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Palivizumab pour la prévention de l'infection grave par le virus respiratoire syncytial chez les enfants russes

21 juin 2011 mis à jour par: Abbott

Une étude prospective, multicentrique, ouverte et non comparative de l'innocuité et de l'efficacité de Synagis chez les enfants à haut risque d'infection grave par le virus respiratoire syncytial dans la Fédération de Russie

100 enfants russes de 2 ans et moins appartenant à des populations à haut risque (prématurés et/ou souffrant de problèmes cardiaques et pulmonaires) recevront du palivizumab (Synagis) 15 mg/kg par voie intramusculaire en prophylaxie contre une infection grave par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez afin d'étudier l'innocuité et l'efficacité du médicament chez des sujets russes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude prospective, multicentrique, ouverte et non comparative de l'innocuité et de l'efficacité du palivizumab (Synagis) 15 mg/kg par voie intramusculaire en prophylaxie de l'infection grave par le virus respiratoire syncytial des voies respiratoires inférieures chez 100 enfants russes âgés de 2 ans et moins en populations à haut risque (nourrissons prématurés [âge gestationnel inférieur ou égal à 35 semaines], nourrissons atteints de dysplasie bronchopulmonaire [DBP] et nourrissons atteints de cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative [HSCHD]).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153731
        • Site Ref # / Investigator 22699
      • Kazan, Fédération Russe, 420012
        • Site Ref # / Investigator 22694
      • Moscow, Fédération Russe, 117198
        • Site Ref # / Investigator 24022
      • Moscow, Fédération Russe, 117931
        • Site Ref # / Investigator 15744
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Site Ref # / Investigator 15745
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Site Ref # / Investigator 24025
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Site Ref # / Investigator 15781
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Site Ref # / Investigator 22686
      • Moscow, Fédération Russe, 125412
        • Site Ref # / Investigator 15747
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Site Ref # / Investigator 22696
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Site Ref # / Investigator 24023
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 193312
        • Site Ref # / Investigator 22692
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • Site Ref # / Investigator 22683
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Site Ref # / Investigator 22693
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 196650
        • Site Ref # / Investigator 22685
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Site Ref # / Investigator 15722
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15748
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15782
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • Site Ref # / Investigator 15746

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Nourrissons à haut risque d'infection grave par le VRS définis comme remplissant au moins l'une des conditions suivantes :

    • Nourrissons nés à un âge gestationnel inférieur ou égal à 35 semaines ET âgés de moins ou égal à 6 mois au moment de l'inscription
    • Nourrissons âgés de moins de 24 mois au moment de l'inscription ET avec un diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire (définie comme un besoin en oxygène à un âge gestationnel corrigé de 36 semaines) nécessitant une intervention/prise en charge (c.-à-d. oxygène, diurétiques, bronchodilatateurs, corticostéroïdes, etc. ) à tout moment dans les 6 mois précédant l'inscription
    • Nourrissons de moins de ou égal à 24 mois au moment de l'inscription atteints d'une cardiopathie congénitale hémodynamiquement significative, cyanotique ou acyanotique, non opérée ou partiellement corrigée. Les enfants atteints de lésions cardiaques acyanotiques doivent avoir une hypertension pulmonaire (pression mesurée supérieure ou égale à 40 mmHg dans l'artère pulmonaire [échographie acceptable]) ou avoir besoin de médicaments quotidiens pour gérer une cardiopathie congénitale. Les enfants atteints des affections suivantes ne sont pas éligibles : petites anomalies septales auriculaires ou ventriculaires hémodynamiquement insignifiantes, persistance du canal artériel, enfants atteints de sténose aortique, de sténose pulmonaire ou de coarctation de l'aorte seule.
  2. Formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s).

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'étude :

  1. Hospitalisation au moment de l'inscription (sauf si la sortie est prévue dans les 14 jours).
  2. Ventilation mécanique (y compris pression positive continue [CPAP]) au moment de l'inscription.
  3. Espérance de vie inférieure à 6 mois.
  4. Maladie respiratoire active ou autre infection aiguë.
  5. Insuffisance rénale connue, telle que déterminée par l'investigateur.
  6. Insuffisance hépatique connue, telle que déterminée par l'investigateur.
  7. Antécédents de convulsions (sauf convulsions néonatales).
  8. Trouble neurologique instable (comprend, mais sans s'y limiter, l'épilepsie et l'hydrocéphalie décompensée).
  9. Immunodéficience connue, telle que déterminée par l'investigateur.
  10. Allergie aux produits d'immunoglobuline.
  11. La réception antérieure d'un vaccin ou d'une prophylaxie contre le VRS (par exemple, le palivizumab ou le motavizumab), ou l'administration d'un produit contenant éventuellement un anticorps neutralisant le VRS dans les 100 jours précédant l'inscription (inclut, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : hyperimmunoglobuline du VRS, immunoglobuline intraveineuse polyclonale , hyperimmunoglobuline cytomégalovirus, hyperimmunoglobuline varicelle-zona).
  12. Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.
  13. Inscription précédente à cet essai.
  14. Pour quelque raison que ce soit, le sujet est considéré par l'investigateur comme un candidat inapproprié pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg par voie intramusculaire tous les 30 jours pendant 3 à 5 injections
Biologique: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg par voie intramusculaire
Autres noms:
  • ABT-315 (MÉDI-493)
  • Synagis 15 mg/kg par voie intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière injection de palivizumab
Les événements indésirables liés au traitement ont été définis comme ceux survenant après le début du traitement par le médicament à l'étude et dans les 30 et 100 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude. Le nombre de sujets présentant un événement indésirable grave ou non grave lié au traitement dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude est résumé. Voir la section Événements indésirables signalés pour plus de détails.
Jusqu'à 30 jours après la dernière injection de palivizumab
Nombre d'hospitalisations dues au virus respiratoire syncytial (VRS)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière injection de palivizumab
Nombre de sujets subissant une hospitalisation pour VRS
Jusqu'à 30 jours après la dernière injection de palivizumab

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de jours d'hospitalisation pour le VRS
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière injection de palivizumab
Tous les critères de jugement secondaires étaient liés à l'hospitalisation due à une infection par le VRS. Aucune hospitalisation pour VRS n'est survenue au cours de l'étude ; par conséquent, l'évaluation des critères de jugement secondaires n'a pas été possible.
Jusqu'à 30 jours après la dernière injection de palivizumab
Nombre total de jours d'hospitalisation pour le VRS avec besoin accru d'oxygène supplémentaire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière injection de palivizumab
Tous les critères de jugement secondaires étaient liés à l'hospitalisation due à une infection par le VRS. Aucune hospitalisation pour VRS n'est survenue au cours de l'étude ; par conséquent, l'évaluation des critères de jugement secondaires n'a pas été possible.
Jusqu'à 30 jours après la dernière injection de palivizumab
Nombre d'admissions en unité de soins intensifs (USI) pendant l'hospitalisation pour VRS
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière injection de palivizumab
La mesure des résultats fait référence au nombre de sujets admis aux soins intensifs pendant l'hospitalisation pour VRS. Aucune hospitalisation pour VRS n'est survenue au cours de l'étude ; par conséquent, l'évaluation des critères de jugement secondaires n'a pas été possible.
Jusqu'à 30 jours après la dernière injection de palivizumab
Nombre total de jours de séjour en unité de soins intensifs VRS
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière injection de palivizumab
Tous les critères de jugement secondaires étaient liés à l'hospitalisation due à une infection par le VRS. Aucune hospitalisation pour VRS n'est survenue au cours de l'étude ; par conséquent, l'évaluation des critères de jugement secondaires n'a pas été possible.
Jusqu'à 30 jours après la dernière injection de palivizumab
Nombre de sujets ayant reçu une ventilation mécanique pendant l'hospitalisation pour VRS
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière injection de palivizumab
Tous les critères de jugement secondaires étaient liés à l'hospitalisation due à une infection par le VRS. Aucune hospitalisation pour VRS n'est survenue au cours de l'étude ; par conséquent, l'évaluation des critères de jugement secondaires n'a pas été possible.
Jusqu'à 30 jours après la dernière injection de palivizumab
Nombre total de jours de ventilation mécanique pendant l'hospitalisation pour VRS
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière injection de palivizumab
Tous les critères de jugement secondaires étaient liés à l'hospitalisation due à une infection par le VRS. Aucune hospitalisation pour VRS n'est survenue au cours de l'étude ; par conséquent, l'évaluation des critères de jugement secondaires n'a pas été possible.
Jusqu'à 30 jours après la dernière injection de palivizumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Konstantin M Gudkov, MD, Abbott

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • W10-664

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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