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Eine Studie von MAb-3F8 plus Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) im Vergleich zu 13-cis-Retinsäure (RA) plus GM-CSF bei Patienten mit primär refraktärem Neuroblastom

28. Februar 2013 aktualisiert von: United Therapeutics

Eine randomisierte Studie des monoklonalen Antikörpers 3F8 plus Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) im Vergleich zu 13-cis-Retinsäure plus GM-CSF bei Patienten mit primär refraktärem Neuroblastom im Hochrisikostadium 4

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie. Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert (1:1) und erhalten zwei Zyklen MAb-3F8 plus GM-CSF oder RA plus GM-CSF. Patienten, die nach zwei Zyklen nicht auf die ihnen zugewiesene Behandlung ansprechen, können auf die alternative Behandlung wechseln. Das Ansprechen auf die Krankheit und die Sicherheit werden bei allen Patienten nach Zyklus 2 und nach Zyklus 4 beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital in Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Vermont Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie eine Diagnose eines Neuroblastoms im Stadium 4 gemäß dem International Neuroblastoma Staging System stellen: entweder (a) histologische Bestätigung, die immunhistochemische, ultrastrukturelle und/oder zytogenetische Untersuchungen umfassen kann, oder (b) erhöhte Katecholamine im Urin plus Tumorzellen/-klumpen im Urin Knochenmark.
  • Sie haben eine auswertbare Erkrankung oder eine durch Biopsie nachgewiesene stabile Erkrankung im BM durch Histologie oder MIBG-Scan mit MIBG-positiver Erkrankung, die auf den Knochen oder das Knochenmark beschränkt ist, plus Katecholamin-Ergebnisse im Urin, dokumentiert > 3 Wochen nach konventioneller Chemotherapie oder > 6 Wochen nach Stammzelltransplantation . CT, MRT oder Knochenscan (falls erforderlich) können 2–3 Wochen nach der konventionellen Chemotherapie durchgeführt werden, um zu bestätigen, dass Chemotherapie, Strahlentherapie und ABMT keine realistischen Heiloptionen sind.
  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Diagnose zwischen 18 Monaten und 13 Jahren alt sein.
  • Haben sich seit der vorherigen Therapie auf Toxizitätsgrad 2 oder besser erholt.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter müssen sie bereit sein, zwei Formen der medizinisch akzeptablen Empfängnisverhütung anzuwenden (mindestens eine Barrieremethode) und einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening und danach monatlich während der ersten vier Behandlungszyklen vorweisen.
  • Sie müssen eine Leistungspunktzahl von mindestens 60 auf der Lansky-Play-Leistungsskala haben, wenn Sie bis zu 16 Jahre alt sind, oder mindestens 60 auf der Karnofsky-Skala, wenn Sie über 16 Jahre alt sind.
  • Habe mich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt.

Ausschlusskriterien:

  • Lassen Sie eine messbare Erkrankung ≥ 1 cm mittels CT oder MRT beurteilen.
  • Sie haben eine fortschreitende Erkrankung (jede neue Läsion; Zunahme einer messbaren Läsion um > 25 %; oder früheres negatives Knochenmark positiv für Tumor).
  • Sie haben eine im ZNS nachweisbare Krankheit (bestätigt durch CT oder MRT des Gehirns beim Screening oder innerhalb von 8 Wochen nach der Randomisierung).
  • Sie erhalten eine alternative Therapie zur Behandlung von Neuroblastomen, z. Strahlentherapie oder Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen nach der Randomisierung.
  • Während der ersten beiden Behandlungszyklen ist eine zusätzliche Therapie (z. B. Strahlentherapie) erforderlich.
  • Beim Screening sind nachweisbare Human-Anti-Maus-Antikörpertiter vorhanden.
  • Sie haben zuvor anti-GD2-Prüftherapien erhalten.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Allergien gegen Mäuseproteine.
  • Sie haben eine aktive Infektion, die eine intravenöse Infusion von Antibiotika erfordert.
  • Sie erhalten derzeit eine chronische Langzeitbehandlung mit Immunsuppressiva wie Ciclosporin, adrenocorticotropem Hormon (ACTH) oder systemischen Kortikosteroiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARM I
Intravenöser MAb-3F8 plus subkutaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
Biologisch: MAb-3F8
Biologisch: Subkutaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
Aktiver Komparator: ARM II
Orale 13-cis-Retinsäure (RA) plus subkutaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
Biologisch: Subkutaner Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
Biologisch: 13-cis-Retinsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des Anteils der Patienten, die eine vollständige Knochenmarksreaktion erreichen, gemessen anhand des Fehlens histologischer Hinweise auf eine Knochenmarkserkrankung und anhand eines MIBG-Scans nach zwei Behandlungszyklen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein Vergleich der Behandlungsarme hinsichtlich der Krankheitsreaktion, gemessen mittels CT/MRT-Scan und Katecholaminen im Urin, MIBG-Ausmaß der Krankheitsscores und Krankheitsreaktion bei Cross-over-Patienten.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter E. Zage, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3F8-NB-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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