наличие в анамнезе любого серьезного побочного эффекта триптана, который препятствовал бы дальнейшему дозированию триптана.
  3. Наличие любого клинически значимого состояния, препятствующего участию в исследовании, по оценке исследователя.
  4. Беременные или кормящие
  5. История значительных неврологических, печеночных, почечных, эндокринных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, легочных, ревматологических, аутоиммунных или метаболических заболеваний
  6. Любое использование (в течение 30 дней после рандомизации) препаратов для профилактики мигрени, включая: вальпроат (депакот), топирамат (топамакс), ципрогептадин (периактин), монтелукаст (сингуляр) или ботулинический токсин типа А (ботокс); Сердечно-сосудистые препараты (приемлемы, если причиной применения является лечение сердечно-сосудистых заболеваний и субъект принимает стабильную дозу; ИМАО в течение 30 дней после рандомизации
  7. Начало терапии СИОЗС или СИОЗСН для лечения депрессии или по другим утвержденным показаниям в течение 90 дней после рандомизации (могут быть включены субъекты, получающие стабильную дозу в течение >3 месяцев для лечения депрессии или по другим утвержденным показаниям)
  8. Известны или подозреваются в злоупотреблении алкоголем или наркотиками в настоящее время, или имеют историю (в течение последних 12 месяцев) активного злоупотребления алкоголем или наркотиками
  9. Участие в другом лекарственном или биологическом исследовании в течение 30 дней после рандомизации в этом исследовании или во время участия в этом исследовании
  10. Субъекты, неспособные или не желающие, по мнению исследователя, соблюдать все процедуры исследования и в полной мере сотрудничать с персоналом исследовательского центра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NXN-188 600 мг
3 капсулы по 200 мг, PRN
Лекарство: NXN-188
Капсулы 200 мг, 600 мг, PRN
Другие имена:
  • NXN-188 дигидрохлорид
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 капсулы по 0 мг, PRN
Лекарство: Плацебо
Капсулы по 200 мг без активного ингредиента разработаны так же, как и капсулы NXN-188.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение головной боли (модифицированный LOCF — набор для оценки эффективности)
Временное ограничение: 2 часа
Облегчение головной боли через 2 часа после введения, определяемое как снижение балла с исходного уровня средней или тяжелой степени до легкой или нулевой.
2 часа
Повторение головной боли (модифицированный LOCF — набор для оценки эффективности)
Временное ограничение: 4 часа
Рецидив головной боли определяется как любой субъект, у которого наблюдается облегчение головной боли в данный момент времени (т. е. через 2 часа или 4 часа), который не принимал лекарства для экстренной помощи и у которого в течение 24 часов после приема исследуемого препарата головная боль усилилась до умеренной или сильной. администрация. Знаменатель представляет собой число субъектов, у которых головная боль уменьшилась через 2 часа/4 часа.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение головной боли на основе снижения на 2 балла по сравнению с исходным уровнем (модифицированный LOCF — набор для оценки эффективности)
Временное ограничение: 72 часа
Оценка серьезности головной боли (HSS) записывалась субъектом в дневник и использовала следующие категории: 0 = отсутствие боли; 1 = легкая боль; 2 = умеренная боль; и, 3 = сильная боль
72 часа
Облегчение головной боли на основе снижения на 1 балл по сравнению с исходным уровнем (модифицированный LOCF — набор для оценки эффективности)
Временное ограничение: 72 часа
Оценка серьезности головной боли (HSS) записывалась субъектом в дневник и использовала следующие категории: 0 = отсутствие боли; 1 = легкая боль; 2 = умеренная боль; и, 3 = сильная боль
72 часа
Полное облегчение головной боли (набор для анализа эффективности)
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Время (часы) до первого применения спасательного лекарства (полный набор для анализа)
Временное ограничение: 24 часа
Субъекты, которым не требуется экстренное лекарство, подвергаются цензуре во время их последней оценки в дневнике, завершенной в течение 24 часов после введения исследуемого препарата.
24 часа
Общая оценка исследуемого препарата через 24 часа после введения (полный набор анализов)
Временное ограничение: 24 часа
Общая оценка исследуемого препарата измерялась по 4-балльной шкале через 24 часа и использовала следующие категории: 1 = Плохо; 2 = умеренный; 3 = хорошо; и, 4 = Отлично
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NeurAxon Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NXN-188-204

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками