Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MAb-3F8 Plus faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) versus kyselina 13-cis-retinová (RA) plus GM-CSF u pacientů s primárním refrakterním neuroblastomem

28. února 2013 aktualizováno: United Therapeutics

Randomizovaná studie faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) s monoklonální protilátkou 3F8 plus ve srovnání s kyselinou 13-cis-retinovou plus GM-CSF ve 4. stádiu vysokého rizika u pacientů s primárním refrakterním neuroblastomem

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii. Pacienti splňující kritéria pro zařazení/vyloučení budou randomizováni (1:1), aby dostali dva cykly MAb-3F8 plus GM-CSF nebo RA plus GM-CSF. Pacienti, kteří po dvou cyklech nereagují na přidělenou léčbu, mohou přejít na alternativní léčbu. Odpověď na onemocnění a bezpečnost bude hodnocena u všech pacientů po cyklu 2 a po cyklu 4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
        • Georgetown Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital in Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals And Clinics Of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Vermont Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nechejte si diagnostikovat neuroblastom stadia 4 v souladu s International Neuroblastoma Staging System: buď (a) histologické potvrzení, které může zahrnovat imunohistochemické, ultrastrukturální a/nebo cytogenetické studie, nebo (b) zvýšené katecholaminy v moči plus nádorové buňky/shluky v kostní dřeně.
  • Mít hodnotitelné onemocnění nebo biopsií prokázané stabilní onemocnění BM histologicky nebo MIBG skenem s MIBG-pozitivním onemocněním omezeným na kost nebo kostní dřeň, plus výsledky katecholaminů v moči, dokumentované > 3 týdny po konvenční chemoterapii nebo > 6 týdnů po transplantaci kmenových buněk . CT, MRI nebo kostní sken (v případě potřeby) lze provést 2-3 týdny po konvenční chemoterapii, což potvrzuje, že chemoterapie, radioterapie a ABMT nejsou realistické léčebné možnosti.
  • Být ve věku od 18 měsíců do 13 let při diagnóze.
  • Od předchozí léčby se zotavili na toxicitu stupně 2 nebo lepší.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí být ochotna používat dvě formy lékařsky přijatelné antikoncepce (alespoň jednu bariérovou metodu) a mít negativní těhotenský test při screeningu a následně každý měsíc během prvních čtyř cyklů léčby.
  • Mít výkonnostní skóre alespoň 60 z Lansky Play Performance Scale, pokud je vám méně než 16 let, nebo alespoň 60 z Karnofsky Scale, pokud je vám více než 16 let.
  • Dobrovolně souhlasili s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Měřitelné onemocnění ≥ 1 cm zhodnocené pomocí CT nebo MRI.
  • Máte progresivní onemocnění (jakákoli nová léze; nárůst jakékoli měřitelné léze o > 25 %; nebo předchozí negativní dřeň pozitivní na nádor).
  • Mít onemocnění detekovatelné v CNS (potvrzené CT nebo MRI mozku při screeningu nebo do 8 týdnů od randomizace).
  • Dostávat alternativní terapii pro léčbu neuroblastomu, např. radioterapie nebo chemoterapie do 3 týdnů od randomizace.
  • Vyžadovat další terapii (jako je radioterapie) během prvních dvou léčebných cyklů.
  • Mějte detekovatelné titry lidských protilátek proti myším při screeningu.
  • Absolvoval(a) předchozí testované terapie anti-GD2.
  • Máte v anamnéze alergie na myší proteiny.
  • Máte aktivní infekci vyžadující IV infuzi antibiotik.
  • V současné době podstupujete dlouhodobou chronickou léčbu imunosupresivními léky, jako je cyklosporin, adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo systémové kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARM I
Intravenózní MAb-3F8 plus faktor stimulující subkutánní granulocytární makrofágové kolonie (GM-CSF)
Biologický: MAb-3F8
Biologický: Faktor stimulující subkutánní granulocytární makrofágové kolonie (GM-CSF)
Aktivní komparátor: ARM II
Perorální kyselina 13-cis-retinová (RA) plus subkutánní faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
Biologický: Faktor stimulující subkutánní granulocytární makrofágové kolonie (GM-CSF)
Biologický: Kyselina 13-cis-retinová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Porovnat podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi kostní dřeně měřenou absencí histologického průkazu onemocnění kostní dřeně a MIBG skenem po dvou cyklech léčby.
Časové okno: dva roky
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Srovnání v léčebných ramenech pro odpověď na onemocnění měřenou CT/MRI skenem a katecholaminy v moči, rozsah skóre onemocnění MIBG, odpověď na onemocnění u zkřížených pacientů.
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter E. Zage, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3F8-NB-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární refrakterní neuroblastom

Klinické studie na MAb-3F8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení