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723/726 Étude de preuve de concept dans la chambre de provocation allergène à Hanovre

19 avril 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur 4 périodes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses répétées de GSK1004723 intranasal (1000 µg), de GSK835726 oral (10 mg) et de cétirizine (10 mg) dans la chambre de provocation environnementale chez des sujets atteints Rhinite allergique saisonnière

Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur 4 périodes visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de doses répétées de GSK1004723 intranasal (1000 µg), de GSK835726 oral (10 mg) et de cétirizine (10 mg) dans la chambre de provocation environnementale chez sujets atteints de rhinite allergique saisonnière.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
54

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est en bonne santé en dehors de la rhinite allergique saisonnière, comme déterminé par un médecin. Peut avoir un asthme léger.
  • Hommes ou femmes utilisant des contraceptifs
  • De 18 à 65 ans
  • Poids 50kg+, IMC 19-32 kg/m2
  • Exposer la réponse au Challenge Chamber et au test cutané.
  • Non fumeur
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • AST et ALT<2xLSN ; phosphatase alcaline et bilirubine <or=1.5xULN

Critère d'exclusion:

  • Aucune anomalie structurelle nasale/polypose, chirurgie, infection.
  • toute maladie respiratoire, autre que l'asthme léger ou la rhinite allergique saisonnière
  • participé à une autre étude clinique dans les 30 jours.
  • Le sujet a donné une unité de sang dans un délai d'un mois
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les vitamines et le millepertuis dans les 7 jours suivant l'essai.
  • Antécédents de sensibilité aux médicaments
  • Antécédents d'abus d'alcool / de drogues dans les 12 mois.
  • Test d'anticorps anti-hépatite B positif
  • Test d'anticorps VIH positif
  • Risque de non-respect du protocole d'étude
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Rhinite allergique périnéale
  • Administration de corticostéroïdes oraux, injectables ou cutanés dans les 8 semaines, intranasaux ou inhalés dans les 3 semaines.
  • Maladie passée ou présente pouvant affecter le résultat, à en juger par l'investigateur
  • Immunothérapie spécifique dans les 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
placebo pour correspondre aux actifs
Comparateur actif: GSK835726 (10mg)
Dose orale de 10mg
Médicament: GSK835726 10mg
GSK835726 Comprimé de 10mg
Comparateur actif: GSK1004723 (1000mcg)
Solution de pulvérisation nasale 1000mcg
Médicament: GSK1004723 1000mcg
GSK1004723 Solution pour pulvérisation nasale 1000mcg
Comparateur actif: Cétirizine 10mg
10 mg de cétirizine comme comparateur actif
Médicament: Cétirizine 10mg
Cétirizine 10mg comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TNSS moyen pondéré (éternuements, démangeaisons, rhinorrhée et obstruction nasale) 1 à 6 heures après le début du test allergène (2 à 7 heures après la dose) le jour 3
Délai: Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Le troisième jour de dosage, les participants sont entrés dans l'ECC pour une durée de 6 heures, 1 heure après avoir reçu leur troisième dose. L'heure 0 a été considérée comme l'heure à laquelle le participant est entré dans l'ECC. L'obstruction nasale, les démangeaisons, les éternuements et la rhinorrhée ont été notés sur une échelle catégorielle de 0 à 3 (0 : aucun symptôme ; 1 : symptômes légers ; 2 : symptômes modérés ; 3 : symptômes sévères). Le TNSS total variait de 0 à 12 points, un score faible indiquant un bien-être et un score plus élevé indiquant une plus grande gravité. Les scores des symptômes individuels ont été additionnés à chaque instant (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 et 360 minutes). La moyenne ajustée est fournie sous forme de moyenne des moindres carrés.
Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne pondérée des composantes individuelles du TNSS (éternuements, démangeaisons, rhinorrhée et obstruction nasale) 1 à 6 heures après le début du test allergène (2 à 7 heures après la dose) le jour 3
Délai: Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Le troisième jour de dosage, les participants sont entrés dans l'ECC pour une durée de 6 heures, 1 heure après avoir reçu leur troisième dose. L'heure 0 a été considérée comme l'heure à laquelle le participant est entré dans l'ECC. L'obstruction nasale, les démangeaisons, les éternuements et la rhinorrhée ont été notés sur une échelle catégorielle de 0 à 3 (0 : aucun symptôme ; 1 : symptômes légers ; 2 : symptômes modérés ; 3 : symptômes sévères). Le TNSS total variait de 0 à 12 points, un score faible indiquant un bien-être et un score plus élevé indiquant une plus grande gravité. Les scores des symptômes individuels ont été additionnés pour produire le TNSS à chaque instant (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 et 360 minutes). La moyenne ajustée est fournie sous forme de moyenne des moindres carrés.
Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Poids moyen pondéré des tissus humides (en tant que marqueur de substitution de la sécrétion nasale) 1 à 6 heures après le début du test allergène (2 à 7 heures après la dose) le jour 3
Délai: Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Le troisième jour de dosage, les participants sont entrés dans l'ECC pour une durée de 6 heures, 1 heure après avoir reçu leur troisième dose. L'heure 0 a été considérée comme l'heure à laquelle le participant est entré dans l'ECC. Les évaluations du poids des tissus humides ont été mesurées comme marqueur de substitution de la sécrétion nasale à 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes. La moyenne ajustée est fournie sous forme de moyenne des moindres carrés.
Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Congestion nasale moyenne pondérée EVA 1 à 6 heures après le début du test allergène (2 à 7 heures après la dose) le jour 3
Délai: Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Le troisième jour de dosage, les participants sont entrés dans l'ECC pour une durée de 6 heures, 1 heure après avoir reçu leur troisième dose. L'heure 0 a été considérée comme l'heure à laquelle le participant est entré dans l'ECC. La congestion nasale a été mesurée sur une échelle EVA de 0 à 10 centimètres (0 : aucun symptôme et 10 : les pires symptômes possibles) avec un score faible indiquant un bien-être et des valeurs plus élevées indiquant une plus grande congestion. Elle a été mesurée à 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 et 360 minutes. La moyenne ajustée est fournie sous forme de moyenne des moindres carrés.
Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Volume expiratoire forcé moyen en 1 seconde (FEV1)
Délai: Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Le troisième jour de dosage, les participants sont entrés dans l'ECC pour une durée de 6 heures, 1 heure après avoir reçu leur troisième dose. L'heure 0 a été considérée comme l'heure à laquelle le participant est entré dans l'ECC. Le VEMS a été mesuré avant la provocation, 60, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes.
Jour 3 de chaque période de traitement (environ jusqu'à 63 jours)
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: environ jusqu'à 63 jours
Un EI a été défini comme tout événement médical (MO) fâcheux chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (MP), qu'il soit ou non considéré comme lié au MP et peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie de laboratoire découverte), un symptôme ou une maladie temporairement associé à son utilisation. L'EIG était tout MO indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, un danger de mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraîne ou prolonge l'hospitalisation d'un patient, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, qui peut ne pas mettre immédiatement la vie en danger ou entraîner une le décès ou l'hospitalisation, mais peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale ou est associé à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique définie comme : alanine aminotransférase> = 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale> = 2 fois LSN ou rapport international normalisé supérieur à 1,5.
environ jusqu'à 63 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 septembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 112864

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112864
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112864
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112864
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 112864
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112864
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112864
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112864
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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