Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MAb-3F8 плюс гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF) по сравнению с 13-цис-ретиноевой кислотой (RA) плюс GM-CSF у пациентов с первичной рефрактерной нейробластомой

28 февраля 2013 г. обновлено: United Therapeutics

Рандомизированное исследование моноклонального антитела 3F8 плюс гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) по сравнению с 13-цис-ретиноевой кислотой плюс ГМ-КСФ у пациентов со стадией высокого риска 4, первичной рефрактерной нейробластомой

Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование. Пациенты, отвечающие критериям включения/исключения, будут рандомизированы (1:1) для получения двух циклов MAb-3F8 плюс GM-CSF или RA плюс GM-CSF. Пациенты, которые не реагируют на назначенное им лечение после двух циклов, могут перейти на альтернативное лечение. Ответ на заболевание и безопасность будут оцениваться у всех пациентов после цикла 2 и после цикла 4.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital in Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Vermont Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз нейробластомы 4 стадии, установленный в соответствии с Международной системой стадирования нейробластомы: либо (а) гистологическое подтверждение, которое может включать иммуногистохимические, ультраструктурные и/или цитогенетические исследования, либо (б) повышенный уровень катехоламинов в моче плюс опухолевые клетки/скопления в Костный мозг.
  • Имеют поддающееся оценке заболевание или стабильное заболевание, подтвержденное биопсией, при гистологическом исследовании или MIBG-сканировании с MIBG-положительным заболеванием, ограниченным костью или костным мозгом, плюс результаты катехоламинов в моче, подтвержденные >3 недель после традиционной химиотерапии или >6 недель после трансплантации стволовых клеток . КТ, МРТ или сканирование костей (при необходимости) можно провести через 2-3 недели после обычной химиотерапии, подтверждая, что химиотерапия, лучевая терапия и АБМТ не являются реальными вариантами лечения.
  • Быть в возрасте от 18 месяцев до 13 лет на момент постановки диагноза.
  • Выздоровели до степени токсичности 2 или выше после предыдущей терапии.
  • Если женщина детородного возраста, она должна быть готова использовать две формы приемлемой с медицинской точки зрения контрацепции (по крайней мере, один барьерный метод) и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и ежемесячно после этого в течение первых четырех циклов лечения.
  • Иметь не менее 60 баллов по шкале производительности Lansky Play для детей до 16 лет или не менее 60 баллов по шкале Карновского для детей старше 16 лет.
  • Добровольно согласились участвовать.

Критерий исключения:

  • Иметь измеримое заболевание ≥ 1 см, оцененное с помощью КТ или МРТ.
  • Имеют прогрессирующее заболевание (любое новое поражение; увеличение любого поддающегося измерению поражения более чем на 25%; или предыдущий отрицательный положительный результат костного мозга на опухоль).
  • Имеют заболевание ЦНС, обнаруживаемое (подтвержденное КТ или МРТ головного мозга при скрининге или в течение 8 недель после рандомизации).
  • Получать альтернативную терапию для лечения нейробластомы, например. лучевая терапия или химиотерапия в течение 3 недель после рандомизации.
  • Требуется дополнительная терапия (например, лучевая терапия) в течение первых двух циклов лечения.
  • Иметь поддающиеся обнаружению титры человеческих антимышиных антител при скрининге.
  • Получали ранее экспериментальную терапию анти-GD2.
  • В анамнезе аллергия на мышиные белки.
  • Наличие активной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков.
  • Получать в настоящее время длительное хроническое лечение иммунодепрессантами, такими как циклоспорин, адренокортикотропный гормон (АКТГ) или системные кортикостероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АРМ I
Внутривенное введение MAb-3F8 плюс подкожный гранулоцитарный макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF)
Биологический: MAb-3F8
Биологический: Подкожный гранулоцитарный макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF)
Активный компаратор: АРМ II
Пероральная 13-цис-ретиноевая кислота (RA) плюс фактор, стимулирующий колонии макрофагов гранулоцитов подкожно (GM-CSF)
Биологический: Подкожный гранулоцитарный макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF)
Биологический: 13-цис-ретиноевая кислота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнить долю пациентов, у которых достигнут полный ответ костного мозга, измеренный по отсутствию гистологических признаков заболевания костного мозга и MIBG-сканированию после двух циклов лечения.
Временное ограничение: два года
два года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Сравнение в группах лечения ответа на заболевание, измеренного с помощью КТ / МРТ и катехоламинов в моче, степени тяжести заболевания по шкале MIBG, ответа на заболевание у перекрестных пациентов.
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
United Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter E. Zage, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3F8-NB-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками