Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

723/726 Badanie potwierdzające koncepcję w komorze prowokacji alergenów w Hanowerze

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 4-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanej dawki donosowego GSK1004723 (1000 µg), doustnego GSK835726 (10 mg) i cetyryzyny (10 mg) w komorze środowiskowej u pacjentów z Sezonowy alergiczny nieżyt nosa

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo 4-okresowe badanie krzyżowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanej dawki donosowej GSK1004723 (1000 µg), doustnej GSK835726 (10 mg) i cetyryzyny (10 mg) w komorze do prowokacji środowiskowej w osób z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest zdrowy poza sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, zgodnie z ustaleniami lekarza. Może mieć łagodną astmę.
  • Mężczyźni lub kobiety stosujące środki antykoncepcyjne
  • Wiek 18 - 65 lat
  • Waga 50kg+, BMI 19-32kg/m2
  • Wykazać reakcję na Challenge Chamber i skórny test punktowy.
  • Niepalący
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • AST i ALT<2xGGN; fosfataza alkaliczna i bilirubina <or=1,5xGGN

Kryteria wyłączenia:

  • Brak nieprawidłowości strukturalnych/polipowatości nosa, operacji, infekcji.
  • jakakolwiek choroba układu oddechowego, inna niż łagodna astma lub sezonowy alergiczny nieżyt nosa
  • uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni.
  • Tester oddał jednostkę krwi w ciągu 1 miesiąca
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin i dziurawca w ciągu 7 dni od próby.
  • Historia wrażliwości na lek
  • Historia nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu 12 miesięcy.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV
  • Ryzyko nieprzestrzegania protokołu badania
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Całoroczny alergiczny nieżyt nosa
  • Podanie kortykosteroidów doustnie, we wstrzyknięciach lub na skórę w ciągu 8 tygodni, donosowo lub wziewnie w ciągu 3 tygodni.
  • Przeszła lub obecna choroba, która może wpływać na wynik, według oceny badacza
  • Swoista immunoterapia w ciągu 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
placebo, aby dopasować substancje czynne
Aktywny komparator: GSK835726 (10mg)
Dawka doustna 10 mg
Lek: GSK835726 10mg
GSK835726 10mg tabletka
Aktywny komparator: GSK1004723 (1000mcg)
Roztwór aerozolu do nosa 1000mcg
Lek: GSK1004723 1000mcg
GSK1004723 1000mcg roztwór w aerozolu do nosa
Aktywny komparator: Cetyryzyna 10 mg
10 mg cetyryzyny jako aktywnego komparatora
Lek: Cetyryzyna 10 mg
Aktywny komparator cetyryzyny 10 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona TNSS (kichanie, swędzenie, wyciek z nosa i niedrożność nosa) 1-6 godzin po rozpoczęciu prowokacji alergenem (2-7 godzin po podaniu) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Trzeciego dnia dawkowania uczestnicy weszli do ECC na okres 6 godzin, 1 godzinę po otrzymaniu trzeciej dawki. Za czas wejścia uczestnika do EKK przyjęto godzinę 0. Niedrożność nosa, swędzenie, kichanie i wyciek z nosa oceniano w kategorycznej skali od 0 do 3 (0: brak objawów; 1: łagodne objawy; 2: umiarkowane objawy; 3: ciężkie objawy). Całkowity wynik TNSS mieścił się w zakresie od 0 do 12 punktów, przy czym niski wynik wskazuje na dobre samopoczucie, a wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Wyniki poszczególnych objawów zsumowano w każdym punkcie czasowym (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 i 360 minut). Dostosowana średnia jest przedstawiona jako średnia najmniejszych kwadratów.
Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona poszczególnych składników TNSS (kichanie, swędzenie, wyciek z nosa i niedrożność nosa) 1-6 godzin po rozpoczęciu prowokacji alergenem (2-7 godzin po podaniu) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Trzeciego dnia dawkowania uczestnicy weszli do ECC na okres 6 godzin, 1 godzinę po otrzymaniu trzeciej dawki. Za czas wejścia uczestnika do EKK przyjęto godzinę 0. Niedrożność nosa, swędzenie, kichanie i wyciek z nosa oceniano w kategorycznej skali od 0 do 3 (0: brak objawów; 1: łagodne objawy; 2: umiarkowane objawy; 3: ciężkie objawy). Całkowity wynik TNSS mieścił się w zakresie od 0 do 12 punktów, przy czym niski wynik wskazuje na dobre samopoczucie, a wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie. Wyniki poszczególnych objawów zostały zsumowane w celu uzyskania TNSS w każdym punkcie czasowym (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 i 360 minut). Dostosowana średnia jest przedstawiona jako średnia najmniejszych kwadratów.
Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Średnia ważona masa mokrej tkanki (jako zastępczy wskaźnik wydzieliny z nosa) 1-6 godzin po rozpoczęciu prowokacji alergenem (2-7 godzin po podaniu) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Trzeciego dnia dawkowania uczestnicy weszli do ECC na okres 6 godzin, 1 godzinę po otrzymaniu trzeciej dawki. Za czas wejścia uczestnika do EKK przyjęto godzinę 0. Oceny masy mokrej tkanki mierzono jako zastępczy marker wydzieliny z nosa po 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minutach. Dostosowana średnia jest przedstawiona jako średnia najmniejszych kwadratów.
Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Średni ważony przekrwienie błony śluzowej nosa VAS 1-6 godzin po rozpoczęciu prowokacji alergenem (2-7 godzin po podaniu) w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Trzeciego dnia dawkowania uczestnicy weszli do ECC na okres 6 godzin, 1 godzinę po otrzymaniu trzeciej dawki. Za czas wejścia uczestnika do EKK przyjęto godzinę 0. Przekrwienie błony śluzowej nosa mierzono w skali VAS od 0 do 10 centymetrów (0: brak objawów i 10: objawy najgorsze z możliwych), przy czym niski wynik wskazuje na dobre samopoczucie, a wyższe wartości na większe przekrwienie. Mierzono go po 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 i 360 minutach. Dostosowana średnia jest przedstawiona jako średnia najmniejszych kwadratów.
Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Średnia wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Trzeciego dnia dawkowania uczestnicy weszli do ECC na okres 6 godzin, 1 godzinę po otrzymaniu trzeciej dawki. Za czas wejścia uczestnika do EKK przyjęto godzinę 0. FEV1 mierzono przed prowokacją, 60, 120, 180, 240, 300 i 360 minut.
Dzień 3 każdego okresu leczenia (w przybliżeniu do 63 dni)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: około 63 dni
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne (MO) u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego (MP), niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z MP, czy też nie, a zatem może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych) odkrycie), objaw lub choroba czasowo związana z jego użyciem. SAE to każdy nieprzewidziany MO, który w dowolnej dawce powoduje śmierć, zagrożenie życia, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, powoduje lub przedłuża hospitalizację pacjenta, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, która może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub powodować śmierć lub hospitalizacja, ale może zagrażać uczestnikowi lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej lub jest związana z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniami czynności wątroby, zdefiniowanymi jako: aminotransferaza alaninowa >=3 razy górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita >=2 razy GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany większy niż 1,5.
około 63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 112864

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 112864
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 112864
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 112864
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 112864
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 112864
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 112864
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 112864
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami