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Palivizumabe para Prevenção de Infecção Grave pelo Vírus Sincicial Respiratório em Crianças Russas

21 de junho de 2011 atualizado por: Abbott

Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto e não comparativo de segurança e eficácia de Synagis em crianças com alto risco de infecção grave pelo vírus sincicial respiratório na Federação Russa

100 crianças russas de 2 anos de idade e menos em populações de alto risco (prematuros e/ou com problemas cardíacos e pulmonares) receberão palivizumabe (Synagis) 15 mg/kg por via intramuscular como profilaxia para infecção grave pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em a fim de estudar a segurança e eficácia do medicamento em indivíduos russos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, não comparativo de segurança e eficácia de palivizumabe (Synagis) 15 mg/kg por via intramuscular como profilaxia para infecção grave pelo vírus sincicial respiratório do trato respiratório inferior em 100 crianças russas de 2 anos de idade e menos em populações de alto risco (bebês prematuros [menores ou iguais a 35 semanas de idade gestacional], bebês com displasia broncopulmonar [DBP] e bebês com doença cardíaca congênita hemodinamicamente significativa [HSCHD]).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa, 153731
        • Site Ref # / Investigator 22699
      • Kazan, Federação Russa, 420012
        • Site Ref # / Investigator 22694
      • Moscow, Federação Russa, 117198
        • Site Ref # / Investigator 24022
      • Moscow, Federação Russa, 117931
        • Site Ref # / Investigator 15744
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Site Ref # / Investigator 15745
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Site Ref # / Investigator 24025
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Site Ref # / Investigator 15781
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Site Ref # / Investigator 22686
      • Moscow, Federação Russa, 125412
        • Site Ref # / Investigator 15747
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • Site Ref # / Investigator 22696
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630091
        • Site Ref # / Investigator 24023
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Site Ref # / Investigator 22692
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194100
        • Site Ref # / Investigator 22683
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
        • Site Ref # / Investigator 22693
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196650
        • Site Ref # / Investigator 22685
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Site Ref # / Investigator 15722
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15748
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15782
      • Tomsk, Federação Russa, 634012
        • Site Ref # / Investigator 15746

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Bebês com alto risco de infecção grave por VSR definidos como cumprindo pelo menos um dos seguintes:

    • Bebês nascidos com menos de 35 semanas de idade gestacional E têm menos de 6 meses de idade no momento da inscrição
    • Lactentes com idade inferior ou igual a 24 meses no momento da inscrição E com diagnóstico de displasia broncopulmonar (definida como necessidade de oxigênio em uma idade gestacional corrigida de 36 semanas) que requerem intervenção/manejo (ou seja, oxigênio, diuréticos, broncodilatadores, corticosteróides, etc. ) a qualquer momento dentro de 6 meses antes da inscrição
    • Lactentes menores ou iguais a 24 meses de idade na inscrição com cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa, cianótica ou acianótica, não operada ou parcialmente corrigida. Crianças com lesões cardíacas acianóticas devem ter hipertensão pulmonar (maior ou igual a 40 mmHg de pressão medida na artéria pulmonar [ultrassom aceitável]) ou necessidade de medicação diária para controlar a cardiopatia congênita. Crianças com as seguintes condições não são elegíveis: pequenos defeitos do septo atrial ou ventricular hemodinamicamente insignificantes, persistência do canal arterial, crianças com estenose aórtica, estenose pulmonar ou coarctação da aorta isoladamente.
  2. Termo de Consentimento Informado assinado pelo(s) pai(s).

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para o estudo:

  1. Hospitalização no momento da inscrição (a menos que a alta seja antecipada em 14 dias).
  2. Ventilação mecânica (incluindo pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP]) no momento da inscrição.
  3. Esperança de vida inferior a 6 meses.
  4. Doença respiratória ativa ou outra infecção aguda.
  5. Insuficiência renal conhecida, conforme determinado pelo investigador.
  6. Insuficiência hepática conhecida, conforme determinado pelo investigador.
  7. História de convulsões (exceto convulsões neonatais).
  8. Distúrbio neurológico instável (inclui, mas não está restrito a, epilepsia e hidrocefalia descompensada).
  9. Imunodeficiência conhecida, conforme determinado pelo investigador.
  10. Alergia a produtos de imunoglobulina.
  11. Recebimento prévio de vacina ou profilaxia de RSV (por exemplo, palivizumabe ou motavizumabe) ou administração de um produto possivelmente contendo anticorpo neutralizante de RSV dentro de 100 dias antes da inscrição (inclui, mas não está restrito ao seguinte: hiperimunoglobulina de RSV, imunoglobulina intravenosa policlonal , hiperimunoglobulina de citomegalovírus, hiperimunoglobulina de varicela zoster).
  12. Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição.
  13. Inscrição anterior neste julgamento.
  14. Por qualquer motivo, o sujeito é considerado pelo investigador como um candidato inadequado para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: palivizumabe
palivizumabe 15 mg/kg por via intramuscular a cada 30 dias por 3 a 5 injeções
Biológico: palivizumabe
palivizumabe 15 mg/kg por via intramuscular
Outros nomes:
  • ABT-315 (MEDI-493)
  • Synagis 15 mg/kg por via intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos
Prazo: Até 30 dias após a última injeção de palivizumabe
Os eventos adversos emergentes do tratamento foram definidos como aqueles ocorridos após o início do medicamento do estudo e dentro de 30 e 100 dias após a última dose do medicamento do estudo. O número de sujeitos experimentando um evento adverso emergente do tratamento sério ou não sério dentro de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo é resumido. Consulte a seção de eventos adversos relatados para obter detalhes.
Até 30 dias após a última injeção de palivizumabe
Número de internações por vírus sincicial respiratório (VSR)
Prazo: Até 30 dias após a última injeção de palivizumabe
Número de indivíduos que experimentaram uma hospitalização por RSV
Até 30 dias após a última injeção de palivizumabe

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Total de Dias de Hospitalização por RSV
Prazo: Até 30 dias após a última injeção de palivizumabe
Todas as medidas de resultados secundários foram relacionadas à hospitalização devido à infecção por RSV. Nenhuma hospitalização por VSR ocorreu durante o estudo; portanto, a avaliação das medidas de resultados secundários não foi possível.
Até 30 dias após a última injeção de palivizumabe
Total de dias de hospitalização por VSR com aumento da necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: Até 30 dias após a última injeção de palivizumabe
Todas as medidas de resultados secundários foram relacionadas à hospitalização devido à infecção por RSV. Nenhuma hospitalização por VSR ocorreu durante o estudo; portanto, a avaliação das medidas de resultados secundários não foi possível.
Até 30 dias após a última injeção de palivizumabe
Número de Admissões em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) Durante a Hospitalização por VSR
Prazo: Até 30 dias após a última injeção de palivizumabe
A medida de desfecho refere-se ao número de indivíduos internados na UTI durante a hospitalização por VSR. Nenhuma hospitalização por VSR ocorreu durante o estudo; portanto, a avaliação das medidas de resultados secundários não foi possível.
Até 30 dias após a última injeção de palivizumabe
Total de dias de internação na UTI por RSV
Prazo: Até 30 dias após a última injeção de palivizumabe
Todas as medidas de resultados secundários foram relacionadas à hospitalização devido à infecção por RSV. Nenhuma hospitalização por VSR ocorreu durante o estudo; portanto, a avaliação das medidas de resultados secundários não foi possível.
Até 30 dias após a última injeção de palivizumabe
Número de indivíduos que receberam ventilação mecânica durante a hospitalização por RSV
Prazo: Até 30 dias após a última injeção de palivizumabe
Todas as medidas de resultados secundários foram relacionadas à hospitalização devido à infecção por RSV. Nenhuma hospitalização por VSR ocorreu durante o estudo; portanto, a avaliação das medidas de resultados secundários não foi possível.
Até 30 dias após a última injeção de palivizumabe
Dias Totais de Ventilação Mecânica Durante a Hospitalização por RSV
Prazo: Até 30 dias após a última injeção de palivizumabe
Todas as medidas de resultados secundários foram relacionadas à hospitalização devido à infecção por RSV. Nenhuma hospitalização por VSR ocorreu durante o estudo; portanto, a avaliação das medidas de resultados secundários não foi possível.
Até 30 dias após a última injeção de palivizumabe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Konstantin M Gudkov, MD, Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W10-664

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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