Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

723/726 Proof of Concept-onderzoek in de Allergen Challenge Chamber in Hannover

19 april 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie van 4 perioden om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van herhaalde intranasale dosis GSK1004723 (1000 µg), orale GSK835726 (10 mg) en cetirizine (10 mg) in de Environmental Challenge Chamber bij proefpersonen met Seizoensgebonden allergische rhinitis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie van 4 perioden om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van herhaalde intranasale dosis GSK1004723 (1000 µg), orale GSK835726 (10 mg) en cetirizine (10 mg) in de omgevingskamer in proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is gezond afgezien van seizoensgebonden allergische rhinitis, zoals vastgesteld door een arts. Kan milde astma hebben.
  • Mannen of vrouwen die voorbehoedsmiddelen gebruiken
  • 18 - 65 jaar
  • Gewicht 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Toon reactie op Challenge Chamber en huidpriktest.
  • Niet-roker
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • AST en ALT<2xULN; alkalische fosfatase en bilirubine <of=1,5xULN

Uitsluitingscriteria:

  • Geen nasale structurele afwijking/polyposis, operatie, infectie.
  • elke luchtwegaandoening, behalve milde astma of seizoensgebonden allergische rhinitis
  • deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen.
  • Betrokkene heeft binnen 1 maand een eenheid bloed gedoneerd
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vitamines en sint-janskruid binnen 7 dagen na proefperiode.
  • Geschiedenis van gevoeligheid voor drugs
  • Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik binnen 12 maanden.
  • Positieve hepatitis B-antilichaamtest
  • Positieve HIV-antilichaamtest
  • Risico op niet-naleving van het onderzoeksprotocol
  • Zwangere of lacterende vrouwtjes
  • Langdurige allergische rhinitis
  • Toediening van orale, injecteerbare of dermale corticosteroïden binnen 8 weken, intranasaal of geïnhaleerd binnen 3 weken.
  • Vroegere of huidige ziekte die de uitkomst kan beïnvloeden, zoals te beoordelen door de onderzoeker
  • Specifieke Immunotherapie binnen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
placebo om actieve stoffen te evenaren
Actieve vergelijker: GSK835726 (10mg)
10 mg orale dosis
Geneesmiddel: GSK835726 10mg
GSK835726 tablet van 10 mg
Actieve vergelijker: GSK1004723 (1000 mcg)
1000mcg neusspray oplossing
Geneesmiddel: GSK1004723 1000mcg
GSK1004723 1000mcg neusspray-oplossing
Actieve vergelijker: Cetirizine 10 mg
10 mg cetirizine als actieve comparator
Geneesmiddel: Cetirizine 10 mg
Cetirizine 10 mg actieve comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewogen gemiddelde TNSS (niezen, jeuk, rinorroe en neusblokkade) 1-6 uur na het begin van de allergeenprovocatie (2-7 uur na de dosis) op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Op de derde doseringsdag gingen de deelnemers het ECC binnen voor een duur van 6 uur, 1 uur na ontvangst van hun derde dosis. Tijd 0 uur werd beschouwd als het tijdstip waarop de deelnemer het ECC binnenkwam. Verstopte neus, jeuk, niezen en loopneus werden gescoord op een categorische schaal van 0 tot 3 (0: geen symptomen; 1: milde symptomen; 2: matige symptomen; 3: ernstige symptomen). De totale TNSS varieerde van 0-12 punten, waarbij een lage score duidt op welzijn en een hogere score op meer ernst. Individuele symptomenscores werden op elk tijdstip opgeteld (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 en 360 minuten). Het gecorrigeerde gemiddelde wordt gegeven als kleinste kwadratengemiddelde.
Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewogen gemiddelde van de afzonderlijke componenten van TNSS (niezen, jeuk, rinorroe en neusblokkade) 1-6 uur na het begin van de allergeenprovocatie (2-7 uur na de dosis) op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Op de derde doseringsdag gingen de deelnemers het ECC binnen voor een duur van 6 uur, 1 uur na ontvangst van hun derde dosis. Tijd 0 uur werd beschouwd als het tijdstip waarop de deelnemer het ECC binnenkwam. Verstopte neus, jeuk, niezen en loopneus werden gescoord op een categorische schaal van 0 tot 3 (0: geen symptomen; 1: milde symptomen; 2: matige symptomen; 3: ernstige symptomen). De totale TNSS varieerde van 0-12 punten, waarbij een lage score duidt op welzijn en een hogere score op meer ernst. Individuele symptomenscores werden opgeteld om de TNSS op elk tijdstip te produceren (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 en 360 minuten). Het gecorrigeerde gemiddelde wordt gegeven als kleinste kwadratengemiddelde.
Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Gewogen gemiddeld gewicht van nat weefsel (als een surrogaatmarker van nasale secretie) 1-6 uur na het begin van de allergeenprovocatie (2-7 uur na de dosis) op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Op de derde doseringsdag gingen de deelnemers het ECC binnen voor een duur van 6 uur, 1 uur na ontvangst van hun derde dosis. Tijd 0 uur werd beschouwd als het tijdstip waarop de deelnemer het ECC binnenkwam. Gewichtsbeoordelingen van nat weefsel werden gemeten als een surrogaatmarker van nasale secretie na 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten. Het gecorrigeerde gemiddelde wordt gegeven als kleinste kwadratengemiddelde.
Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Gewogen gemiddelde neusverstopping VAS 1-6 uur na start van allergenenprovocatie (2-7 uur na dosis) op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Op de derde doseringsdag gingen de deelnemers het ECC binnen voor een duur van 6 uur, 1 uur na ontvangst van hun derde dosis. Tijd 0 uur werd beschouwd als het tijdstip waarop de deelnemer het ECC binnenkwam. Neusverstopping werd gemeten op een VAS-schaal van 0-10 centimeter (0: geen symptomen en 10: de ergst mogelijke symptomen). Een lage score duidt op welzijn en hogere waarden duiden op meer verstopte neus. Het werd gemeten op 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 en 360 minuten. Het gecorrigeerde gemiddelde wordt gegeven als kleinste kwadratengemiddelde.
Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Gemiddeld geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Op de derde doseringsdag gingen de deelnemers het ECC binnen voor een duur van 6 uur, 1 uur na ontvangst van hun derde dosis. Tijd 0 uur werd beschouwd als het tijdstip waarop de deelnemer het ECC binnenkwam. FEV1 werd gemeten bij pre-challenge, 60, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten.
Dag 3 van elke behandelingsperiode (ongeveer tot 63 dagen)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: ongeveer tot 63 dagen
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval (MO) bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (MP), al dan niet gerelateerd aan het MP en kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormaal laboratoriumonderzoek). bevinding), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik ervan. De SAE was elke ongewenste MO die, bij welke dosis dan ook, resulteert in de dood, levensbedreigende, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, resulteert in of verlengt ziekenhuisopname, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of resulteert in overlijden of ziekenhuisopname, maar kan de deelnemer in gevaar brengen of kan medische of chirurgische interventie vereisen of is geassocieerd met leverbeschadiging en verminderde leverfunctie, gedefinieerd als: alanineaminotransferase >=3 keer de bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine >=2 keer ULN of internationale genormaliseerde ratio van meer dan 1,5.
ongeveer tot 63 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 112864

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 112864
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 112864
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 112864
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 112864
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 112864
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 112864
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 112864
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen