Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palivizumab voor de preventie van ernstige respiratoire syncytiële virusinfectie bij Russische kinderen

21 juni 2011 bijgewerkt door: Abbott

Een prospectief, multicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Synagis bij kinderen met een hoog risico op ernstige respiratoire syncytieel virusinfectie in de Russische Federatie

100 Russische kinderen van 2 jaar en jonger in populaties met een hoog risico (prematuur en/of met hart- en longproblemen) zullen intramusculair palivizumab (Synagis) 15 mg/kg krijgen als profylaxe voor ernstige infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV) in om de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn bij Russische proefpersonen te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, multicenter, open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van palivizumab (Synagis) 15 mg/kg intramusculair als profylaxe voor ernstige infectie met het respiratoir syncytieel virus van de onderste luchtwegen bij 100 Russische kinderen van 2 jaar en jonger in populaties met een hoog risico (te vroeg geboren baby's [minder dan of gelijk aan 35 weken zwangerschapsduur], baby's met bronchopulmonale dysplasie [BPD] en baby's met hemodynamisch significante congenitale hartziekte [HSCHD]).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153731
        • Site Ref # / Investigator 22699
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Site Ref # / Investigator 22694
      • Moscow, Russische Federatie, 117198
        • Site Ref # / Investigator 24022
      • Moscow, Russische Federatie, 117931
        • Site Ref # / Investigator 15744
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Site Ref # / Investigator 15745
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Site Ref # / Investigator 24025
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Site Ref # / Investigator 15781
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Site Ref # / Investigator 22686
      • Moscow, Russische Federatie, 125412
        • Site Ref # / Investigator 15747
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Site Ref # / Investigator 22696
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Site Ref # / Investigator 24023
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Site Ref # / Investigator 22692
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • Site Ref # / Investigator 22683
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • Site Ref # / Investigator 22693
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196650
        • Site Ref # / Investigator 22685
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Site Ref # / Investigator 15722
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15748
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15782
      • Tomsk, Russische Federatie, 634012
        • Site Ref # / Investigator 15746

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Baby's met een hoog risico op ernstige RSV-infectie, gedefinieerd als voldoen aan ten minste een van de volgende:

    • Baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 35 weken EN bij inschrijving jonger dan of gelijk aan 6 maanden
    • Zuigelingen jonger dan of gelijk aan 24 maanden oud bij inschrijving EN met een diagnose van bronchopulmonale dysplasie (gedefinieerd als zuurstofbehoefte bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken) die interventie/behandeling nodig hebben (d.w.z. zuurstof, diuretica, bronchusverwijders, corticosteroïden, enz. ) op elk moment binnen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving
    • Zuigelingen jonger dan of gelijk aan 24 maanden oud bij inschrijving met hemodynamisch significante congenitale hartziekte, cyanotisch of acyanotisch, niet geopereerd of gedeeltelijk gecorrigeerd. Kinderen met acyanotische cardiale laesies moeten pulmonale hypertensie hebben (groter dan of gelijk aan 40 mmHg gemeten druk in de longslagader [ultrasound acceptabel]) of de noodzaak van dagelijkse medicatie om aangeboren hartaandoeningen te behandelen. Kinderen met de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking: hemodynamisch onbeduidende kleine atriale of ventriculaire septumdefecten, patente ductus arteriose, kinderen met aortastenose, pulmonale stenose of coarctatie van alleen de aorta.
  2. Informed consent formulier ondertekend door ouder(s).

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek:

  1. Ziekenhuisopname op het moment van inschrijving (tenzij ontslag binnen 14 dagen wordt verwacht).
  2. Mechanische beademing (inclusief continue positieve luchtwegdruk [CPAP]) op het moment van inschrijving.
  3. Levensverwachting minder dan 6 maanden.
  4. Actieve luchtwegaandoening of andere acute infectie.
  5. Bekende nierfunctiestoornis, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  6. Bekende leverfunctiestoornis, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  7. Geschiedenis van toevallen (behalve neonatale toevallen).
  8. Instabiele neurologische aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot, epilepsie en gedecompenseerde hydrocefalie).
  9. Bekende immunodeficiëntie, zoals bepaald door de onderzoeker.
  10. Allergie voor immunoglobulineproducten.
  11. Voorafgaande ontvangst van RSV-vaccin of profylaxe (bijv. palivizumab of motavizumab), of toediening van een product dat mogelijk RSV-neutraliserende antilichamen bevat binnen 100 dagen voorafgaand aan inschrijving (inclusief, maar niet beperkt tot, het volgende: RSV-hyperimmunoglobuline, polyklonaal intraveneus immunoglobuline hyperimmunoglobuline van het cytomegalovirus, hyperimmunoglobuline van varicella zoster).
  12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  13. Eerdere inschrijving in deze studie.
  14. Om welke reden dan ook wordt de proefpersoon door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg intramusculair elke 30 dagen voor 3 tot 5 injecties
Biologisch: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg intramusculair
Andere namen:
  • ABT-315 (MEDI-493)
  • Synagis 15 mg/kg intramusculair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden na de start van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 en 100 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Het aantal proefpersonen dat binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een ernstige of niet-ernstige door de behandeling optredende bijwerking ervaart, wordt samengevat. Zie het gedeelte Gerapporteerde bijwerkingen voor details.
Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
Aantal ziekenhuisopnames door respiratoir syncytieel virus (RSV)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
Aantal proefpersonen dat een RSV-ziekenhuisopname doormaakte
Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal RSV-hospitalisatiedagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
Alle secundaire uitkomstmaten waren gerelateerd aan ziekenhuisopname als gevolg van RSV-infectie. Tijdens het onderzoek vonden geen RSV-hospitalisaties plaats; daarom was evaluatie van de secundaire uitkomstmaten niet mogelijk.
Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
Totaal RSV-ziekenhuisdagen met verhoogde aanvullende zuurstofbehoefte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
Alle secundaire uitkomstmaten waren gerelateerd aan ziekenhuisopname als gevolg van RSV-infectie. Tijdens het onderzoek vonden geen RSV-hospitalisaties plaats; daarom was evaluatie van de secundaire uitkomstmaten niet mogelijk.
Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
Aantal opnames op de Intensive Care (ICU) tijdens RSV-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
Uitkomstmaat verwijst naar het aantal proefpersonen dat is opgenomen op de ICU tijdens RSV-ziekenhuisopname. Tijdens het onderzoek vonden geen RSV-hospitalisaties plaats; daarom was evaluatie van de secundaire uitkomstmaten niet mogelijk.
Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
Totaal aantal dagen RSV ICU-verblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
Alle secundaire uitkomstmaten waren gerelateerd aan ziekenhuisopname als gevolg van RSV-infectie. Tijdens het onderzoek vonden geen RSV-hospitalisaties plaats; daarom was evaluatie van de secundaire uitkomstmaten niet mogelijk.
Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
Aantal proefpersonen dat mechanische beademing kreeg tijdens RSV-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
Alle secundaire uitkomstmaten waren gerelateerd aan ziekenhuisopname als gevolg van RSV-infectie. Tijdens het onderzoek vonden geen RSV-hospitalisaties plaats; daarom was evaluatie van de secundaire uitkomstmaten niet mogelijk.
Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
Totaal aantal dagen mechanische beademing tijdens RSV-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab
Alle secundaire uitkomstmaten waren gerelateerd aan ziekenhuisopname als gevolg van RSV-infectie. Tijdens het onderzoek vonden geen RSV-hospitalisaties plaats; daarom was evaluatie van de secundaire uitkomstmaten niet mogelijk.
Tot 30 dagen na de laatste injectie met palivizumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Konstantin M Gudkov, MD, Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 juni 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • W10-664

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen