Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paliwizumab w zapobieganiu ciężkiemu zakażeniu syncytialnym wirusem oddechowym u rosyjskich dzieci

21 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Synagis u dzieci z wysokim ryzykiem ciężkiego zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym w Federacji Rosyjskiej

100 rosyjskich dzieci w wieku do 2 lat w populacjach wysokiego ryzyka (wcześniaki i/lub z problemami z sercem i płucami) otrzyma domięśniowo paliwizumab (Synagis) w dawce 15 mg/kg w profilaktyce ciężkiego zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) w w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności leku u Rosjan.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności paliwizumabu (Synagis) 15 mg/kg podawanego domięśniowo w profilaktyce ciężkiego zakażenia wirusem syncytialnym dolnych dróg oddechowych u 100 rosyjskich dzieci w wieku 2 lat i młodszych w populacje wysokiego ryzyka (wcześniaki [młodsze lub równe 35 tygodniom ciąży], niemowlęta z dysplazją oskrzelowo-płucną [BPD] oraz niemowlęta z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca [HSCHD]).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153731
        • Site Ref # / Investigator 22699
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Site Ref # / Investigator 22694
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117198
        • Site Ref # / Investigator 24022
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117931
        • Site Ref # / Investigator 15744
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Site Ref # / Investigator 15745
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Site Ref # / Investigator 24025
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Site Ref # / Investigator 15781
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Site Ref # / Investigator 22686
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125412
        • Site Ref # / Investigator 15747
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Site Ref # / Investigator 22696
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Site Ref # / Investigator 24023
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Site Ref # / Investigator 22692
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
        • Site Ref # / Investigator 22683
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Site Ref # / Investigator 22693
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196650
        • Site Ref # / Investigator 22685
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Site Ref # / Investigator 15722
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15748
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15782
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
        • Site Ref # / Investigator 15746

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Niemowlęta z wysokim ryzykiem ciężkiego zakażenia RSV zdefiniowane jako spełniające co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Niemowlęta urodzone w wieku ciążowym mniejszym lub równym 35 tygodniom ORAZ w chwili rejestracji w wieku poniżej lub równym 6 miesiącom
    • Niemowlęta w wieku poniżej 24 miesięcy w chwili włączenia do badania ORAZ z rozpoznaniem dysplazji oskrzelowo-płucnej (zdefiniowanej jako zapotrzebowanie na tlen w skorygowanym wieku ciążowym wynoszącym 36 tygodni) wymagające interwencji/zarządzania (tj. ) w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
    • Niemowlęta w wieku poniżej 24 miesięcy w chwili włączenia do badania z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca, siniczą lub niesiniczą, nieoperowane lub częściowo skorygowane. Dzieci z niesiniczymi uszkodzeniami serca muszą mieć nadciśnienie płucne (większe lub równe 40 mmHg zmierzonego ciśnienia w tętnicy płucnej [dopuszczalne badanie ultrasonograficzne]) lub muszą codziennie przyjmować leki w celu leczenia wrodzonej wady serca. Dzieci z następującymi schorzeniami nie kwalifikują się: nieistotne hemodynamicznie małe ubytki w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub międzykomorowej, przetrwały przewód tętniczy, dzieci ze zwężeniem zastawki aortalnej, zwężeniem zastawki płucnej lub koarktacją samej aorty.
  2. Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do badania:

  1. Hospitalizacja w momencie przyjęcia do szpitala (chyba, że ​​przewiduje się wypis w ciągu 14 dni).
  2. Wentylacja mechaniczna (w tym ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [CPAP]) w momencie rejestracji.
  3. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy.
  4. Aktywna choroba układu oddechowego lub inna ostra infekcja.
  5. Znana niewydolność nerek, określona przez badacza.
  6. Znane zaburzenia czynności wątroby, określone przez badacza.
  7. Historia napadów padaczkowych (z wyjątkiem napadów noworodkowych).
  8. Niestabilne zaburzenie neurologiczne (w tym między innymi padaczka i zdekompensowane wodogłowie).
  9. Znany niedobór odporności, określony przez badacza.
  10. Alergia na produkty immunoglobulinowe.
  11. Uprzednie otrzymanie szczepionki lub profilaktyki RSV (np. paliwizumabu lub motawizumabu) lub podanie produktu, który prawdopodobnie zawiera przeciwciała neutralizujące RSV w ciągu 100 dni przed włączeniem (w tym między innymi: hiperimmunoglobulina RSV, poliklonalna dożylna immunoglobulina , hiperimmunoglobulina wirusa cytomegalii, hiperimmunoglobulina wirusa ospy wietrznej i półpaśca).
  12. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  13. Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
  14. Z jakiegokolwiek powodu badany jest uważany przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: paliwizumab
paliwizumab 15 mg/kg domięśniowo co 30 dni przez 3 do 5 wstrzyknięć
Biologiczny: paliwizumab
paliwizumab 15 mg/kg domięśniowo
Inne nazwy:
  • ABT-315 (MEDI-493)
  • Synagis 15 mg/kg domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu paliwizumabu
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako występujące po rozpoczęciu badania leku oraz w ciągu 30 i 100 dni po ostatniej dawce badanego leku. Podsumowano liczbę pacjentów, u których wystąpiło poważne lub nie poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Szczegółowe informacje znajdują się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu paliwizumabu
Liczba hospitalizacji z powodu syncytialnego wirusa oddechowego (RSV)
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu paliwizumabu
Liczba osób doświadczających hospitalizacji z powodu RSV
Przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu paliwizumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba dni hospitalizacji RSV
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu paliwizumabu
Wszystkie drugorzędowe miary wyniku były związane z hospitalizacją z powodu zakażenia RSV. Podczas badania nie wystąpiły żadne hospitalizacje z powodu RSV; w związku z tym ocena drugorzędowych miar wyników nie była możliwa.
Przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu paliwizumabu
Całkowita liczba dni hospitalizacji RSV ze zwiększonym zapotrzebowaniem na dodatkowy tlen
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu paliwizumabu
Wszystkie drugorzędowe miary wyniku były związane z hospitalizacją z powodu zakażenia RSV. Podczas badania nie wystąpiły żadne hospitalizacje z powodu RSV; w związku z tym ocena drugorzędowych miar wyników nie była możliwa.
Przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu paliwizumabu
Liczba przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM) podczas hospitalizacji RSV
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu paliwizumabu
Miara wyniku odnosi się do liczby osób przyjętych na OIT podczas hospitalizacji RSV. Podczas badania nie wystąpiły żadne hospitalizacje z powodu RSV; w związku z tym ocena drugorzędowych miar wyników nie była możliwa.
Przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu paliwizumabu
Całkowita liczba dni pobytu na OIOM-ie RSV
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu paliwizumabu
Wszystkie drugorzędowe miary wyniku były związane z hospitalizacją z powodu zakażenia RSV. Podczas badania nie wystąpiły żadne hospitalizacje z powodu RSV; w związku z tym ocena drugorzędowych miar wyników nie była możliwa.
Przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu paliwizumabu
Liczba pacjentów poddanych wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji RSV
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu paliwizumabu
Wszystkie drugorzędowe miary wyniku były związane z hospitalizacją z powodu zakażenia RSV. Podczas badania nie wystąpiły żadne hospitalizacje z powodu RSV; w związku z tym ocena drugorzędowych miar wyników nie była możliwa.
Przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu paliwizumabu
Całkowita liczba dni wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji RSV
Ramy czasowe: Przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu paliwizumabu
Wszystkie drugorzędowe miary wyniku były związane z hospitalizacją z powodu zakażenia RSV. Podczas badania nie wystąpiły żadne hospitalizacje z powodu RSV; w związku z tym ocena drugorzędowych miar wyników nie była możliwa.
Przez 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu paliwizumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Konstantin M Gudkov, MD, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W10-664

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami