Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av MAb-3F8 Plus granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) kontra 13-cis-retinsyra (RA) plus GM-CSF hos patienter med primär refraktär neuroblastom

28 februari 2013 uppdaterad av: United Therapeutics

En randomiserad studie av monoklonala antikroppar 3F8 Plus granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) jämfört med 13-cis-retinsyra plus GM-CSF i högriskstadium 4, patienter med primär refraktär neuroblastom

Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, öppen studie. Patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterier kommer att randomiseras (1:1) för att få två cykler av MAb-3F8 plus GM-CSF eller RA plus GM-CSF. Patienter som inte svarar på sin tilldelade behandling efter två cykler kan gå över för att få den alternativa behandlingen. Sjukdomssvar och säkerhet kommer att bedömas hos alla patienter efter cykel 2 och efter cykel 4.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
        • Georgetown Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital in Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Vermont Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en diagnos av neuroblastom i steg 4 diagnostiserad i enlighet med International Neuroblastom Staging System: antingen (a) histologisk bekräftelse som kan involvera immunhistokemiska, ultrastrukturella och/eller cytogenetiska studier, eller (b) förhöjda urinkatekolaminer plus tumörceller/klumpar i benmärg.
  • Har en utvärderbar sjukdom eller biopsibevisad stabil sjukdom i BM genom histologi eller MIBG-skanning med MIBG-positiv sjukdom begränsad till ben eller benmärg, plus katekolaminresultat i urin, dokumenterade >3 veckor efter konventionell kemoterapi eller >6 veckor efter stamcellstransplantation . CT, MRT eller benskanning (om nödvändigt) kan göras 2-3 veckor efter konventionell kemoterapi, vilket bekräftar att kemoterapi, strålbehandling och ABMT inte är realistiska botande alternativ.
  • Var mellan 18 månader och 13 år vid diagnos.
  • Har återhämtat sig till grad 2 eller bättre toxicitet sedan tidigare behandling.
  • Måste, om en kvinna i fertil ålder, vara villig att använda två former av medicinskt godtagbara preventivmedel (minst en barriärmetod) och ha ett negativt graviditetstest vid screening och varje månad därefter under de första fyra behandlingscyklerna.
  • Ha en prestationspoäng på minst 60 från Lansky Play Performance Scale om du är upp till 16 år eller minst 60 från Karnofsky Scale om du är äldre än 16 år.
  • Har frivilligt gått med på att delta.

Exklusions kriterier:

  • Har mätbar sjukdom ≥ 1 cm bedömd med CT eller MRT.
  • Har progressiv sjukdom (vilken ny lesion som helst; ökning av alla mätbara lesioner med >25 %; eller tidigare negativ märg positiv för tumör).
  • Har sjukdom detekterbar i CNS (bekräftad med CT eller MRI av hjärnan vid screening eller inom 8 veckor efter randomisering).
  • Få alternativ terapi för behandling av neuroblastom, t.ex. strålbehandling eller kemoterapi inom 3 veckor efter randomisering.
  • Kräv ytterligare terapi (som strålbehandling) under de två första behandlingscyklerna.
  • Ha detekterbara humana anti-musantikroppstitrar vid screening.
  • Har fått tidigare anti-GD2 undersökningsterapier.
  • Har en historia av allergier mot musproteiner.
  • Har en aktiv infektion som kräver IV-infusion av antibiotika.
  • Får för närvarande långvarig kronisk behandling med immunsuppressiva läkemedel som ciklosporin, adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller systemiska kortikosteroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ARM I
Intravenös MAb-3F8 plus subkutan granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
Biologisk: MAb-3F8
Biologisk: Subkutan granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
Aktiv komparator: ARM II
Oral 13-cis-retinsyra (RA) plus subkutan granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
Biologisk: Subkutan granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
Biologisk: 13-cis-retinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Att jämföra andelen patienter som uppnår ett fullständigt benmärgssvar mätt genom frånvaro av histologiska bevis på benmärgssjukdom och genom MIBG-skanning efter två behandlingscykler.
Tidsram: två år
två år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
En jämförelse i behandlingsarmarna för sjukdomssvar mätt med CT/MRI-skanning och urinkatekolaminer, MIBG-omfattningen av sjukdomspoäng, sjukdomssvar hos cross-over-patienter.
Tidsram: två år
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
United Therapeutics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Peter E. Zage, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 februari 2013

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 3F8-NB-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar