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Um estudo de MAb-3F8 mais fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF) versus ácido 13-cis-retinóico (RA) mais GM-CSF em pacientes com neuroblastoma refratário primário

28 de fevereiro de 2013 atualizado por: United Therapeutics

Um estudo randomizado do anticorpo monoclonal 3F8 mais fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos (GM-CSF) em comparação com ácido 13-cis-retinóico mais GM-CSF em estágio 4 de alto risco, pacientes com neuroblastoma refratário primário

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e aberto. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão randomizados (1:1) para receber dois ciclos de MAb-3F8 mais GM-CSF ou RA mais GM-CSF. Os pacientes que não respondem ao tratamento atribuído após dois ciclos podem passar para receber o tratamento alternativo. A resposta à doença e a segurança serão avaliadas em todos os pacientes após o ciclo 2 e após o ciclo 4.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital in Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Vermont Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de neuroblastoma estágio 4 diagnosticado de acordo com o Sistema Internacional de Estadiamento de Neuroblastoma: (a) confirmação histológica que pode envolver estudos imuno-histoquímicos, ultraestruturais e/ou citogenéticos, ou (b) catecolaminas urinárias elevadas mais células tumorais/aglomerados no medula óssea.
  • Ter doença avaliável ou doença estável comprovada por biópsia em BM por histologia ou varredura de MIBG com doença MIBG-positiva confinada ao osso ou medula óssea, mais resultados de catecolaminas na urina, documentados > 3 semanas após quimioterapia convencional ou > 6 semanas após transplante de células-tronco . A tomografia computadorizada, a ressonância magnética ou a cintilografia óssea (se necessário) podem ser realizadas 2 a 3 semanas após a quimioterapia convencional, confirmando que a quimioterapia, a radioterapia e o ABMT não são opções curativas realistas.
  • Ter entre 18 meses e 13 anos no momento do diagnóstico.
  • Recuperaram-se para toxicidades de grau 2 ou melhores desde a terapia anterior.
  • Deve, se for mulher em idade fértil, estar disposta a usar duas formas de contracepção clinicamente aceitáveis ​​(pelo menos um método de barreira) e ter um teste de gravidez negativo na triagem e mensalmente durante os primeiros quatro ciclos de tratamento.
  • Ter uma pontuação de desempenho de pelo menos 60 na Lansky Play Performance Scale se tiver até 16 anos ou pelo menos 60 na Karnofsky Scale se tiver mais de 16 anos.
  • Ter concordado voluntariamente em participar.

Critério de exclusão:

  • Ter doença mensurável ≥ 1 cm avaliada por TC ou RM.
  • Tem doença progressiva (qualquer nova lesão; aumento de qualquer lesão mensurável em > 25%; ou medula anterior negativa positiva para tumor).
  • Ter doença detectável no SNC (confirmada por tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro na triagem ou dentro de 8 semanas após a randomização).
  • Estar recebendo terapia alternativa para o tratamento de neuroblastoma, por ex. radioterapia ou quimioterapia dentro de 3 semanas após a randomização.
  • Requer terapia adicional (como radioterapia) durante os dois primeiros ciclos de tratamento.
  • Ter títulos de anticorpos humanos anti-camundongo detectáveis ​​na triagem.
  • Ter recebido terapias investigativas anti-GD2 anteriores.
  • Ter um histórico de alergias a proteínas de camundongos.
  • Tem uma infecção ativa que requer infusão IV de antibióticos.
  • Estar atualmente recebendo tratamento crônico de longo prazo com drogas imunossupressoras, como ciclosporina, hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) ou corticosteroides sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BRAÇO I
MAb-3F8 intravenoso mais fator estimulante de colônia de macrófagos granulócitos subcutâneos (GM-CSF)
Biológico: MAb-3F8
Biológico: Fator estimulante de colônia de macrófagos de granulócitos subcutâneos (GM-CSF)
Comparador Ativo: BRAÇO II
Ácido 13-cis-retinóico oral (AR) mais fator estimulante de colônia de macrófagos granulócitos subcutâneos (GM-CSF)
Biológico: Fator estimulante de colônia de macrófagos de granulócitos subcutâneos (GM-CSF)
Biológico: Ácido 13-cis-Retinóico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Comparar a proporção de pacientes que atingiram uma resposta completa da medula óssea medida pela ausência de evidência histológica de doença da medula óssea e pela varredura MIBG após dois ciclos de tratamento.
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Uma comparação nos braços de tratamento para resposta à doença medida por tomografia computadorizada/ressonância magnética e catecolaminas na urina, extensão MIBG dos escores da doença, resposta à doença em pacientes cruzados.
Prazo: dois anos
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
United Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter E. Zage, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3F8-NB-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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