Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

723/726 Проверка концепции в испытательной камере для аллергенов в Ганновере

19 апреля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 4-х периодное перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности повторных интраназальных доз GSK1004723 (1000 мкг), пероральных GSK835726 (10 мг) и цетиризина (10 мг) в камере воздействия окружающей среды у субъектов с Сезонный аллергический ринит

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 4-периодное перекрестное исследование для оценки эффективности и безопасности интраназального введения повторных доз GSK1004723 (1000 мкг), перорального GSK835726 (10 мг) и цетиризина (10 мг) в камере для испытаний на воздействие окружающей среды в больных сезонным аллергическим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект здоров, за исключением сезонного аллергического ринита, установленного врачом. Возможна легкая форма астмы.
  • Мужчины или женщины, использующие противозачаточные средства
  • 18–65 лет
  • Вес 50 кг+, ИМТ 19-32 кг/м2
  • Продемонстрируйте реакцию на челлендж-камеру и кожный прик-тест.
  • Некурящий
  • Способен дать информированное согласие
  • АСТ и АЛТ<2хВГН; щелочная фосфатаза и билирубин <или=1,5xВГН

Критерий исключения:

  • Нет структурных аномалий носа/полипоза, хирургического вмешательства, инфекции.
  • любое респираторное заболевание, кроме легкой астмы или сезонного аллергического ринита
  • участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
  • Субъект сдал единицу крови в течение 1 месяца
  • Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая витамины и зверобой в течение 7 дней после испытания.
  • История чувствительности к препарату
  • История злоупотребления алкоголем / наркотиками в течение 12 месяцев.
  • Положительный тест на антитела к гепатиту В
  • Положительный тест на антитела к ВИЧ
  • Риск несоблюдения протокола исследования
  • Беременные или кормящие самки
  • круглогодичный аллергический ринит
  • Введение кортикостероидов перорально, инъекционно или накожно в течение 8 недель, интраназально или ингаляционно в течение 3 недель.
  • Прошлое или настоящее заболевание, которое может повлиять на исход, по мнению исследователя
  • Специфическая иммунотерапия в течение 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо для соответствия активным веществам
Активный компаратор: GSK835726 (10 мг)
Пероральная доза 10 мг
Лекарство: GSK835726 10 мг
GSK835726 Таблетка 10 мг
Активный компаратор: GSK1004723 (1000 мкг)
Назальный спрей 1000 мкг
Лекарство: GSK1004723 1000 мкг
GSK1004723 1000 мкг назального спрея
Активный компаратор: Цетиризин 10 мг
10 мг цетиризина в качестве активного препарата сравнения
Лекарство: Цетиризин 10 мг
Цетиризин 10 мг активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное значение TNSS (чихание, зуд, ринорея и заложенность носа) через 1-6 часов после начала провокации аллергеном (2-7 часов после введения дозы) на 3-й день
Временное ограничение: 3-й день каждого периода лечения (примерно до 63 дней)
На третий день дозирования участники вошли в ECC на 6 часов, через 1 час после получения третьей дозы. Время 0 час считалось временем, когда участник вошел в ECC. Заложенность носа, зуд, чихание и ринорея оценивались по категориальной шкале от 0 до 3 (0: отсутствие симптомов; 1: легкие симптомы; 2: умеренные симптомы; 3: тяжелые симптомы). Общий балл по шкале TNSS колебался от 0 до 12 баллов, при этом низкий балл указывает на благополучие, а более высокий балл указывает на большую тяжесть. Индивидуальные оценки симптомов суммировались в каждый момент времени (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 и 360 минут). Скорректированное среднее предоставляется как среднее наименьших квадратов.
3-й день каждого периода лечения (примерно до 63 дней)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное значение отдельных компонентов TNSS (чихание, зуд, ринорея и заложенность носа) через 1-6 часов после начала провокации аллергеном (2-7 часов после введения дозы) на 3-й день
Временное ограничение: 3-й день каждого периода лечения (примерно до 63 дней)
На третий день дозирования участники вошли в ECC на 6 часов, через 1 час после получения третьей дозы. Время 0 час считалось временем, когда участник вошел в ECC. Заложенность носа, зуд, чихание и ринорея оценивались по категориальной шкале от 0 до 3 (0: отсутствие симптомов; 1: легкие симптомы; 2: умеренные симптомы; 3: тяжелые симптомы). Общий балл по шкале TNSS колебался от 0 до 12 баллов, при этом низкий балл указывает на благополучие, а более высокий балл указывает на большую тяжесть. Индивидуальные баллы симптомов суммировались для получения TNSS в каждый момент времени (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 и 360 минут). Скорректированное среднее предоставляется как среднее наименьших квадратов.
3-й день каждого периода лечения (примерно до 63 дней)
Средневзвешенная масса влажной ткани (в качестве суррогатного маркера назальной секреции) через 1–6 часов после начала провокации аллергеном (через 2–7 часов после введения дозы) на 3-й день
Временное ограничение: 3-й день каждого периода лечения (примерно до 63 дней)
На третий день дозирования участники вошли в ECC на 6 часов, через 1 час после получения третьей дозы. Время 0 час считалось временем, когда участник вошел в ECC. Оценки массы влажной ткани измеряли в качестве суррогатного маркера назальной секреции через 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут. Скорректированное среднее предоставляется как среднее наименьших квадратов.
3-й день каждого периода лечения (примерно до 63 дней)
Средневзвешенная заложенность носа по ВАШ через 1–6 часов после начала провокации аллергеном (через 2–7 часов после введения дозы) на 3-й день
Временное ограничение: 3-й день каждого периода лечения (примерно до 63 дней)
На третий день дозирования участники вошли в ECC на 6 часов, через 1 час после получения третьей дозы. Время 0 час считалось временем, когда участник вошел в ECC. Заложенность носа измеряли по шкале ВАШ от 0 до 10 сантиметров (0: отсутствие симптомов и 10: наихудшие возможные симптомы), при этом низкий балл указывает на хорошее самочувствие, а более высокие значения указывают на большую заложенность. Он измерялся через 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 и 360 минут. Скорректированное среднее предоставляется как среднее наименьших квадратов.
3-й день каждого периода лечения (примерно до 63 дней)
Средний объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 3-й день каждого периода лечения (примерно до 63 дней)
На третий день дозирования участники вошли в ECC на 6 часов, через 1 час после получения третьей дозы. Время 0 час считалось временем, когда участник вошел в ECC. ОФВ1 измеряли до заражения, через 60, 120, 180, 240, 300 и 360 минут.
3-й день каждого периода лечения (примерно до 63 дней)
Количество участников с нежелательными явлениями (AE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: примерно до 63 дней
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление (НН) у участника, временно связанное с применением лекарственного препарата (ЛС), независимо от того, считается ли оно связанным с ЛС и, следовательно, может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая отклонения в лабораторных показателях). обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с его использованием. СНЯ представлял собой любой неблагоприятный МО, который при любой дозе приводит к смерти, угрожающей жизни, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к или продлевает госпитализацию в стационаре, врожденной аномалии или врожденному дефекту, который может не представлять непосредственной угрозы для жизни или приводить к смерти или госпитализации, но может представлять опасность для участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства или связано с повреждением печени и нарушением функции печени, определяемым как: аланинаминотрансфераза >=3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и общий билирубин >=2 раза выше ВГН или международное нормализованное отношение более 1,5.
примерно до 63 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 112864

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112864
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112864
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112864
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 112864
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112864
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112864
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112864
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками