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Estudio de la Seguridad y Efectividad de NXN-188 para el Tratamiento de la Migraña Sin Aura

12 de julio de 2014 actualizado por: NeurAxon Inc.

Estudio de fase 2 sobre la seguridad y eficacia de una dosis oral única de NXN-188 para el tratamiento de la migraña sin aura de moderada a grave

Este es un estudio de dos brazos, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo de una dosis oral única de NXN-188 para el tratamiento de la migraña aguda sin aura. Se inscribirán hasta 120 migrañosos. Aproximadamente 60 sujetos con antecedentes de dolor de cabeza de migraña sin aura completarán cada uno de los dos brazos de tratamiento para evaluar NXN-188 600 mg o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de confirmar la elegibilidad del estudio y completar todos los procedimientos de selección, los sujetos se aleatorizaron en la visita 1 para recibir 600 mg de NXN-188 o placebo en una proporción de 1:1. Se entregaron el fármaco del estudio y los diarios, y se instruyó a los sujetos sobre cuándo administrar la dosis del fármaco del estudio. Los sujetos también recibieron capacitación sobre el Sistema de Respuesta de Voz Interactiva (IVRS) y se familiarizaron con el diario de estudio y la finalización de las evaluaciones del diario de estudio. Los sujetos abandonaron la clínica para autoadministrarse el tratamiento como pacientes ambulatorios al inicio de una migraña moderada a severa sin aura (según una escala categórica de 4 puntos). La dosificación con el fármaco del estudio debía realizarse dentro de los 42 días posteriores a la aleatorización (visita 1). El sujeto se comunicó con el investigador o la persona designada a los 14 y 28 días después de la aleatorización si aún no habían tratado una migraña sin aura para recibir permiso verbal del personal del centro para continuar en el estudio según corresponda. Si el sujeto no había tratado una migraña dentro de los 42 días de la Visita 1, el sujeto no tomó el medicamento del estudio y devolvió todos los materiales, incluido el medicamento del estudio sin usar, al sitio del estudio. Si el sujeto experimentó una migraña calificada sin aura durante el período de tratamiento, registró los síntomas de dolor de cabeza en el diario del estudio cuando los notó por primera vez (y el estado del ciclo menstrual [solo mujeres]). Si el sujeto cumplió con los requisitos de dosificación como se describe en el protocolo, recibió la dosis del fármaco del estudio, llamó al IVRS para informar la dosificación, registró todas las evaluaciones y eventos adversos (AA) y se comunicó con el centro del estudio para programar una visita posterior al tratamiento (Visita 2) dentro de los 6 días (± 2 días) del tratamiento. Si el fármaco del estudio resultó en un alivio insuficiente a las 2 horas al año, se permitió a los sujetos usar el medicamento de rescate sin triptán recomendado por el IP en la Visita 1. Dentro de los 6 días (± 2 días) de tratamiento, el sujeto regresó al centro de estudio para Visita 2. A la sujeto se le realizó un breve examen físico, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y se tomaron muestras para pruebas de laboratorio clínico, incluida una prueba de embarazo en suero para todas las mujeres. Los medicamentos concomitantes tomados y los eventos adversos (EA) experimentados desde el momento de la dosificación hasta la visita 2 se informaron al personal del sitio y se registraron. Se revisaron los diarios de estudio y se registró la información. Los sujetos que abandonaron el estudio devolvieron el fármaco y el material de estudio no utilizados. Se realizó un contacto telefónico de seguimiento de seguridad dentro de los 15 días (± 2 días) posteriores al tratamiento. Para aquellos sujetos que no cumplieron con los criterios de tratamiento/inscripción el día 42 (es decir, que no experimentaron un dolor de cabeza calificado) y para otros sujetos que interrumpieron el protocolo del estudio después de la aleatorización (visita 1), se requirió una segunda visita, la visita 2, y los sujetos se sometieron a una breve examen físico, se le realizaron signos vitales y ECG, se recolectaron muestras para laboratorios clínicos, se revisaron los medicamentos concomitantes y los AA, y se devolvió todo el fármaco del estudio y los materiales del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
195

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc. Atlanta
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • Elkind Headache Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumple con los siguientes criterios para la migraña sin aura: previamente diagnosticado con antecedentes de migraña; La cefalea tiene al menos dos (2) de las siguientes características: Localización unilateral; Calidad palpitante; Intensidad moderada o severa del dolor; Empeoramiento por actividad física rutinaria como caminar o subir escaleras; Durante el dolor de cabeza, tiene al menos una de las siguientes características: Náuseas y/o vómitos; Fotofobia y/o fonofobia; No atribuible a otro trastorno
  2. Frecuencia de dolor de cabeza de al menos 2 ataques de migraña por mes durante los últimos 3 meses, pero no más de 8 migrañas en cualquier período de 30 días. Cada ataque de migraña debe durar al menos 4 horas (sin tratamiento) y no más de 72 horas.
  3. En el momento de la migraña del estudio, antes de la administración de la medicación del estudio, la gravedad del dolor de cabeza, según lo juzgado y documentado por el sujeto, es moderada o grave.
  4. IMC dentro del rango de 18 a 35
  5. Buen estado de salud general determinado por la historia clínica, examen físico, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales y electrocardiograma. ALT no puede estar por encima de 1,5 veces el límite superior de lo normal; la creatinina y la urea deben estar dentro de los límites normales
  6. Hablar, leer y comprender inglés o francés lo suficiente como para comprender la naturaleza del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y completar todas las evaluaciones del estudio.
  7. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de prueba definidos en el protocolo
  8. Las mujeres evitarán el embarazo al menos 10 días antes de la aleatorización, durante el estudio y hasta 3 meses después del tratamiento.
  9. Todos los sujetos/parejas deben usar un método anticonceptivo de doble barrera durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración de la dosis (sujetos femeninos que han tenido una ligadura de trompas > 1 año o que son posmenopáusicas o poshisterectomía > 1 año y sujetos masculinos que son quirúrgicamente estériles están exentos de este criterio de inclusión.

Criterio de exclusión:

Un diagnóstico de dolores de cabeza que no es consistente con la migraña sin aura como se define en los criterios de inclusión. Se excluyen sujetos con antecedentes de migraña con aura.

  1. Presencia de cualquier factor de riesgo que impida el uso de triptanes: Hipertensión no controlada; Enfermedad isquémica del corazón; angina de Prinzmetal; Arritmia cardíaca; Múltiples factores de riesgo de enfermedad vascular aterosclerótica isquémica; vasculopatías primarias; Migraña basilar y hemipléjica
  2. Alergia conocida o hipersensibilidad a los triptanos o antecedentes de cualquier efecto secundario grave con un triptano que impediría una dosificación adicional con un triptano
  3. Presencia de cualquier condición clínicamente significativa que impediría la participación en el estudio, según lo evaluado por el investigador
  4. embarazada o lactando
  5. Antecedentes de enfermedades neurológicas, hepáticas, renales, endocrinas, cardiovasculares, gastrointestinales, pulmonares, reumatológicas, autoinmunes o metabólicas significativas
  6. Cualquier uso (dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización) de medicamentos para la prevención de la migraña, incluidos: valproato (Depakote), topiramato (Topamax), ciproheptadina (Periactin), montelukast (Singulair) o toxina botulínica tipo A (Botox); Fármacos cardiovasculares (aceptables si el motivo de uso es el tratamiento de una enfermedad cardiovascular y el sujeto ha recibido una dosis estable; IMAO dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
  7. Inicio de terapia con ISRS o IRSN para la depresión u otra indicación aprobada dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización (se pueden incluir sujetos con dosis estable durante >3 meses para el tratamiento de la depresión u otra indicación aprobada)
  8. Se sabe o se sospecha que actualmente abusan del alcohol o las drogas, o tienen antecedentes (en los últimos 12 meses) de abuso activo del alcohol o las drogas
  9. Participación en otro fármaco o estudio biológico dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización en este estudio o durante la participación en este estudio
  10. Sujetos que no pueden o no quieren, en opinión del investigador, cumplir con todos los procedimientos del estudio y cooperar plenamente con el personal del centro de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NXN-188 600 mg
3 cápsulas de 200 mg, PRN
Droga: NXN-188
Cápsulas de 200 mg, 600 mg, PRN
Otros nombres:
  • Dihidrocloruro de NXN-188
Comparador de placebos: Placebo
3 cápsulas de 0 mg, PRN
Droga: Placebo
Cápsulas de 200 mg sin ingrediente activo diseñadas para combinar con las cápsulas NXN-188

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor de cabeza (LOCF modificado - Conjunto de análisis evaluable de eficacia)
Periodo de tiempo: 2 horas
Alivio del dolor de cabeza a las 2 horas posteriores a la administración definido como una reducción de la puntuación inicial moderada o grave a leve o nula.
2 horas
Recurrencia del dolor de cabeza (LOCF modificado - Conjunto de análisis evaluable de eficacia)
Periodo de tiempo: 4 horas
La recurrencia del dolor de cabeza se define como cualquier sujeto que experimente alivio del dolor de cabeza en el momento dado (es decir, 2 horas o 4 horas), que no usó medicación de rescate y que experimentó un empeoramiento de su dolor de cabeza a moderado o severo dentro de las 24 horas posteriores al fármaco del estudio. administración. El denominador es el número de sujetos que experimentaron alivio del dolor de cabeza a las 2 horas/4 horas.
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor de cabeza basado en una reducción de 2 puntos desde el inicio (LOCF modificado - Conjunto de análisis evaluable de eficacia)
Periodo de tiempo: 72 horas
La evaluación de la puntuación de la gravedad del dolor de cabeza (HSS) fue registrada en el diario por el sujeto y utilizó las siguientes categorías: 0 = sin dolor; 1 = dolor leve; 2 = dolor moderado; y, 3 = dolor severo
72 horas
Alivio del dolor de cabeza basado en una reducción de 1 punto desde el inicio (LOCF modificado - Conjunto de análisis evaluable de eficacia)
Periodo de tiempo: 72 horas
La evaluación de la puntuación de la gravedad del dolor de cabeza (HSS) fue registrada en el diario por el sujeto y utilizó las siguientes categorías: 0 = sin dolor; 1 = dolor leve; 2 = dolor moderado; y, 3 = dolor severo
72 horas
Alivio completo del dolor de cabeza (Conjunto de análisis evaluable de eficacia)
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Tiempo (horas) hasta el primer uso de la medicación de rescate (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: 24 horas
Los sujetos que no requieren medicación de rescate son censurados en el momento de su última evaluación diaria completada hasta 24 horas después de la administración del fármaco del estudio.
24 horas
Evaluación general de la medicación del estudio 24 horas después de la administración (conjunto de análisis completo)
Periodo de tiempo: 24 horas
La evaluación general del fármaco del estudio se midió con una escala de 4 puntos a las 24 horas y utilizó las siguientes categorías: 1 = Deficiente; 2 = Moderado; 3 = Bueno; y,4 = Excelente
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
NeurAxon Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guy Boudreau, MD, Hopital Notre-Dame Du Chum, Montreal

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NXN-188-204

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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