Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palivizumab til forebyggelse af alvorlig respiratorisk syncytial virusinfektion hos russiske børn

21. juni 2011 opdateret af: Abbott

En prospektiv, multicenter, åben, ikke-komparativ undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Synagis hos børn med høj risiko for alvorlig respiratorisk syncytial virusinfektion i Den Russiske Føderation

100 russiske børn på 2 år og derunder i højrisikopopulationer (premature og/eller med hjerte- og lungeproblemer) vil modtage palivizumab (Synagis) 15 mg/kg intramuskulært som profylakse mod svær respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion i for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet i russiske emner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt, multicenter, åbent, ikke-komparativt studie af sikkerhed og effekt af palivizumab (Synagis) 15 mg/kg intramuskulært som profylakse mod alvorlig infektion med respiratorisk syncytialvirus i nedre luftveje hos 100 russiske børn på 2 år og derunder højrisikopopulationer (premature spædbørn [mindre end eller lig med 35 ugers gestationsalder], spædbørn med bronkopulmonal dysplasi [BPD] og spædbørn med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom [HSCHD]).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153731
        • Site Ref # / Investigator 22699
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Site Ref # / Investigator 22694
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Site Ref # / Investigator 24022
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117931
        • Site Ref # / Investigator 15744
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Site Ref # / Investigator 15745
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Site Ref # / Investigator 24025
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Site Ref # / Investigator 15781
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Site Ref # / Investigator 22686
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125412
        • Site Ref # / Investigator 15747
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Site Ref # / Investigator 22696
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Site Ref # / Investigator 24023
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Site Ref # / Investigator 22692
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Site Ref # / Investigator 22683
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Site Ref # / Investigator 22693
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196650
        • Site Ref # / Investigator 22685
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Site Ref # / Investigator 15722
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15748
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15782
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Site Ref # / Investigator 15746

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Spædbørn med høj risiko for alvorlig RSV-infektion defineret som opfylder mindst én af følgende:

    • Spædbørn født på mindre end eller lig med 35 ugers svangerskabsalder OG er mindre end eller lig med 6 måneders alder ved indskrivning
    • Spædbørn under eller lig med 24 måneders alder ved indskrivning OG med diagnosen bronkopulmonal dysplasi (defineret som iltbehov ved en korrigeret svangerskabsalder på 36 uger), der kræver intervention/behandling (dvs. ilt, diuretika, bronkodilatatorer, kortikosteroider osv. ) når som helst inden for 6 måneder før tilmelding
    • Spædbørn under eller lig med 24 måneders alder ved indskrivning med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, enten cyanotisk eller acyanotisk, uopereret eller delvist korrigeret. Børn med acyanotiske hjertelæsioner skal have pulmonal hypertension (større end eller lig med 40 mmHg målt tryk i lungearterien [ultralyd acceptabelt]) eller behov for daglig medicin for at håndtere medfødt hjertesygdom. Børn med følgende tilstande er ikke berettigede: hæmodynamisk ubetydelige små atrielle eller ventrikulære septumdefekter, åben ductus arteriosis, børn med aortastenose, pulmonal stenose eller coarctation af aorta alene.
  2. Formular til informeret samtykke underskrevet af forældre.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til undersøgelsen:

  1. Indlæggelse på indskrivningstidspunktet (medmindre udskrivning forventes inden for 14 dage).
  2. Mekanisk ventilation (inklusive kontinuerligt positivt luftvejstryk [CPAP]) på tidspunktet for tilmelding.
  3. Forventet levetid mindre end 6 måneder.
  4. Aktiv luftvejssygdom eller anden akut infektion.
  5. Kendt nedsat nyrefunktion, som bestemt af investigator.
  6. Kendt nedsat leverfunktion, som bestemt af investigator.
  7. Anamnese med anfald (undtagen neonatale anfald).
  8. Ustabil neurologisk lidelse (omfatter, men er ikke begrænset til, epilepsi og dekompenseret hydrocefali).
  9. Kendt immundefekt, som bestemt af efterforskeren.
  10. Allergi over for immunglobulinprodukter.
  11. Forudgående modtagelse af RSV-vaccine eller profylakse (f.eks. palivizumab eller motavizumab) eller administration af et produkt, der muligvis indeholder RSV-neutraliserende antistof inden for 100 dage før tilmelding (inkluderer, men er ikke begrænset til, følgende: RSV-hyperimmunoglobulin, polyklonalt intravenøst ​​immunsystem cytomegalovirus hyperimmunoglobulin, varicella zoster hyperimmunoglobulin).
  12. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding.
  13. Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  14. Af en eller anden grund anses forsøgspersonen for at være en uegnet kandidat til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg intramuskulært hver 30. dag i 3 til 5 injektioner
Biologisk: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg intramuskulært
Andre navne:
  • ABT-315 (MEDI-493)
  • Synagis 15 mg/kg intramuskulært

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Behandlingsudspringende bivirkninger blev defineret som dem, der opstod efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 og 100 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Antallet af forsøgspersoner, der oplever en alvorlig eller ikke-alvorlig behandlingsudløst bivirkning inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er opsummeret. Se afsnittet Rapporterede uønskede hændelser for detaljer.
Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Antal indlæggelser på grund af respiratorisk syncytial virus (RSV)
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Antal forsøgspersoner, der oplever en RSV-indlæggelse
Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal RSV-indlæggelsesdage
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Alle sekundære udfaldsmål var relateret til hospitalsindlæggelse på grund af RSV-infektion. Ingen RSV-indlæggelser forekom under undersøgelsen; derfor var evaluering af de sekundære resultatmål ikke mulig.
Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Samlet antal RSV-indlæggelsesdage med øget supplerende iltbehov
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Alle sekundære udfaldsmål var relateret til hospitalsindlæggelse på grund af RSV-infektion. Ingen RSV-indlæggelser forekom under undersøgelsen; derfor var evaluering af de sekundære resultatmål ikke mulig.
Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Antal indlæggelser på intensiv afdeling (ICU) under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Resultatmål refererer til antallet af forsøgspersoner indlagt på ICU under RSV-indlæggelse. Ingen RSV-indlæggelser forekom under undersøgelsen; derfor var evaluering af de sekundære resultatmål ikke mulig.
Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Samlet antal dage med RSV ICU-ophold
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Alle sekundære udfaldsmål var relateret til hospitalsindlæggelse på grund af RSV-infektion. Ingen RSV-indlæggelser forekom under undersøgelsen; derfor var evaluering af de sekundære resultatmål ikke mulig.
Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Antal forsøgspersoner, der modtog mekanisk ventilation under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Alle sekundære udfaldsmål var relateret til hospitalsindlæggelse på grund af RSV-infektion. Ingen RSV-indlæggelser forekom under undersøgelsen; derfor var evaluering af de sekundære resultatmål ikke mulig.
Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Samlet antal dage med mekanisk ventilation under RSV-indlæggelse
Tidsramme: Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab
Alle sekundære udfaldsmål var relateret til hospitalsindlæggelse på grund af RSV-infektion. Ingen RSV-indlæggelser forekom under undersøgelsen; derfor var evaluering af de sekundære resultatmål ikke mulig.
Gennem 30 dage efter den sidste indsprøjtning af palivizumab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Konstantin M Gudkov, MD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W10-664

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger