Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

723/726 Proof of Concept-undersøgelse i Allergen Challenge Chamber i Hannover

19. april 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 4-perioders cross-over-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen dosis intranasal GSK1004723 (1000 µg), oral GSK835726 (10 mg) og cetirizin (10 mg) i emnets miljøudfordringskammer Sæsonbestemt allergisk rhinitis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 4-perioders cross-over-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​gentagen dosis intranasal GSK1004723 (1000 µg), oral GSK835726 (10 mg) og cetirizin (10 mg) i miljøpåvirkningskammeret i personer med sæsonbetinget allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er rask bortset fra sæsonbetinget allergisk rhinitis, som bestemt af en læge. Kan have mild astma.
  • Mænd eller kvinder bruger prævention
  • I alderen 18-65
  • Vægt 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Udvis svar på udfordringskammer og hudpriktest.
  • Ikke ryger
  • I stand til at give informeret samtykke
  • AST og ALT<2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin <or=1,5xULN

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nasal strukturel abnormitet/polypose, kirurgi, infektion.
  • enhver luftvejssygdom, bortset fra mild astma eller sæsonbestemt allergisk rhinitis
  • deltog i et andet klinisk studie inden for 30 dage.
  • Forsøgspersonen har doneret en enhed blod inden for 1 måned
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vitaminer og perikon inden for 7 dage efter forsøg.
  • Anamnese med følsomhed over for medicin
  • Anamnese med alkohol/stofmisbrug inden for 12 måneder.
  • Positiv hepatitis B-antistoftest
  • Positiv HIV-antistoftest
  • Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Perenial allergisk rhinitis
  • Administration af orale, injicerbare eller dermale kortikosteroider inden for 8 uger, intranasal eller inhaleret inden for 3 uger.
  • Tidligere eller nuværende sygdom, der kan påvirke resultatet, efter bedømmer af investigator
  • Specifik immunterapi inden for 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
placebo for at matche aktive
Aktiv komparator: GSK835726 (10 mg)
10 mg oral dosis
Medicin: GSK835726 10mg
GSK835726 10 mg tablet
Aktiv komparator: GSK1004723 (1000mcg)
1000mcg næsesprayopløsning
Medicin: GSK1004723 1000mcg
GSK1004723 1000mcg næsesprayopløsning
Aktiv komparator: Cetirizin 10mg
10 mg cetirizin som aktiv komparator
Medicin: Cetirizin 10mg
Cetirizin 10 mg aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnitlig TNSS (nys, kløe, rhinoré og næseblokering) 1-6 timer efter start af allergenudfordring (2-7 timer efter dosis) på dag 3
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
På den tredje doseringsdag gik deltagerne ind i ECC i en varighed på 6 timer, 1 time efter at have modtaget deres tredje dosis. Tid 0 time blev betragtet som det tidspunkt, hvor deltageren kom ind i ECC. Næseblokering, kløe, nysen og rhinoré blev bedømt på en kategorisk skala fra 0 til 3 (0: ingen symptomer; 1: milde symptomer; 2: moderate symptomer; 3: svære symptomer). Den samlede TNSS varierede fra 0-12 point, med lav score indikerer velvære og højere score indikerer mere alvorlighed. Individuelle symptomscore blev summeret på hvert tidspunkt (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 minutter og 340 minutter). Det justerede gennemsnit er angivet som mindste kvadratmiddel.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtet gennemsnit af de individuelle komponenter af TNSS (nysen, kløe, rhinoré og næseblokering) 1-6 timer efter start af allergenudfordring (2-7 timer efter dosis) på dag 3
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
På den tredje doseringsdag gik deltagerne ind i ECC i en varighed på 6 timer, 1 time efter at have modtaget deres tredje dosis. Tid 0 time blev betragtet som det tidspunkt, hvor deltageren kom ind i ECC. Næseblokering, kløe, nysen og rhinoré blev bedømt på en kategorisk skala fra 0 til 3 (0: ingen symptomer; 1: milde symptomer; 2: moderate symptomer; 3: svære symptomer). Den samlede TNSS varierede fra 0-12 point, med lav score indikerer velvære og højere score indikerer mere alvorlighed. Individuelle symptomscore blev summeret til at producere TNSS på hvert tidspunkt (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 300 og, 360 minutter). Det justerede gennemsnit er angivet som mindste kvadratmiddel.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
Vægtet gennemsnitlig vådt vævsvægt (som en surrogatmarkør for næsesekretion) 1-6 timer efter start af allergenudfordring (2-7 timer efter dosis) på dag 3
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
På den tredje doseringsdag gik deltagerne ind i ECC i en varighed på 6 timer, 1 time efter at have modtaget deres tredje dosis. Tid 0 time blev betragtet som det tidspunkt, hvor deltageren kom ind i ECC. Vådvævsvægtvurderinger blev målt som en surrogatmarkør for nasal sekretion efter 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter. Det justerede gennemsnit er angivet som mindste kvadratmiddel.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
Vægtet gennemsnitlig tilstoppet næse VAS 1-6 timer efter start af Allergen Challenge (2-7 timer efter dosis) på dag 3
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
På den tredje doseringsdag gik deltagerne ind i ECC i en varighed på 6 timer, 1 time efter at have modtaget deres tredje dosis. Tid 0 time blev betragtet som det tidspunkt, hvor deltageren kom ind i ECC. Tilstoppet næse blev målt på 0-10 centimeter VAS-skala (0: ingen symptomer og 10: de værst mulige symptomer) med lav score indikerer velvære og højere værdier indikerer større tilstopning. Den blev målt til 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 og 360 minutter. Det justerede gennemsnit er angivet som mindste kvadratmiddel.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
Gennemsnitlig forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
På den tredje doseringsdag gik deltagerne ind i ECC i en varighed på 6 timer, 1 time efter at have modtaget deres tredje dosis. Tid 0 time blev betragtet som det tidspunkt, hvor deltageren kom ind i ECC. FEV1 blev målt ved pre-challenge, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. op til 63 dage)
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: cirka op til 63 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse (MO) hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (MP), uanset om den anses for at være relateret til MP eller ej og kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratorium fund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med dets brug. SAE var enhver uheldig MO, der ved enhver dosis resulterer i død, livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i eller forlænger hospitalsindlæggelse, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, som måske ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller hospitalsindlæggelse, men kan bringe deltageren i fare eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb eller er forbundet med leverskade og nedsat leverfunktion defineret som: alaninaminotransferase >=3 gange øvre normalgrænse (ULN) og total bilirubin >=2 gange ULN eller international normaliseret ratio mere end 1,5.
cirka op til 63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 112864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 112864
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 112864
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 112864
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 112864
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 112864
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 112864
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 112864
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger