Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Palivizumab för förebyggande av allvarlig luftvägssyncytialvirusinfektion hos ryska barn

21 juni 2011 uppdaterad av: Abbott

En prospektiv, multicenter, öppen, icke-jämförande studie av säkerhet och effekt av Synagis hos barn med hög risk för allvarlig luftvägssyncytialvirusinfektion i Ryska federationen

100 ryska barn från 2 år och yngre i högriskpopulationer (prematura och/eller med hjärt- och lungproblem) kommer att få palivizumab (Synagis) 15 mg/kg intramuskulärt som profylax mot allvarlig luftvägssyncytialvirus (RSV)-infektion i för att studera läkemedlets säkerhet och effekt i ryska ämnen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, multicenter, öppen, icke-jämförande studie av säkerhet och effekt av palivizumab (Synagis) 15 mg/kg intramuskulärt som profylax mot allvarlig luftvägssyncytialvirusinfektion i de nedre luftvägarna hos 100 ryska barn från 2 år och yngre i högriskpopulationer (prematura spädbarn [mindre än eller lika med 35 veckors graviditetsålder], spädbarn med bronkopulmonell dysplasi [BPD] och spädbarn med hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom [HSCHD]).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153731
        • Site Ref # / Investigator 22699
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Site Ref # / Investigator 22694
      • Moscow, Ryska Federationen, 117198
        • Site Ref # / Investigator 24022
      • Moscow, Ryska Federationen, 117931
        • Site Ref # / Investigator 15744
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Site Ref # / Investigator 15745
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Site Ref # / Investigator 24025
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Site Ref # / Investigator 15781
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Site Ref # / Investigator 22686
      • Moscow, Ryska Federationen, 125412
        • Site Ref # / Investigator 15747
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Site Ref # / Investigator 22696
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Site Ref # / Investigator 24023
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 193312
        • Site Ref # / Investigator 22692
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • Site Ref # / Investigator 22683
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Site Ref # / Investigator 22693
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196650
        • Site Ref # / Investigator 22685
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Site Ref # / Investigator 15722
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15748
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 198205
        • Site Ref # / Investigator 15782
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634012
        • Site Ref # / Investigator 15746

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier för att bli anmälda till studien:

  1. Spädbarn med hög risk för allvarlig RSV-infektion definieras som att de uppfyller minst ett av följande:

    • Spädbarn födda vid mindre än eller lika med 35 veckors graviditetsålder OCH är mindre än eller lika med 6 månaders ålder vid inskrivningen
    • Spädbarn yngre än eller lika med 24 månaders ålder vid inskrivningen OCH med diagnosen bronkopulmonell dysplasi (definierat som syrebehov vid en korrigerad graviditetsålder på 36 veckor) som kräver intervention/behandling (d.v.s. syrgas, diuretika, luftrörsvidgande medel, kortikosteroider, etc. ) när som helst inom 6 månader före registreringen
    • Spädbarn yngre än eller lika med 24 månaders ålder vid inskrivningen med hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom, antingen cyanotisk eller acyanotisk, opererad eller delvis korrigerad. Barn med acyanotiska hjärtskador måste ha pulmonell hypertoni (större än eller lika med 40 mmHg uppmätt tryck i lungartären [ultraljud acceptabelt]) eller behov av daglig medicinering för att hantera medfödd hjärtsjukdom. Barn med följande tillstånd är inte berättigade: hemodynamiskt obetydliga små förmaks- eller ventrikulära septumdefekter, patenterad ductus arterios, barn med aortastenos, pulmonal stenos eller enbart coarctation av aorta.
  2. Informerat samtycke undertecknat av föräldrar.

Exklusions kriterier:

Ämnen som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till studien:

  1. Sjukhusinläggning vid tidpunkten för inskrivningen (såvida inte utskrivning förväntas inom 14 dagar).
  2. Mekanisk ventilation (inklusive kontinuerligt positivt luftvägstryck [CPAP]) vid tidpunkten för inskrivningen.
  3. Förväntad livslängd mindre än 6 månader.
  4. Aktiv luftvägssjukdom eller annan akut infektion.
  5. Känd njurfunktionsnedsättning, som fastställts av utredaren.
  6. Känd leverfunktionsnedsättning, som fastställts av utredaren.
  7. Historik med anfall (förutom neonatala anfall).
  8. Instabil neurologisk störning (inkluderar, men är inte begränsad till, epilepsi och dekompenserad hydrocefali).
  9. Känd immunbrist, som fastställts av utredaren.
  10. Allergi mot immunglobulinprodukter.
  11. Före mottagande av RSV-vaccin eller profylax (t.ex. palivizumab eller motavizumab), eller administrering av en produkt som eventuellt innehåller RSV-neutraliserande antikropp inom 100 dagar före inskrivning (inkluderar, men är inte begränsad till, följande: RSV-hyperimmunoglobulin, polyklonal intravenös immunitet cytomegalovirus hyperimmunoglobulin, varicella zoster hyperimmunoglobulin).
  12. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning.
  13. Tidigare registrering i denna provperiod.
  14. Av någon anledning anses ämnet av utredaren vara en olämplig kandidat för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg intramuskulärt var 30:e dag i 3 till 5 injektioner
Biologisk: palivizumab
palivizumab 15 mg/kg intramuskulärt
Andra namn:
  • ABT-315 (MEDI-493)
  • Synagis 15 mg/kg intramuskulärt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: Under 30 dagar efter den sista injektionen av palivizumab
Behandlingsuppkomna biverkningar definierades som de som inträffade efter påbörjad studieläkemedel och inom 30 och 100 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Antalet försökspersoner som upplever en allvarlig eller icke-allvarlig biverkning av behandling inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet sammanfattas. Se avsnittet Rapporterade biverkningar för detaljer.
Under 30 dagar efter den sista injektionen av palivizumab
Antal sjukhusvistelser på grund av respiratoriskt syncytialvirus (RSV)
Tidsram: Under 30 dagar efter den sista injektionen av palivizumab
Antal försökspersoner som upplever en RSV-inläggning på sjukhus
Under 30 dagar efter den sista injektionen av palivizumab

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal RSV-inläggningsdagar
Tidsram: Under 30 dagar efter den sista injektionen av palivizumab
Alla sekundära utfallsmått var relaterade till sjukhusvistelse på grund av RSV-infektion. Inga RSV-inläggningar inträffade under studien; därför var det inte möjligt att utvärdera de sekundära utfallsmåtten.
Under 30 dagar efter den sista injektionen av palivizumab
Totalt antal RSV-inläggningsdagar med ökat extra syrebehov
Tidsram: Under 30 dagar efter den sista injektionen av palivizumab
Alla sekundära utfallsmått var relaterade till sjukhusvistelse på grund av RSV-infektion. Inga RSV-inläggningar inträffade under studien; därför var det inte möjligt att utvärdera de sekundära utfallsmåtten.
Under 30 dagar efter den sista injektionen av palivizumab
Antal inläggningar på intensivvårdsavdelningar (ICU) under RSV-inläggning
Tidsram: Under 30 dagar efter den sista injektionen av palivizumab
Utfallsmått avser antalet försökspersoner som är inlagda på ICU under RSV-inläggning. Inga RSV-inläggningar inträffade under studien; därför var det inte möjligt att utvärdera de sekundära utfallsmåtten.
Under 30 dagar efter den sista injektionen av palivizumab
Totalt antal dagar av RSV ICU-vistelse
Tidsram: Under 30 dagar efter den sista injektionen av palivizumab
Alla sekundära utfallsmått var relaterade till sjukhusvistelse på grund av RSV-infektion. Inga RSV-inläggningar inträffade under studien; därför var det inte möjligt att utvärdera de sekundära utfallsmåtten.
Under 30 dagar efter den sista injektionen av palivizumab
Antal försökspersoner som fick mekanisk ventilation under RSV-sjukhusinläggning
Tidsram: Under 30 dagar efter den sista injektionen av palivizumab
Alla sekundära utfallsmått var relaterade till sjukhusvistelse på grund av RSV-infektion. Inga RSV-inläggningar inträffade under studien; därför var det inte möjligt att utvärdera de sekundära utfallsmåtten.
Under 30 dagar efter den sista injektionen av palivizumab
Totalt antal dagar av mekanisk ventilation under RSV-sjukhusinläggning
Tidsram: Under 30 dagar efter den sista injektionen av palivizumab
Alla sekundära utfallsmått var relaterade till sjukhusvistelse på grund av RSV-infektion. Inga RSV-inläggningar inträffade under studien; därför var det inte möjligt att utvärdera de sekundära utfallsmåtten.
Under 30 dagar efter den sista injektionen av palivizumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Abbott

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Konstantin M Gudkov, MD, Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 november 2009

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2011

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • W10-664

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar