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Un estudio de MAb-3F8 más factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) versus ácido 13-cis-retinoico (AR) más GM-CSF en pacientes con neuroblastoma refractario primario

28 de febrero de 2013 actualizado por: United Therapeutics

Un estudio aleatorizado del anticuerpo monoclonal 3F8 más el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) en comparación con el ácido 13-cis-retinoico más GM-CSF en pacientes con neuroblastoma refractario primario en estadio 4 de alto riesgo

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán aleatorizados (1:1) para recibir dos ciclos de MAb-3F8 más GM-CSF o RA más GM-CSF. Los pacientes que no respondan a su tratamiento asignado después de dos ciclos pueden cruzar para recibir el tratamiento alternativo. La respuesta a la enfermedad y la seguridad se evaluarán en todos los pacientes después del ciclo 2 y después del ciclo 4.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital of San Diego
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Georgetown Medical Center
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital in Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • LSU Health Sciences Center; Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • US Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Vermont Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de neuroblastoma en etapa 4 diagnosticado de acuerdo con el Sistema Internacional de Estadificación de Neuroblastoma: ya sea (a) confirmación histológica que puede incluir estudios inmunohistoquímicos, ultraestructurales y/o citogenéticos, o (b) catecolaminas urinarias elevadas más células tumorales/agrupaciones en el médula ósea.
  • Tener enfermedad evaluable o enfermedad estable comprobada por biopsia en BM por histología o exploración MIBG con enfermedad MIBG positiva confinada al hueso o la médula ósea, más resultados de catecolaminas en orina, documentados > 3 semanas después de la quimioterapia convencional o > 6 semanas después del trasplante de células madre . Se pueden realizar tomografías computarizadas, resonancias magnéticas o gammagrafía ósea (si es necesario) 2 o 3 semanas después de la quimioterapia convencional para confirmar que la quimioterapia, la radioterapia y la ABMT no son opciones curativas realistas.
  • Tener entre 18 meses y 13 años al momento del diagnóstico.
  • Se han recuperado a toxicidades de grado 2 o mejores desde su terapia anterior.
  • Debe, si es una mujer en edad fértil, estar dispuesta a usar dos formas de anticoncepción médicamente aceptable (al menos un método de barrera) y tener una prueba de embarazo negativa en la selección y luego mensualmente durante los primeros cuatro ciclos de tratamiento.
  • Tener una puntuación de rendimiento de al menos 60 en la escala de rendimiento de Lansky Play si tiene hasta 16 años o al menos 60 en la escala de Karnofsky si tiene más de 16 años.
  • Haber accedido voluntariamente a participar.

Criterio de exclusión:

  • Tener una enfermedad medible ≥ 1 cm evaluada por TC o RM.
  • Tienen enfermedad progresiva (cualquier lesión nueva; aumento de cualquier lesión medible en >25 %; o médula ósea negativa anterior positiva para tumor).
  • Tener enfermedad detectable en el SNC (confirmado por CT o MRI del cerebro en la selección o dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización).
  • Estar recibiendo terapia alternativa para el tratamiento del neuroblastoma, p. radioterapia o quimioterapia dentro de las 3 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Requiere terapia adicional (como radioterapia) durante los primeros dos ciclos de tratamiento.
  • Tener títulos detectables de anticuerpos anti-ratón humanos en la selección.
  • Haber recibido terapias previas de investigación anti-GD2.
  • Tener antecedentes de alergias a las proteínas de ratón.
  • Tiene una infección activa que requiere una infusión intravenosa de antibióticos.
  • Estar recibiendo actualmente tratamiento crónico a largo plazo con fármacos inmunosupresores como ciclosporina, hormona adrenocorticotrópica (ACTH) o corticoides sistémicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BRAZO I
MAb-3F8 intravenoso más factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos subcutáneos (GM-CSF)
Biológico: MAb-3F8
Biológico: Factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos subcutáneos (GM-CSF)
Comparador activo: BRAZO II
Ácido 13-cis-retinoico oral (RA) más factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos subcutáneos (GM-CSF)
Biológico: Factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos subcutáneos (GM-CSF)
Biológico: Ácido 13-cis-retinoico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa de la médula ósea medida por la ausencia de evidencia histológica de enfermedad de la médula ósea y por exploración con MIBG después de dos ciclos de tratamiento.
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una comparación en los brazos de tratamiento para la respuesta de la enfermedad medida por tomografía computarizada/resonancia magnética y catecolaminas en orina, puntajes de extensión de la enfermedad MIBG, respuesta de la enfermedad en pacientes cruzados.
Periodo de tiempo: dos años
dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
United Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peter E. Zage, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3F8-NB-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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