Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palivizumab for forebygging av alvorlig respiratorisk syncytial virusinfeksjon hos russiske barn

21. juni 2011 oppdatert av: Abbott

En prospektiv, multisenter, åpen, ikke-komparativ studie av sikkerhet og effekt av Synagis hos barn med høy risiko for alvorlig respiratorisk syncytial virusinfeksjon i den russiske føderasjonen

100 russiske barn på 2 år og yngre i høyrisikopopulasjoner (premature og/eller med hjerte- og lungeproblemer) vil få palivizumab (Synagis) 15 mg/kg intramuskulært som profylakse mot alvorlig respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infeksjon i for å studere sikkerheten og effekten av stoffet i russiske fag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, åpen, ikke-komparativ studie av sikkerhet og effekt av palivizumab (Synagis) 15 mg/kg intramuskulært som profylakse mot alvorlig infeksjon med syncytialvirus i nedre luftveier hos 100 russiske barn på 2 år og mindre i høyrisikopopulasjoner (premature spedbarn [mindre enn eller lik 35 ukers svangerskapsalder], spedbarn med bronkopulmonal dysplasi [BPD] og spedbarn med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom [HSCHD]).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153731
        • Site Ref # / Investigator 22699
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Site Ref # / Investigator 22694
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117198
        • Site Ref # / Investigator 24022
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117931
        • Site Ref # / Investigator 15744
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Site Ref # / Investigator 15745
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Site Ref # / Investigator 24025
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Site Ref # / Investigator 15781
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Site Ref # / Investigator 22686
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125412
        • Site Ref # / Investigator 15747
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Site Ref # / Investigator 22696
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Site Ref # / Investigator 24023
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
        • Site Ref # / Investigator 22692
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Site Ref # / Investigator 22683
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • Site Ref # / Investigator 22693
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196650
        • Site Ref # / Investigator 22685
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Site Ref # / Investigator 15722
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15748
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15782
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634012
        • Site Ref # / Investigator 15746

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Spedbarn med høy risiko for alvorlig RSV-infeksjon definert som å oppfylle minst ett av følgende:

    • Spedbarn født under eller lik 35 ukers svangerskapsalder OG er mindre enn eller lik 6 måneder gamle ved innmelding
    • Spedbarn under eller lik 24 måneder ved innmelding OG med diagnose bronkopulmonal dysplasi (definert som oksygenbehov ved en korrigert svangerskapsalder på 36 uker) som krever intervensjon/behandling (dvs. oksygen, diuretika, bronkodilatatorer, kortikosteroider, etc. ) når som helst innen 6 måneder før påmelding
    • Spedbarn under eller lik 24 måneder ved innskrivning med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom, enten cyanotisk eller acyanotisk, uoperert eller delvis korrigert. Barn med acyanotiske hjertelesjoner må ha pulmonal hypertensjon (større enn eller lik 40 mmHg målt trykk i lungearterien [ultralyd akseptabelt]) eller behov for daglig medisinering for å håndtere medfødt hjertesykdom. Barn med følgende tilstander er ikke kvalifisert: hemodynamisk ubetydelige små atrie- eller ventrikkelseptumdefekter, åpen ductus arteriosis, barn med aortastenose, pulmonisk stenose eller koarktasjon av aorta alene.
  2. Skjema for informert samtykke signert av forelder(e).

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for studien:

  1. Sykehusinnleggelse ved påmelding (med mindre utskrivning forventes innen 14 dager).
  2. Mekanisk ventilasjon (inkludert kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP]) ved registreringstidspunktet.
  3. Forventet levealder mindre enn 6 måneder.
  4. Aktiv luftveissykdom eller annen akutt infeksjon.
  5. Kjent nedsatt nyrefunksjon, bestemt av etterforskeren.
  6. Kjent nedsatt leverfunksjon, bestemt av etterforskeren.
  7. Anamnese med anfall (unntatt neonatale anfall).
  8. Ustabil nevrologisk lidelse (inkluderer, men er ikke begrenset til, epilepsi og dekompensert hydrocefali).
  9. Kjent immunsvikt, bestemt av etterforskeren.
  10. Allergi mot immunglobulinprodukter.
  11. Forutgående mottak av RSV-vaksine eller profylakse (f.eks. palivizumab eller motavizumab), eller administrering av et produkt som muligens inneholder RSV-nøytraliserende antistoff innen 100 dager før registrering (inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: RSV hyperimmunoglobulin, polyklonalt intravenøst ​​immunsystem , cytomegalovirus hyperimmunoglobulin, varicella zoster hyperimmunoglobulin).
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding.
  13. Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
  14. Av en eller annen grunn anses emnet av etterforskeren som en uegnet kandidat for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg intramuskulært hver 30. dag i 3 til 5 injeksjoner
Biologisk: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg intramuskulært
Andre navn:
  • ABT-315 (MEDI-493)
  • Synagis 15 mg/kg intramuskulært

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste injeksjon av palivizumab
Behandlingsutløste bivirkninger ble definert som de som oppstod etter initiering av studiemedikamentet og innen 30 og 100 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Antall personer som opplever en alvorlig eller ikke-alvorlig behandlingsutløst bivirkning innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet er oppsummert. Se delen Rapporterte uønskede hendelser for detaljer.
Gjennom 30 dager etter siste injeksjon av palivizumab
Antall sykehusinnleggelser på grunn av respiratorisk syncytialvirus (RSV)
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste injeksjon av palivizumab
Antall personer som opplever en RSV-innleggelse
Gjennom 30 dager etter siste injeksjon av palivizumab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall RSV sykehusinnleggelsesdager
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste injeksjon av palivizumab
Alle sekundære utfallsmål var relatert til sykehusinnleggelse på grunn av RSV-infeksjon. Ingen RSV-sykehusinnleggelser forekom under studien; derfor var det ikke mulig å evaluere de sekundære utfallsmålene.
Gjennom 30 dager etter siste injeksjon av palivizumab
Totale RSV sykehusinnleggelsesdager med økt supplerende oksygenbehov
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste injeksjon av palivizumab
Alle sekundære utfallsmål var relatert til sykehusinnleggelse på grunn av RSV-infeksjon. Ingen RSV-sykehusinnleggelser forekom under studien; derfor var det ikke mulig å evaluere de sekundære utfallsmålene.
Gjennom 30 dager etter siste injeksjon av palivizumab
Antall innleggelser på intensivavdelinger (ICU) under RSV-innleggelse
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste injeksjon av palivizumab
Utfallsmål refererer til antall forsøkspersoner innlagt på intensivavdelingen under RSV-innleggelse. Ingen RSV-sykehusinnleggelser forekom under studien; derfor var det ikke mulig å evaluere de sekundære utfallsmålene.
Gjennom 30 dager etter siste injeksjon av palivizumab
Totalt antall dager med RSV ICU-opphold
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste injeksjon av palivizumab
Alle sekundære utfallsmål var relatert til sykehusinnleggelse på grunn av RSV-infeksjon. Ingen RSV-sykehusinnleggelser forekom under studien; derfor var det ikke mulig å evaluere de sekundære utfallsmålene.
Gjennom 30 dager etter siste injeksjon av palivizumab
Antall forsøkspersoner som mottok mekanisk ventilasjon under RSV-sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste injeksjon av palivizumab
Alle sekundære utfallsmål var relatert til sykehusinnleggelse på grunn av RSV-infeksjon. Ingen RSV-sykehusinnleggelser forekom under studien; derfor var det ikke mulig å evaluere de sekundære utfallsmålene.
Gjennom 30 dager etter siste injeksjon av palivizumab
Totalt antall dager med mekanisk ventilasjon under RSV-sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter siste injeksjon av palivizumab
Alle sekundære utfallsmål var relatert til sykehusinnleggelse på grunn av RSV-infeksjon. Ingen RSV-sykehusinnleggelser forekom under studien; derfor var det ikke mulig å evaluere de sekundære utfallsmålene.
Gjennom 30 dager etter siste injeksjon av palivizumab

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Konstantin M Gudkov, MD, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • W10-664

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger