Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palivizumab pro prevenci těžké infekce respiračním syncyciálním virem u ruských dětí

21. června 2011 aktualizováno: Abbott

Prospektivní, multicentrická, otevřená, nekomparativní studie bezpečnosti a účinnosti Synagis u dětí s vysokým rizikem těžké infekce respiračním syncytiálním virem v Ruské federaci

100 ruských dětí ve věku 2 let a méně ve vysoce rizikových populacích (předčasně narozené a/nebo se srdečními a plicními problémy) dostane palivizumab (Synagis) 15 mg/kg intramuskulárně jako profylaxi těžké infekce respiračním syncyciálním virem (RSV) za účelem studia bezpečnosti a účinnosti léku u ruských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, otevřená, nekomparativní studie bezpečnosti a účinnosti palivizumabu (Synagis) 15 mg/kg intramuskulárně jako profylaxe těžké infekce respiračním syncyciálním virem dolních cest dýchacích u 100 ruských dětí ve věku 2 let a méně v roce vysoce rizikové populace (předčasně narozené děti [do 35. týdne gestačního věku], děti s bronchopulmonální dysplazií [BPD] a děti s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou [HSCHD]).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153731
        • Site Ref # / Investigator 22699
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Site Ref # / Investigator 22694
      • Moscow, Ruská Federace, 117198
        • Site Ref # / Investigator 24022
      • Moscow, Ruská Federace, 117931
        • Site Ref # / Investigator 15744
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Site Ref # / Investigator 15745
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Site Ref # / Investigator 24025
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Site Ref # / Investigator 15781
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • Site Ref # / Investigator 22686
      • Moscow, Ruská Federace, 125412
        • Site Ref # / Investigator 15747
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Site Ref # / Investigator 22696
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Site Ref # / Investigator 24023
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Site Ref # / Investigator 22692
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Site Ref # / Investigator 22683
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Site Ref # / Investigator 22693
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196650
        • Site Ref # / Investigator 22685
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Site Ref # / Investigator 15722
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15748
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15782
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Site Ref # / Investigator 15746

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

  1. Kojenci s vysokým rizikem závažné infekce RSV jsou definováni jako kojenci splňující alespoň jednu z následujících podmínek:

    • Děti narozené v gestačním věku kratším nebo rovným 35 týdnům A jsou při zápisu mladší nebo rovné 6 měsícům
    • Kojenci mladší nebo rovnající se 24 měsícům při zařazení A s diagnózou bronchopulmonální dysplazie (definovaná jako potřeba kyslíku v korigovaném gestačním věku 36 týdnů) vyžadující intervenci/management (tj. kyslík, diuretika, bronchodilatancia, kortikosteroidy atd. ) kdykoli během 6 měsíců před zápisem
    • Kojenci mladší nebo rovni 24 měsícům při zařazení s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou, cyanotickou nebo acyanotickou, neoperovanou nebo částečně korigovanou. Děti s acyanotickými srdečními lézemi musí mít plicní hypertenzi (vyšší nebo rovnou 40 mmHg naměřený tlak v plicní tepně [ultrazvuk je přijatelný]) nebo potřebu denní medikace ke zvládnutí vrozené srdeční choroby. Nevhodné jsou děti s následujícími stavy: hemodynamicky nevýznamné malé defekty septa síní nebo komor, otevřená arterióza ductus, děti s aortální stenózou, pulmonální stenózou nebo samotnou koarktací aorty.
  2. Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči).

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé pro studii:

  1. Hospitalizace v době zařazení (pokud se nepředpokládá propuštění do 14 dnů).
  2. Mechanická ventilace (včetně kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách [CPAP]) v době zařazení.
  3. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců.
  4. Aktivní respirační onemocnění nebo jiná akutní infekce.
  5. Známé poškození ledvin, jak stanovil zkoušející.
  6. Známá porucha funkce jater, jak určil zkoušející.
  7. Anamnéza záchvatů (kromě novorozeneckých záchvatů).
  8. Nestabilní neurologická porucha (zahrnuje, ale není omezena na epilepsii a dekompenzovanou hydrocefalii).
  9. Známá imunodeficience stanovená zkoušejícím.
  10. Alergie na imunoglobulinové produkty.
  11. Před přijetím vakcíny proti RSV nebo profylaxe (např. palivizumab nebo motavizumab) nebo podání přípravku, který může obsahovat protilátku neutralizující RSV během 100 dnů před zařazením (zahrnuje, ale není omezeno na následující: hyperimunoglobulin RSV, polyklonální intravenózní imunoglobulin , cytomegalovirový hyperimunoglobulin, varicella zoster hyperimunoglobulin).
  12. Účast v další klinické studii do 30 dnů před zařazením.
  13. Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  14. Z jakéhokoli důvodu je subjekt považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg intramuskulárně každých 30 dní ve 3 až 5 injekcích
Biologický: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg intramuskulárně
Ostatní jména:
  • ABT-315 (MEDI-493)
  • Synagis 15 mg/kg intramuskulárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Nežádoucí účinky související s léčbou byly definovány jako ty, které se objevily po zahájení studie lékem a během 30 a 100 dnů po poslední dávce studovaného léku. Je shrnut počet subjektů, u kterých došlo k závažnému nebo nezávažnému nežádoucímu účinku souvisejícímu s léčbou během 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva. Podrobnosti naleznete v části Hlášené nežádoucí příhody.
Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Počet hospitalizací kvůli respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV)
Časové okno: Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Počet subjektů, které prodělaly hospitalizaci RSV
Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dní hospitalizace RSV
Časové okno: Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Všechna měření sekundárních výsledků souvisela s hospitalizací kvůli infekci RSV. Během studie nedošlo k žádné hospitalizaci RSV; proto nebylo možné hodnocení sekundárních výstupních opatření.
Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Celkový počet dní hospitalizace RSV se zvýšenou potřebou doplňkového kyslíku
Časové okno: Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Všechna měření sekundárních výsledků souvisela s hospitalizací kvůli infekci RSV. Během studie nedošlo k žádné hospitalizaci RSV; proto nebylo možné hodnocení sekundárních výstupních opatření.
Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Počet přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) během hospitalizace RSV
Časové okno: Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Měření výsledku se týká počtu subjektů přijatých na JIP během hospitalizace RSV. Během studie nedošlo k žádné hospitalizaci RSV; proto nebylo možné hodnocení sekundárních výstupních opatření.
Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Celkový počet dní pobytu RSV na JIP
Časové okno: Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Všechna měření sekundárních výsledků souvisela s hospitalizací kvůli infekci RSV. Během studie nedošlo k žádné hospitalizaci RSV; proto nebylo možné hodnocení sekundárních výstupních opatření.
Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Počet subjektů, které dostaly mechanickou ventilaci během hospitalizace RSV
Časové okno: Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Všechna měření sekundárních výsledků souvisela s hospitalizací kvůli infekci RSV. Během studie nedošlo k žádné hospitalizaci RSV; proto nebylo možné hodnocení sekundárních výstupních opatření.
Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Celkový počet dnů mechanické ventilace během hospitalizace RSV
Časové okno: Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu
Všechna měření sekundárních výsledků souvisela s hospitalizací kvůli infekci RSV. Během studie nedošlo k žádné hospitalizaci RSV; proto nebylo možné hodnocení sekundárních výstupních opatření.
Během 30 dnů po poslední injekci palivizumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Konstantin M Gudkov, MD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W10-664

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na palivizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení