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Estudo de Prova de Conceito 723/726 na Câmara de Desafio de Alergênicos em Hannover

19 de abril de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo cruzado de 4 períodos randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da dose repetida intranasal GSK1004723 (1000 µg), oral GSK835726 (10 mg) e cetirizina (10 mg) na câmara de desafio ambiental em indivíduos com Rinite Alérgica Sazonal

Este é um estudo cruzado de 4 períodos randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de dose repetida intranasal GSK1004723 (1000µg), oral GSK835726 (10mg) e cetirizina (10mg) na câmara de desafio ambiental em indivíduos com rinite alérgica sazonal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é saudável, exceto rinite alérgica sazonal, conforme determinado por um médico. Pode ter asma leve.
  • Homens ou mulheres que usam contraceptivos
  • 18 - 65 anos
  • Peso 50kg+, IMC 19-32 kg/m2
  • Apresentar resposta à câmara de desafio e teste de picada na pele.
  • Não fumante
  • Capaz de dar consentimento informado
  • AST e ALT<2xULN; fosfatase alcalina e bilirrubina <ou=1,5xULN

Critério de exclusão:

  • Sem anormalidade/polipose estrutural nasal, cirurgia, infecção.
  • qualquer doença respiratória, exceto asma leve ou rinite alérgica sazonal
  • participou de outro estudo clínico em 30 dias.
  • Sujeito doou uma unidade de sangue em 1 mês
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas e erva de São João dentro de 7 dias do julgamento.
  • História de sensibilidade a drogas
  • História de abuso de álcool/drogas nos últimos 12 meses.
  • Teste de anticorpo de hepatite B positivo
  • Teste de anticorpo HIV positivo
  • Risco de não conformidade com o protocolo do estudo
  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Rinite alérgica perenial
  • Administração de corticosteróides orais, injetáveis ​​ou dérmicos em 8 semanas, intranasal ou inalatório em 3 semanas.
  • Doença passada ou atual que pode afetar o resultado, conforme julgado pelo investigador
  • Imunoterapia específica em 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: placebo
Medicamento: placebo
placebo para combinar ativos
Comparador Ativo: GSK835726 (10mg)
Dose oral de 10mg
Medicamento: GSK835726 10mg
GSK835726 comprimido de 10 mg
Comparador Ativo: GSK1004723 (1000mcg)
Solução de spray nasal 1000mcg
Medicamento: GSK1004723 1000mcg
GSK1004723 1000mcg solução de spray nasal
Comparador Ativo: Cetirizina 10mg
10mg de cetirizina como comparador ativo
Medicamento: Cetirizina 10mg
Cetirizina 10mg comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TNSS médio ponderado (espirro, coceira, rinorreia e obstrução nasal) 1-6 horas após o início do desafio de alérgenos (2-7 horas após a dose) no dia 3
Prazo: Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
No terceiro dia de administração, os participantes entraram no ECC por 6 horas, 1 hora após receberem a terceira dose. O tempo 0 hora foi considerado como o horário de entrada do participante no ECC. Obstrução nasal, coceira, espirro e rinorreia foram pontuados em uma escala categórica de 0 a 3 (0: sem sintomas; 1: sintomas leves; 2: sintomas moderados; 3: sintomas graves). O TNSS total variou de 0 a 12 pontos, com escore baixo indica bem-estar e escore alto indica mais gravidade. As pontuações dos sintomas individuais foram somadas em cada ponto de tempo (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 e 360 ​​minutos). A média ajustada é fornecida como média dos mínimos quadrados.
Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média ponderada dos componentes individuais do TNSS (espirro, coceira, rinorreia e obstrução nasal) 1 a 6 horas após o início do desafio com alérgenos (2 a 7 horas após a dose) no dia 3
Prazo: Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
No terceiro dia de administração, os participantes entraram no ECC por 6 horas, 1 hora após receberem a terceira dose. O tempo 0 hora foi considerado como o horário de entrada do participante no ECC. Obstrução nasal, coceira, espirro e rinorreia foram pontuados em uma escala categórica de 0 a 3 (0: sem sintomas; 1: sintomas leves; 2: sintomas moderados; 3: sintomas graves). O TNSS total variou de 0 a 12 pontos, com escore baixo indica bem-estar e escore alto indica mais gravidade. As pontuações dos sintomas individuais foram somadas para produzir o TNSS em cada ponto de tempo (0, 20, 40, 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 e 360 minutos). A média ajustada é fornecida como média dos mínimos quadrados.
Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
Peso médio ponderado do tecido úmido (como um marcador substituto da secreção nasal) 1-6 horas após o início do desafio com alergênico (2-7 horas após a dose) no dia 3
Prazo: Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
No terceiro dia de administração, os participantes entraram no ECC por 6 horas, 1 hora após receberem a terceira dose. O tempo 0 hora foi considerado como o horário de entrada do participante no ECC. As avaliações de peso do tecido úmido foram medidas como um marcador substituto da secreção nasal em 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos. A média ajustada é fornecida como média dos mínimos quadrados.
Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
Média ponderada de congestão nasal VAS 1-6 horas após o início do desafio do alérgeno (2-7 horas após a dose) no dia 3
Prazo: Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
No terceiro dia de administração, os participantes entraram no ECC por 6 horas, 1 hora após receberem a terceira dose. O tempo 0 hora foi considerado como o horário de entrada do participante no ECC. A congestão nasal foi medida na escala VAS de 0-10 centímetros (0: sem sintomas e 10: os piores sintomas possíveis) com pontuação baixa indica bem-estar e valores mais altos indicam maior congestão. Foi medido em 60, 80, 100, 120, 140, 160, 180, 200, 220, 240, 260, 280, 300, 320, 340 e 360 ​​minutos. A média ajustada é fornecida como média dos mínimos quadrados.
Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
Volume Expiratório Forçado Médio em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
No terceiro dia de administração, os participantes entraram no ECC por 6 horas, 1 hora após receberem a terceira dose. O tempo 0 hora foi considerado como o horário de entrada do participante no ECC. O VEF1 foi medido no pré-desafio, 60, 120, 180, 240, 300 e 360 ​​minutos.
Dia 3 de cada período de tratamento (aproximadamente até 63 dias)
Número de participantes com eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: aproximadamente até 63 dias
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica (OM) desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento (MP), considerado ou não relacionado ao MP e pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um exame laboratorial anormal achado), sintoma ou doença temporariamente associada ao seu uso. O SAE foi qualquer MO desagradável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça à vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resulta em ou prolonga internação hospitalar, anormalidade congênita ou defeito congênito, que pode não ser imediatamente ameaçador à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode comprometer o participante ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica ou está associada a lesão hepática e disfunção hepática definida como: alanina aminotransferase >=3 vezes o limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total >=2 vezes o LSN ou razão normalizada internacional superior a 1,5.
aproximadamente até 63 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 112864

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 112864
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 112864
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 112864
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 112864
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 112864
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 112864
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 112864
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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