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Une étude du MAb-3F8 Plus le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) par rapport à l'acide 13-cis-rétinoïque (RA) plus le GM-CSF chez des patients atteints de neuroblastome primaire réfractaire

28 février 2013 mis à jour par: United Therapeutics

Une étude randomisée de l'anticorps monoclonal 3F8 plus le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) par rapport à l'acide 13-cis-rétinoïque plus GM-CSF chez les patients à haut risque de stade 4, atteints de neuroblastome primaire réfractaire

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte. Les patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront randomisés (1:1) pour recevoir deux cycles de MAb-3F8 plus GM-CSF ou RA plus GM-CSF. Les patients qui ne répondent pas au traitement qui leur a été attribué après deux cycles peuvent changer pour recevoir le traitement alternatif. La réponse à la maladie et la sécurité seront évaluées chez tous les patients après le cycle 2 et après le cycle 4.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
        • Georgetown Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital in Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals And Clinics Of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • US Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • Vermont Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de neuroblastome de stade 4 diagnostiqué conformément au système international de stadification du neuroblastome : soit (a) une confirmation histologique pouvant impliquer des études immunohistochimiques, ultrastructurales et/ou cytogénétiques, soit (b) des catécholamines urinaires élevées plus des cellules/agrégats tumoraux dans le moelle osseuse.
  • Avoir une maladie évaluable ou une maladie stable prouvée par biopsie dans le MB par histologie ou scintigraphie MIBG avec une maladie MIBG-positive confinée à l'os ou à la moelle osseuse, plus les résultats des catécholamines urinaires, documentés > 3 semaines après la chimiothérapie conventionnelle ou > 6 semaines après la greffe de cellules souches . Une tomodensitométrie, une IRM ou une scintigraphie osseuse (si nécessaire) peuvent être effectuées 2 à 3 semaines après la chimiothérapie conventionnelle, confirmant que la chimiothérapie, la radiothérapie et l'ABMT ne sont pas des options curatives réalistes.
  • Avoir entre 18 mois et 13 ans au moment du diagnostic.
  • Ont récupéré des toxicités de grade 2 ou mieux depuis leur traitement antérieur.
  • Doit, s'il s'agit d'une femme en âge de procréer, être disposée à utiliser deux formes de contraception médicalement acceptables (au moins une méthode de barrière) et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et tous les mois par la suite pendant les quatre premiers cycles de traitement.
  • Avoir un score de performance d'au moins 60 sur l'échelle de performance Lansky Play s'il est âgé de moins de 16 ans ou d'au moins 60 sur l'échelle de Karnofsky s'il est âgé de plus de 16 ans.
  • Avoir volontairement accepté de participer.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une maladie mesurable ≥ 1 cm évaluée par CT ou IRM.
  • Avoir une maladie évolutive (toute nouvelle lésion ; augmentation de toute lésion mesurable de > 25 % ; ou moelle négative antérieure positive pour la tumeur).
  • Avoir une maladie détectable dans le SNC (confirmée par CT ou IRM du cerveau lors du dépistage ou dans les 8 semaines suivant la randomisation).
  • Recevoir une thérapie alternative pour le traitement du neuroblastome, par ex. radiothérapie ou chimiothérapie dans les 3 semaines suivant la randomisation.
  • Nécessite un traitement supplémentaire (tel que la radiothérapie) au cours des deux premiers cycles de traitement.
  • Avoir des titres d'anticorps humains anti-souris détectables lors du dépistage.
  • Avoir reçu des traitements expérimentaux anti-GD2 antérieurs.
  • Avoir des antécédents d'allergies aux protéines de souris.
  • Avoir une infection active nécessitant une perfusion IV d'antibiotiques.
  • Recevoir actuellement un traitement chronique à long terme avec des médicaments immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) ou des corticostéroïdes systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS I
MAb-3F8 intraveineux plus facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages sous-cutanés (GM-CSF)
Biologique: MAb-3F8
Biologique: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages sous-cutanés (GM-CSF)
Comparateur actif: BRAS II
Acide 13-cis-rétinoïque (AR) oral plus facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages sous-cutanés (GM-CSF)
Biologique: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages sous-cutanés (GM-CSF)
Biologique: Acide 13-cis-rétinoïque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer la proportion de patients obtenant une réponse complète de la moelle osseuse mesurée par l'absence de signe histologique de maladie de la moelle osseuse et par la scintigraphie MIBG après deux cycles de traitement.
Délai: deux ans
deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Une comparaison dans les bras de traitement pour la réponse à la maladie telle que mesurée par la tomodensitométrie/IRM et les catécholamines urinaires, l'étendue des scores MIBG de la maladie, la réponse à la maladie chez les patients croisés.
Délai: deux ans
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

United Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter E. Zage, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2009

Première publication (Estimation)

1 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3F8-NB-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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