Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MAb-3F8 Plus czynnika stymulującego kolonie granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w porównaniu z kwasem 13-cis-retinowym (RA) Plus GM-CSF u pacjentów z pierwotnie opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym

28 lutego 2013 zaktualizowane przez: United Therapeutics

Randomizowane badanie przeciwciała monoklonalnego 3F8 Plus z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w porównaniu z kwasem 13-cis-retinowym plus GM-CSF w stadium 4 wysokiego ryzyka, u pacjentów z pierwotnie opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie otwarte. Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni (1:1) do otrzymania dwóch cykli MAb-3F8 plus GM-CSF lub RA plus GM-CSF. Pacjenci, którzy nie reagują na przypisane im leczenie po dwóch cyklach, mogą przejść na alternatywne leczenie. Odpowiedź choroby i bezpieczeństwo zostaną ocenione u wszystkich pacjentów po cyklu 2 i po cyklu 4.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital in Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Vermont Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego w stadium 4 zgodnie z Międzynarodowym Systemem Stopniowania Nerwiaka Zarodkowego: albo (a) potwierdzenie histologiczne, które może obejmować badania immunohistochemiczne, ultrastrukturalne i/lub cytogenetyczne, albo (b) podwyższone stężenie katecholamin w moczu plus komórki/grudki guza w szpik kostny.
  • Mieć możliwą do oceny chorobę lub potwierdzoną biopsją stabilną chorobę w BM za pomocą histologii lub skanu MIBG z chorobą MIBG-dodatnią ograniczoną do kości lub szpiku kostnego, plus wyniki katecholamin w moczu, udokumentowane > 3 tygodnie po konwencjonalnej chemioterapii lub > 6 tygodni po przeszczepie komórek macierzystych . CT, MRI lub skan kości (jeśli to konieczne) można wykonać 2-3 tygodnie po konwencjonalnej chemioterapii, potwierdzając, że chemioterapia, radioterapia i ABMT nie są realistycznymi opcjami leczenia.
  • Mieć od 18 miesięcy do 13 lat w momencie rozpoznania.
  • Wyzdrowiały do ​​poziomu toksyczności 2 lub lepszego od czasu ich wcześniejszej terapii.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi być gotowa do stosowania dwóch medycznie dopuszczalnych form antykoncepcji (co najmniej jednej mechanicznej metody antykoncepcji) i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, a następnie co miesiąc przez pierwsze cztery cykle leczenia.
  • Mieć wynik co najmniej 60 punktów w skali Lansky Play Performance Scale, jeśli ma do 16 lat lub co najmniej 60 punktów w skali Karnofsky'ego, jeśli ma więcej niż 16 lat.
  • Dobrowolnie zgodzili się na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć mierzalną chorobę ≥ 1 cm ocenioną za pomocą CT lub MRI.
  • Masz postępującą chorobę (jakakolwiek nowa zmiana; wzrost jakiejkolwiek mierzalnej zmiany o > 25%; lub wcześniejszy ujemny wynik dodatni w szpiku na obecność guza).
  • Mieć wykrywalną chorobę w OUN (potwierdzoną przez CT lub MRI mózgu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 8 tygodni od randomizacji).
  • Otrzymuj alternatywną terapię w leczeniu nerwiaka niedojrzałego, np. radioterapii lub chemioterapii w ciągu 3 tygodni od randomizacji.
  • Wymagają dodatkowej terapii (takiej jak radioterapia) podczas pierwszych dwóch cykli leczenia.
  • Mieć wykrywalne miana ludzkich przeciwciał antymysich podczas badań przesiewowych.
  • Otrzymali wcześniej eksperymentalne terapie anty-GD2.
  • Mają historię alergii na białka mysie.
  • Mają aktywną infekcję wymagającą dożylnego wlewu antybiotyków.
  • Obecnie otrzymuję długotrwałe, przewlekłe leczenie lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, hormon adrenokortykotropowy (ACTH) lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RAMIĘ I
Dożylne MAb-3F8 plus podskórny czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF)
Biologiczny: MAb-3F8
Biologiczny: Podskórny czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF)
Aktywny komparator: RAMIĘ II
Doustny kwas 13-cis-retinowy (RA) plus podskórny czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF)
Biologiczny: Podskórny czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF)
Biologiczny: Kwas 13-cis-retinowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź szpiku kostnego, mierzoną na podstawie braku histologicznych dowodów choroby szpiku kostnego i skanu MIBG po dwóch cyklach leczenia.
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie w grupach terapeutycznych pod kątem odpowiedzi na chorobę mierzonej za pomocą tomografii komputerowej/MRI i katecholamin w moczu, stopnia zaawansowania choroby w skali MIBG, odpowiedzi na chorobę u pacjentów z przełączeniem.
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter E. Zage, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3F8-NB-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami