Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus NXN-188:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta migreenipäänsäryn hoidossa ilman auraa

lauantai 12. heinäkuuta 2014 päivittänyt: NeurAxon Inc.

Vaihe 2 -tutkimus yhden suun kautta otettavan NXN-188-annoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta keskivaikean tai vaikean migreenipäänsärkyn hoidossa ilman auraa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä- ja plasebokontrolloitu, kaksihaarainen tutkimus kerta-annoksesta NXN-188:aa akuutin migreenipäänsäryn hoitoon ilman auraa. Mukaan otetaan jopa 120 migreenipotilasta. Noin 60 koehenkilöä, joilla on ollut päänsärkyhistoriaa ilman auraa sisältävää migreeniä, suorittaa kummankin hoitohaaran NXN-188 600 mg:n tai lumelääkkeen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuskelpoisuus oli vahvistettu ja kaikki seulontatoimenpiteet suoritettu, koehenkilöt satunnaistettiin käynnillä 1 saamaan joko NXN-188 600 mg tai lumelääkettä suhteessa 1:1. Tutkimuslääkettä ja päiväkirjoja jaettiin, ja koehenkilöille opastettiin, milloin tutkimuslääkettä tulee annostella. Koehenkilöitä koulutettiin myös Interactive Voice Response System (IVRS) -järjestelmään liittyen sekä tutustuttiin tutkimuspäiväkirjaan ja tutkimuspäiväkirjan arviointien täyttämiseen. Koehenkilöt poistuivat klinikalta hoitaakseen itse hoitoa avohoidossa kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn alkaessa ilman auraa (arvioitu 4-pisteen kategorisella asteikolla). Tutkimuslääkkeen annostelun piti tapahtua 42 päivän kuluessa satunnaistamisesta (käynti 1). Koehenkilö otti yhteyttä tutkijaan I tai määrättyyn 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen, jos he eivät olleet vielä hoitaneet auratonta migreenipäänsärkyä saadakseen paikanhenkilökunnalta suullisen luvan jatkaa tutkimusta tarpeen mukaan. Jos koehenkilö ei ollut hoitanut migreenipäänsärkyä 42 päivän kuluessa käynnistä 1, koehenkilö ei ottanut tutkimuslääkettä ja palautti kaikki materiaalit, mukaan lukien käyttämätön tutkimuslääke, tutkimuspaikalle. Jos koehenkilö koki pätevän migreenin ilman auraa hoitojakson aikana, hän kirjasi päänsärkyoireet tutkimuspäiväkirjaan, kun ne havaittiin ensimmäisen kerran (ja kuukautiskierron tilan [vain naispuoliset koehenkilöt]). Jos koehenkilö täytti tutkimussuunnitelmassa esitetyt annosteluvaatimukset, hän annosteli tutkimuslääkettä, soitti IVRS:ään raportoidakseen annostuksesta, kirjasi kaikki arvioinnit ja haittatapahtumat (AE) ja otti yhteyttä tutkimuskeskukseen hoidon jälkeisen käynnin ajoittamiseksi (käynti 2). 6 päivän (± 2 päivän) kuluessa hoidosta. Jos tutkimuslääke ei aiheuttanut riittävää helpotusta 2 tunnin välein, koehenkilöt saivat käyttää PI:n käynnillä 1 suosittelemaa ei-triptaanista pelastuslääkettä. 6 päivän (± 2 päivän) kuluessa hoidosta koehenkilö palasi tutkimuskeskukseen. Käynti 2. Koehenkilölle tehtiin lyhyt fyysinen tarkastus, 12-kytkentäinen EKG, ja häneltä otettiin näytteitä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten, mukaan lukien seerumin raskaustesti kaikille naisille. Samanaikaisesti otetut lääkkeet ja haittatapahtumat (AE) ilmoitettiin laitoksen henkilökunnalle ja kirjattiin annostelusta käyntiin 2 saakka. Tutkimuspäiväkirjat käytiin läpi ja tiedot kirjattiin. Lopettavat koehenkilöt palauttivat käyttämättömät tutkimuslääkkeet ja tutkimusmateriaalit. Yksi turvallisuusseurantapuhelinyhteys otettiin 15 päivän (± 2 päivän) sisällä hoidon jälkeen. Niille koehenkilöille, jotka eivät täyttäneet hoito-/ilmoittautumiskriteerejä päivään 42 mennessä (eli heillä ei ollut pätevää päänsärkyä) ja muille henkilöille, jotka keskeyttivät tutkimusprotokollan satunnaistamisen jälkeen (käynti 1), vaadittiin toinen käynti, käynti 2, ja koehenkilöille tehtiin lyhyt fyysinen tarkastus, elintoiminnot ja EKG:t suoritettiin, näytteet kerättiin kliinisiä laboratorioita varten, samanaikaiset lääkkeet ja haittavaikutukset tarkistettiin ja kaikki tutkimuslääkkeet ja tutkimusmateriaalit palautettiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
195

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää seuraavat kriteerit migreenipäänsärylle ilman auraa: Aiemmin diagnosoitu migreenipäänsärkyä; Päänsärkyllä ​​on vähintään kaksi (2) seuraavista ominaisuuksista: Yksipuolinen sijainti; Sykkivä laatu; Keskivaikea tai vaikea kivun voimakkuus; Säännöllisen fyysisen toiminnan, kuten kävelyn tai portaiden kiipeämisen, paheneminen; Päänsäryn aikana hänellä on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista: Pahoinvointi ja/tai oksentelu; Valonarkuus ja/tai fonofobia; Ei johdu muusta häiriöstä
  2. Päänsärkytaajuus vähintään 2 migreenikohtausta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana, mutta enintään 8 migreeniä 30 päivän aikana. Jokaisen migreenikohtauksen tulee kestää vähintään 4 tuntia (ilman hoitoa) ja enintään 72 tuntia.
  3. Tutkimusmigreenin aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista päänsäryn vaikeusaste on kohteen arvioima ja dokumentoimana joko kohtalainen tai vaikea
  4. BMI välillä 18-35
  5. Hyvä yleisterveys sairaushistorian, fyysisen kokeen, kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen ja EKG:n perusteella. ALT ei voi olla yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa; kreatiniinin ja urean on oltava normaaleissa rajoissa
  6. Puhu, lue ja ymmärrä englantia tai ranskaa riittävästi ymmärtääksesi tutkimuksen luonteen, antaaksesi kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suorittaaksesi kaikki tutkimusarvioinnit.
  7. Halukas ja kykenevä täyttämään kaikki protokollassa määritellyt testausvaatimukset
  8. Naiset välttävät raskautta vähintään 10 päivää ennen satunnaistamista, tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
  9. Kaikkien koehenkilöiden/kumppanien on käytettävä kaksoisesteen ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan annostelun jälkeen (naishenkilöt, joilla on ollut munanjohdinsidonta > 1 vuosi tai jotka ovat menopaussin tai kohdunpoiston jälkeen yli 1 vuosi ja mieshenkilöt, jotka jotka ovat kirurgisesti steriilejä, vapautetaan tästä sisällyttämiskriteeristä.

Poissulkemiskriteerit:

Päänsäryn diagnoosi, joka ei ole yhdenmukainen migreenin kanssa ilman auraa sisällyttämiskriteerien mukaisesti. Koehenkilöt, joilla on aurallinen migreeni, eivät sisälly tähän.

  1. Riskitekijöiden olemassaolo, jotka estävät triptaanien käytön: Hallitsematon verenpainetauti; iskeeminen sydänsairaus; Prinzmetal angina; Sydämen rytmihäiriöt; Useat iskeemisen ateroskleroottisen verisuonisairauden riskitekijät; Primaariset vaskulopatiat; Basilaarinen ja hemipleginen migreeni
  2. Tunnettu allergia tai yliherkkyys triptaaneille tai jokin vakava triptaanin sivuvaikutus, joka estäisi triptaanin jatkoannoksen
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen, tutkijan arvioiden mukaan
  4. Raskaana oleva tai imettävä
  5. Merkittäviä neurologisia, maksan, munuaisten, endokriinisiä, sydän- ja verisuonisairauksia, maha-suolikanavan, keuhkojen, reumatologisia, autoimmuuni- tai aineenvaihduntasairauksia
  6. Mikä tahansa migreenin ehkäisylääkkeiden käyttö (30 päivän sisällä satunnaistamisesta), mukaan lukien: valproaatti (Depakote), topiramaatti (Topamax), syproheptadiini (periaktiini), montelukasti (Singulair) tai botuliinitoksiini, tyyppi A (Botox); Sydän- ja verisuonilääkkeet (hyväksyttävä, jos käytön syy on sydän- ja verisuonitautien hoito ja kohde on ollut vakaalla annoksella; MAO-estäjät 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
  7. SSRI- tai SNRI-hoidon aloittaminen masennukseen tai muuhun hyväksyttyyn käyttöaiheeseen 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta (potilaat, jotka ovat saaneet vakaata annosta yli 3 kuukauden ajan masennuksen hoitoon tai muuhun hyväksyttyyn käyttöaiheeseen, voidaan ottaa mukaan)
  8. joiden tiedetään tai epäillään käyttävän parhaillaan alkoholia tai huumeita tai heillä on (viimeisten 12 kuukauden aikana) aktiivista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  9. Osallistuminen toiseen lääke- tai biologiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tähän tutkimukseen tai osallistumisen aikana tähän tutkimukseen
  10. Koehenkilöt, jotka eivät tutkijan mielestä pysty tai halua noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja tehdä täydellistä yhteistyötä opintokeskuksen henkilökunnan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NXN-188 600 mg
3 x 200 mg kapselia, PRN
Lääke: NXN-188
200 mg kapselit, 600 mg, PRN
Muut nimet:
  • NXN-188-dihydrokloridi
Placebo Comparator: Plasebo
3 x 0 mg kapselia, PRN
Lääke: Plasebo
200 mg kapselit ilman aktiivista ainesosaa, jotka on suunniteltu vastaamaan NXN-188-kapseleita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky lievitys (muokattu LOCF - tehokkuus arvioitava analyysisarja)
Aikaikkuna: 2 tuntia
Päänsärky lievittyi 2 tunnin kuluttua annosta, mikä määritellään alenemisena lähtötason kohtalaisesta tai vaikeasta pistemäärästä lievään tai ei ollenkaan.
2 tuntia
Päänsärkyn uusiutuminen (muokattu LOCF – tehokkuusarviointisarja)
Aikaikkuna: 4 tuntia
Päänsäryn uusiutuminen määritellään henkilöksi, joka kokee päänsäryn lievitystä tiettynä ajankohtana (eli 2 tuntia tai 4 tuntia), joka ei käyttänyt pelastuslääkitystä ja jonka päänsärky paheni kohtalaiseksi tai vaikeaksi 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen jälkeen hallinto. Nimittäjä on niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat päänsäryn lievitystä 2 tunnin/4 tunnin kohdalla.
4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärky, joka perustuu 2 pisteen vähennykseen lähtötasosta (muokattu LOCF - tehokkuusarviointisarja)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Koehenkilö kirjasi päiväkirjaan Headache Severity Score (HSS) -arvioinnin ja käytti seuraavia luokkia: 0 = ei kipua; 1 = lievä kipu; 2 = kohtalainen kipu; ja 3 = voimakas kipu
72 tuntia
Päänsärky, joka perustuu 1 pisteen vähennykseen lähtötasosta (muokattu LOCF - tehokkuusarviointisarja)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Koehenkilö kirjasi päiväkirjaan Headache Severity Score (HSS) -arvioinnin ja käytti seuraavia luokkia: 0 = ei kipua; 1 = lievä kipu; 2 = kohtalainen kipu; ja 3 = voimakas kipu
72 tuntia
Täydellinen päänsäryn lievitys (tehokkuuden arvioitava analyysisarja)
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Aika (tunteja) pelastuslääkkeiden ensimmäiseen käyttöön (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Koehenkilöt, jotka eivät tarvitse pelastuslääkitystä, sensuroidaan, kun heidän viimeinen päiväkirjaarviointi päättyy 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
24 tuntia
Tutkimuslääkityksen kokonaisarviointi 24 tuntia annon jälkeen (täysi analyysisarja)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutkimuslääkkeen kokonaisarviointi mitattiin 4 pisteen asteikolla 24 tunnin kohdalla ja käytettiin seuraavia luokkia: 1 = Huono; 2 = kohtalainen; 3 = hyvä; ja,4 = Erinomainen
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NeurAxon Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 12. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NXN-188-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia