Palivitsumabi vakavien hengitysteiden syntiaalivirusinfektion ehkäisyyn venäläisillä lapsilla
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-vertaileva tutkimus Synagiksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta lapsilla, joilla on suuri vakavan hengitysteiden synsytiaalisen virusinfektion riski Venäjän federaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153731
- Site Ref # / Investigator 22699
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Site Ref # / Investigator 22694
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117198
- Site Ref # / Investigator 24022
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117931
- Site Ref # / Investigator 15744
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Site Ref # / Investigator 15745
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Site Ref # / Investigator 24025
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Site Ref # / Investigator 15781
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Site Ref # / Investigator 22686
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125412
- Site Ref # / Investigator 15747
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Site Ref # / Investigator 22696
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Site Ref # / Investigator 24023
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
- Site Ref # / Investigator 22692
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Site Ref # / Investigator 22683
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Site Ref # / Investigator 22693
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196650
- Site Ref # / Investigator 22685
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Site Ref # / Investigator 15722
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Site Ref # / Investigator 15748
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
- Site Ref # / Investigator 15782
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634012
- Site Ref # / Investigator 15746
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
Vauvat, joilla on suuri vakavan RSV-infektion riski, jotka täyttävät vähintään yksi seuraavista:
- Lapset, jotka ovat syntyneet alle 35 raskausviikon iässä JA ovat alle 6 kuukauden ikäisiä ilmoittautumisen yhteydessä
- Lapset, jotka ovat alle 24 kuukauden ikäisiä ilmoittautumisajankohtana JA joilla on diagnosoitu bronkopulmonaalinen dysplasia (määritelty hapentarpeeksi korjatussa raskausviikolla 36 viikon iässä), joka vaatii interventiota/hallintaa (eli happea, diureetteja, keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, kortikosteroideja jne.). ) milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Alle 24 kuukauden ikäiset lapset, joilla on hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänsairaus, joko syanoottinen tai asyanoottinen, leikkaamaton tai osittain korjattu. Lapsilla, joilla on syanoottisia sydänvaurioita, on oltava keuhkoverenpainetauti (suurempi tai yhtä suuri kuin 40 mmHg mitattu paine keuhkovaltimossa [ultraääni hyväksyttävä]) tai tarve päivittäiseen lääkitykseen synnynnäisen sydänsairauden hoitamiseksi. Lapset, joilla on seuraavat sairaudet, eivät ole tukikelpoisia: hemodynaamisesti merkityksettömät pienet eteis- tai kammion väliseinän vauriot, avoin duktusarterioosi, lapset, joilla on aorttastenoosi, keuhkoahtauma tai pelkkä aortan koarktaatio.
- Ilmoitettu suostumuslomake vanhempien allekirjoittamana.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia tutkimukseen:
- Sairaalahoito ilmoittautumisen yhteydessä (ellei kotiutumista odoteta 14 päivän sisällä).
- Mekaaninen ventilaatio (mukaan lukien jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [CPAP]) ilmoittautumisen yhteydessä.
- Elinajanodote alle 6 kuukautta.
- Aktiivinen hengitysteiden sairaus tai muu akuutti infektio.
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta, tutkijan määrittämä.
- Tiedossa oleva maksan vajaatoiminta, tutkijan määrittämä.
- Aikaisemmat kohtaukset (paitsi vastasyntyneiden kohtaukset).
- Epästabiili neurologinen häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia ja dekompensoitunut vesipää).
- Tunnettu immuunipuutos, tutkijan määrittämä.
- Allergia immunoglobuliinituotteille.
- RSV-rokotteen tai ennaltaehkäisyn (esim. palivitsumabi tai motavitsumabi) saaminen tai RSV:tä neutraloivaa vasta-ainetta mahdollisesti sisältävän tuotteen antaminen 100 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: RSV-hyperimmunoglobuliini, polyklonaalinen suonensisäinen immunoglobuliini , sytomegaloviruksen hyperimmunoglobuliini, varicella zoster -hyperimmunoglobuliini).
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
- Mistä tahansa syystä tutkija katsoo, että kohde ei sovellu tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: palivitsumabi
palivitsumabi 15 mg/kg lihakseen 30 päivän välein 3-5 injektiona
|
palivitsumabi 15 mg/kg lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määriteltiin sellaisiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen ja 30 ja 100 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Yhteenveto koehenkilöiden määrästä, jotka kokevat vakavan tai ei-vakavan hoidon aiheuttaman haittatapahtuman 30 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Katso lisätietoja Raportoidut haittatapahtumat -osiosta.
|
30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
|
|
Respiratory Syncytial Virus (RSV) -viruksen aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
|
RSV-sairaalahoitoon joutuneiden henkilöiden määrä
|
30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
|
Kaikki toissijaiset tulosmittaukset liittyivät RSV-infektion aiheuttamaan sairaalahoitoon.
Tutkimuksen aikana ei tapahtunut yhtään RSV-sairaalahoitoa; siksi toissijaisten tulosmittausten arviointi ei ollut mahdollista.
|
30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
|
|
RSV-sairaalapäivien kokonaismäärä lisääntyneellä lisähapentarpeella
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
|
Kaikki toissijaiset tulosmittaukset liittyivät RSV-infektion aiheuttamaan sairaalahoitoon.
Tutkimuksen aikana ei tapahtunut yhtään RSV-sairaalahoitoa; siksi toissijaisten tulosmittausten arviointi ei ollut mahdollista.
|
30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
|
|
Tehohoitoyksiköiden (ICU) vastaanottojen määrä RSV-sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
|
Tulosmittauksella tarkoitetaan teho-osastolle RSV-sairaalahoidon aikana otettujen koehenkilöiden määrää.
Tutkimuksen aikana ei tapahtunut yhtään RSV-sairaalahoitoa; siksi toissijaisten tulosmittausten arviointi ei ollut mahdollista.
|
30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
|
|
RSV tehoosaston oleskelupäiviä yhteensä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
|
Kaikki toissijaiset tulosmittaukset liittyivät RSV-infektion aiheuttamaan sairaalahoitoon.
Tutkimuksen aikana ei tapahtunut yhtään RSV-sairaalahoitoa; siksi toissijaisten tulosmittausten arviointi ei ollut mahdollista.
|
30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
|
|
RSV-sairaalahoidon aikana mekaanisen ventilaation saaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
|
Kaikki toissijaiset tulosmittaukset liittyivät RSV-infektion aiheuttamaan sairaalahoitoon.
Tutkimuksen aikana ei tapahtunut yhtään RSV-sairaalahoitoa; siksi toissijaisten tulosmittausten arviointi ei ollut mahdollista.
|
30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon päivät yhteensä RSV-sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
|
Kaikki toissijaiset tulosmittaukset liittyivät RSV-infektion aiheuttamaan sairaalahoitoon.
Tutkimuksen aikana ei tapahtunut yhtään RSV-sairaalahoitoa; siksi toissijaisten tulosmittausten arviointi ei ollut mahdollista.
|
30 päivää viimeisen palivitsumabi-injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Konstantin M Gudkov, MD, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- RNA-virusinfektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Keuhkovaurio
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Pneumovirusinfektiot
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Sydänsairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virussairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Sydänvika, synnynnäinen
- Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
- Bronkopulmonaalinen dysplasia
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Palivitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- W10-664
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .