Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

723/726 Proof of Concept-studie i Allergen Challenge Chamber i Hannover

19. april 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 4-perioders cross-over-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved gjentatt dose intranasal GSK1004723 (1000 µg), oral GSK835726 (10 mg) og cetirizin (10 mg) i pasientens miljøutfordringskammer Sesongbetinget allergisk rhinitt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 4-perioders cross-over studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til gjentatt dose intranasal GSK1004723 (1000 µg), oral GSK835726 (10 mg) og cetirizin (10 mg) i miljøutfordringskammeret i personer med sesongmessig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er frisk bortsett fra sesongbetinget allergisk rhinitt, som bestemt av en lege. Kan ha mild astma.
  • Menn eller kvinner som bruker prevensjonsmidler
  • I alderen 18-65 år
  • Vekt 50kg+, BMI 19-32 kg/m2
  • Vis svar på Challenge Chamber og hudstikktest.
  • Ikke-røyker
  • I stand til å gi informert samtykke
  • AST og ALT<2xULN; alkalisk fosfatase og bilirubin <or=1,5xULN

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nasal strukturell abnormitet/polypose, kirurgi, infeksjon.
  • enhver luftveissykdom, annet enn mild astma eller sesongmessig allergisk rhinitt
  • deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager.
  • Forsøkspersonen har donert en blodenhet innen 1 måned
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer og johannesurt innen 7 dager etter utprøving.
  • Historie med følsomhet for narkotika
  • Historie med alkohol/narkotikamisbruk innen 12 måneder.
  • Positiv hepatitt B-antistofftest
  • Positiv HIV-antistofftest
  • Risiko for manglende overholdelse av studieprotokollen
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Perenial allergisk rhinitt
  • Administrering av orale, injiserbare eller dermale kortikosteroider innen 8 uker, intranasal eller inhalert innen 3 uker.
  • Tidligere eller nåværende sykdom som kan påvirke resultatet, etter dommer av etterforsker
  • Spesifikk immunterapi innen 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
placebo for å matche aktive
Aktiv komparator: GSK835726 (10 mg)
10 mg oral dose
Legemiddel: GSK835726 10mg
GSK835726 10 mg tablett
Aktiv komparator: GSK1004723 (1000 mcg)
1000mcg nesesprayløsning
Legemiddel: GSK1004723 1000mcg
GSK1004723 1000mcg nesesprayløsning
Aktiv komparator: Cetirizin 10mg
10 mg cetirizin som aktiv komparator
Legemiddel: Cetirizin 10mg
Cetirizin 10 mg aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet gjennomsnittlig TNSS (nys, kløe, rhinoré og neseblokkering) 1–6 timer etter start av allergenutfordring (2–7 timer etter dose) på dag 3
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
På den tredje doseringsdagen gikk deltakerne inn i ECC i en varighet på 6 timer, 1 time etter å ha mottatt sin tredje dose. Tid 0 time ble ansett som tiden da deltakeren gikk inn i ECC. Neseblokkering, kløe, nysing og rhinoré ble skåret på en kategorisk skala fra 0 til 3 (0: ingen symptomer; 1: milde symptomer; 2: moderate symptomer; 3: alvorlige symptomer). Den totale TNSS varierte fra 0-12 poeng, med lav poengsum indikerer velvære og høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad. Individuelle symptomer ble summert ved hvert tidspunkt (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 minutter og 340 minutter). Det justerte gjennomsnittet er gitt som minste kvadratmiddel.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektet gjennomsnitt av de individuelle komponentene i TNSS (nys, kløe, rhinoré og neseblokkering) 1-6 timer etter start av allergenutfordring (2-7 timer etter dose) på dag 3
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
På den tredje doseringsdagen gikk deltakerne inn i ECC i en varighet på 6 timer, 1 time etter å ha mottatt sin tredje dose. Tid 0 time ble ansett som tiden da deltakeren gikk inn i ECC. Neseblokkering, kløe, nysing og rhinoré ble skåret på en kategorisk skala fra 0 til 3 (0: ingen symptomer; 1: milde symptomer; 2: moderate symptomer; 3: alvorlige symptomer). Den totale TNSS varierte fra 0-12 poeng, med lav poengsum indikerer velvære og høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad. Individuelle symptompoeng ble summert for å produsere TNSS på hvert tidspunkt (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 300 og, 360 minutter). Det justerte gjennomsnittet er gitt som minste kvadratmiddel.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
Vektet gjennomsnittlig vått vevsvekt (som surrogatmarkør for nesesekresjon) 1–6 timer etter start av allergenutfordring (2–7 timer etter dose) på dag 3
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
På den tredje doseringsdagen gikk deltakerne inn i ECC i en varighet på 6 timer, 1 time etter å ha mottatt sin tredje dose. Tid 0 time ble ansett som tiden da deltakeren gikk inn i ECC. Våtvevsvurderinger ble målt som en surrogatmarkør for nasal sekresjon etter 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter. Det justerte gjennomsnittet er gitt som minste kvadratmiddel.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
Vektet gjennomsnittlig nesetetthet VAS 1–6 timer etter start av allergenutfordring (2–7 timer etter dose) på dag 3
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
På den tredje doseringsdagen gikk deltakerne inn i ECC i en varighet på 6 timer, 1 time etter å ha mottatt sin tredje dose. Tid 0 time ble ansett som tiden da deltakeren gikk inn i ECC. Nesetetthet ble målt på 0-10 centimeter VAS-skala (0: ingen symptomer og 10: verst mulig symptomer) med lav skår indikerer velvære og høyere verdier indikerer større tetthet. Den ble målt til 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 og 360 minutter. Det justerte gjennomsnittet er gitt som minste kvadratmiddel.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
Gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
På den tredje doseringsdagen gikk deltakerne inn i ECC i en varighet på 6 timer, 1 time etter å ha mottatt sin tredje dose. Tid 0 time ble ansett som tiden da deltakeren gikk inn i ECC. FEV1 ble målt ved pre-challenge, 60, 120, 180, 240, 300 og 360 minutter.
Dag 3 i hver behandlingsperiode (ca. opptil 63 dager)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: ca. opptil 63 dager
En AE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse (MO) hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel (MP), enten det anses relatert til MP eller ikke, og kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratorium funn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken. SAE var enhver uheldig MO som, uansett dose, resulterer i død, livstruende, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i eller forlenger sykehusinnleggelse, medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, som kanskje ikke er umiddelbart livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon eller er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon definert som: alaninaminotransferase >=3 ganger øvre normalgrense (ULN), og total bilirubin >=2 ganger ULN eller internasjonal normalisert ratio mer enn 1,5.
ca. opptil 63 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 112864

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 112864
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 112864
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 112864
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 112864
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 112864
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 112864
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 112864
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger