Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паливизумаб для профилактики тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у российских детей

21 июня 2011 г. обновлено: Abbott

Проспективное, многоцентровое, открытое, несравнительное исследование безопасности и эффективности препарата Синагис у детей с высоким риском тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной инфекции в Российской Федерации

100 российских детей в возрасте 2 лет и младше из групп высокого риска (недоношенные и/или с проблемами сердца и легких) будут получать паливизумаб (Синагис) 15 мг/кг внутримышечно в качестве профилактики тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной (РСВ) инфекции в с целью изучения безопасности и эффективности препарата у российских испытуемых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, открытое, несравнительное исследование безопасности и эффективности паливизумаба (Синагис) в дозе 15 мг/кг внутримышечно для профилактики тяжелой респираторно-синцитиальной вирусной инфекции нижних дыхательных путей у 100 российских детей в возрасте до 2 лет в группы высокого риска (недоношенные дети [в возрасте до 35 недель беременности], дети с бронхолегочной дисплазией [БЛД] и дети с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца [ГПСПС]).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153731
        • Site Ref # / Investigator 22699
      • Kazan, Российская Федерация, 420012
        • Site Ref # / Investigator 22694
      • Moscow, Российская Федерация, 117198
        • Site Ref # / Investigator 24022
      • Moscow, Российская Федерация, 117931
        • Site Ref # / Investigator 15744
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Site Ref # / Investigator 15745
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Site Ref # / Investigator 24025
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Site Ref # / Investigator 15781
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • Site Ref # / Investigator 22686
      • Moscow, Российская Федерация, 125412
        • Site Ref # / Investigator 15747
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Site Ref # / Investigator 22696
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Site Ref # / Investigator 24023
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Site Ref # / Investigator 22692
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • Site Ref # / Investigator 22683
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
        • Site Ref # / Investigator 22693
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196650
        • Site Ref # / Investigator 22685
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Site Ref # / Investigator 15722
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15748
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15782
      • Tomsk, Российская Федерация, 634012
        • Site Ref # / Investigator 15746

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

  1. Младенцы с высоким риском тяжелого течения РСВ-инфекции, определенные как отвечающие хотя бы одному из следующих условий:

    • Младенцы, рожденные в сроке гестации менее или равном 35 неделям И в возрасте менее или равном 6 месяцам на момент включения в исследование
    • Младенцы в возрасте до 24 месяцев на момент включения в исследование И с диагнозом бронхолегочной дисплазии (определяемой как потребность в кислороде при скорректированном гестационном возрасте 36 недель), требующей вмешательства/лечения (например, кислорода, диуретиков, бронходилататоров, кортикостероидов и т. д. ) в любое время в течение 6 месяцев до регистрации
    • Младенцы в возрасте до 24 месяцев на момент включения в исследование с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца, цианотичным или цианотичным, неоперированным или частично корригированным. У детей с ацианотическими поражениями сердца должна быть легочная гипертензия (больше или равна 40 мм рт. ст., измеренное давление в легочной артерии [приемлемо с помощью УЗИ]) или потребность в ежедневном приеме лекарств для лечения врожденного порока сердца. Дети со следующими состояниями не подходят: гемодинамически незначимые небольшие дефекты межпредсердной или межжелудочковой перегородки, открытый артериальный проток, дети со стенозом аорты, стенозом легочной артерии или только коарктацией аорты.
  2. Форма информированного согласия, подписанная родителями.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не имеют права на участие в исследовании:

  1. Госпитализация во время регистрации (если выписка не ожидается в течение 14 дней).
  2. Механическая вентиляция легких (включая постоянное положительное давление в дыхательных путях [CPAP]) на момент регистрации.
  3. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев.
  4. Активное респираторное заболевание или другая острая инфекция.
  5. Известная почечная недостаточность, установленная исследователем.
  6. Известная печеночная недостаточность, установленная исследователем.
  7. Судороги в анамнезе (кроме неонатальных).
  8. Нестабильное неврологическое расстройство (включая, помимо прочего, эпилепсию и декомпенсированную гидроцефалию).
  9. Известный иммунодефицит, установленный исследователем.
  10. Аллергия на продукты иммуноглобулина.
  11. Предшествующее получение вакцины или профилактики РСВ (например, паливизумаб или мотавизумаб) или введение продукта, возможно содержащего антитела, нейтрализующие РСВ, в течение 100 дней до регистрации (включая, помимо прочего, следующее: гипериммуноглобулин РСВ, поликлональный внутривенный иммуноглобулин , гипериммуноглобулин цитомегаловируса, гипериммуноглобулин ветряной оспы).
  12. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации.
  13. Предыдущая регистрация в этом испытании.
  14. По какой-либо причине исследователь считает субъекта неподходящим кандидатом для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: паливизумаб
паливизумаб 15 мг/кг внутримышечно каждые 30 дней от 3 до 5 инъекций
Биологический: паливизумаб
паливизумаб 15 мг/кг внутримышечно
Другие имена:
  • АБТ-315 (МЕДИ-493)
  • Синагис 15 мг/кг внутримышечно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 30 дней после последней инъекции паливизумаба
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, определяли как явления, возникающие после начала приема исследуемого препарата и в течение 30 и 100 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Суммируется количество субъектов, у которых в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого лекарственного средства возникло серьезное или несерьезное нежелательное явление, связанное с лечением. Подробнее см. в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Через 30 дней после последней инъекции паливизумаба
Количество госпитализаций из-за респираторно-синцитиального вируса (RSV)
Временное ограничение: Через 30 дней после последней инъекции паливизумаба
Количество субъектов, подвергшихся госпитализации с РСВ
Через 30 дней после последней инъекции паливизумаба

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней госпитализации при РСВ
Временное ограничение: Через 30 дней после последней инъекции паливизумаба
Все вторичные исходы были связаны с госпитализацией в связи с инфекцией РСВ. Во время исследования госпитализаций с РСВ не было; поэтому оценка вторичных исходов была невозможна.
Через 30 дней после последней инъекции паливизумаба
Общее количество дней госпитализации с РСВ с повышенной потребностью в дополнительном кислороде
Временное ограничение: Через 30 дней после последней инъекции паливизумаба
Все вторичные исходы были связаны с госпитализацией в связи с инфекцией РСВ. Во время исследования госпитализаций с РСВ не было; поэтому оценка вторичных исходов была невозможна.
Через 30 дней после последней инъекции паливизумаба
Количество госпитализаций в отделения интенсивной терапии (ОИТ) во время госпитализации с РСВ
Временное ограничение: Через 30 дней после последней инъекции паливизумаба
Мера исхода относится к числу субъектов, поступивших в отделение интенсивной терапии во время госпитализации RSV. Во время исследования госпитализаций с РСВ не было; поэтому оценка вторичных исходов была невозможна.
Через 30 дней после последней инъекции паливизумаба
Общее количество дней пребывания РСВ в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Через 30 дней после последней инъекции паливизумаба
Все вторичные исходы были связаны с госпитализацией в связи с инфекцией РСВ. Во время исследования госпитализаций с РСВ не было; поэтому оценка вторичных исходов была невозможна.
Через 30 дней после последней инъекции паливизумаба
Количество субъектов, получивших искусственную вентиляцию легких во время госпитализации с РСВ
Временное ограничение: Через 30 дней после последней инъекции паливизумаба
Все вторичные исходы были связаны с госпитализацией в связи с инфекцией РСВ. Во время исследования госпитализаций с РСВ не было; поэтому оценка вторичных исходов была невозможна.
Через 30 дней после последней инъекции паливизумаба
Общее количество дней ИВЛ во время госпитализации РСВ
Временное ограничение: Через 30 дней после последней инъекции паливизумаба
Все вторичные исходы были связаны с госпитализацией в связи с инфекцией РСВ. Во время исследования госпитализаций с РСВ не было; поэтому оценка вторичных исходов была невозможна.
Через 30 дней после последней инъекции паливизумаба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Konstantin M Gudkov, MD, Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • W10-664

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками