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Une étude du MAb-3F8 Plus le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) par rapport à l'acide 13-cis-rétinoïque (RA) plus le GM-CSF chez des patients atteints de neuroblastome primaire réfractaire

28 février 2013 mis à jour par: United Therapeutics

Une étude randomisée de l'anticorps monoclonal 3F8 plus le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) par rapport à l'acide 13-cis-rétinoïque plus GM-CSF chez les patients à haut risque de stade 4, atteints de neuroblastome primaire réfractaire

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte. Les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés (1:1) pour recevoir deux cycles de MAb-3F8 plus GM-CSF ou RA plus GM-CSF. Les patients qui ne répondent pas au traitement qui leur a été attribué après deux cycles peuvent changer pour recevoir le traitement alternatif. La réponse à la maladie et la sécurité seront évaluées chez tous les patients après le cycle 2 et après le cycle 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital in Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • US Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Vermont Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de neuroblastome de stade 4 diagnostiqué conformément au système international de stadification du neuroblastome : soit (a) une confirmation histologique pouvant impliquer des études immunohistochimiques, ultrastructurales et/ou cytogénétiques, soit (b) des catécholamines urinaires élevées plus des cellules/agrégats tumoraux dans le moelle osseuse.
  • Avoir une maladie évaluable ou une maladie stable prouvée par biopsie dans le MB par histologie ou scintigraphie MIBG avec une maladie MIBG-positive confinée à l'os ou à la moelle osseuse, plus les résultats des catécholamines urinaires, documentés > 3 semaines après la chimiothérapie conventionnelle ou > 6 semaines après la greffe de cellules souches . Une tomodensitométrie, une IRM ou une scintigraphie osseuse (si nécessaire) peuvent être effectuées 2 à 3 semaines après la chimiothérapie conventionnelle, confirmant que la chimiothérapie, la radiothérapie et l'ABMT ne sont pas des options curatives réalistes.
  • Avoir entre 18 mois et 13 ans au moment du diagnostic.
  • Ont récupéré des toxicités de grade 2 ou mieux depuis leur traitement antérieur.
  • Doit, s'il s'agit d'une femme en âge de procréer, être disposée à utiliser deux formes de contraception médicalement acceptables (au moins une méthode de barrière) et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et tous les mois par la suite pendant les quatre premiers cycles de traitement.
  • Avoir un score de performance d'au moins 60 sur l'échelle de performance Lansky Play s'il est âgé de moins de 16 ans ou d'au moins 60 sur l'échelle de Karnofsky s'il est âgé de plus de 16 ans.
  • Avoir volontairement accepté de participer.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie mesurable ≥ 1 cm évaluée par CT ou IRM.
  • Avoir une maladie évolutive (toute nouvelle lésion ; augmentation de toute lésion mesurable de > 25 % ; ou moelle négative antérieure positive pour la tumeur).
  • Avoir une maladie détectable dans le SNC (confirmée par CT ou IRM du cerveau lors du dépistage ou dans les 8 semaines suivant la randomisation).
  • Recevoir une thérapie alternative pour le traitement du neuroblastome, par ex. radiothérapie ou chimiothérapie dans les 3 semaines suivant la randomisation.
  • Nécessite un traitement supplémentaire (tel que la radiothérapie) au cours des deux premiers cycles de traitement.
  • Avoir des titres d'anticorps humains anti-souris détectables lors du dépistage.
  • Avoir reçu des traitements expérimentaux anti-GD2 antérieurs.
  • Avoir des antécédents d'allergies aux protéines de souris.
  • Avoir une infection active nécessitant une perfusion IV d'antibiotiques.
  • Recevoir actuellement un traitement chronique à long terme avec des médicaments immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) ou des corticostéroïdes systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BRAS I
MAb-3F8 intraveineux plus facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages sous-cutanés (GM-CSF)
Biologique: MAb-3F8
Biologique: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages sous-cutanés (GM-CSF)
Comparateur actif: BRAS II
Acide 13-cis-rétinoïque (AR) oral plus facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages sous-cutanés (GM-CSF)
Biologique: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages sous-cutanés (GM-CSF)
Biologique: Acide 13-cis-rétinoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Comparer la proportion de patients obtenant une réponse complète de la moelle osseuse mesurée par l'absence de signe histologique de maladie de la moelle osseuse et par la scintigraphie MIBG après deux cycles de traitement.
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Une comparaison dans les bras de traitement pour la réponse à la maladie telle que mesurée par la tomodensitométrie/IRM et les catécholamines urinaires, l'étendue des scores MIBG de la maladie, la réponse à la maladie chez les patients croisés.
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
United Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter E. Zage, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 3F8-NB-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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