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Étude évaluant la réponse en anticorps du vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent (13vPnC) 24 mois après la dose du tout-petit.

5 janvier 2012 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase 3 pour évaluer la persistance de la réponse anticorps induite par le vaccin antipneumococcique conjugué chez des enfants en bonne santé qui ont déjà été immunisés avec une série de 4 doses d'un vaccin antipneumococcique conjugué pendant la petite enfance dans l'étude 6096A1-008-EU et le Innocuité et immunogénicité du vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent administré au moins 24 mois après la dernière dose de vaccin antipneumococcique conjugué pour tout-petits

Il s'agit d'une étude ouverte (une étude dans laquelle les médecins et les participants savent quel médicament ou vaccin est administré) chez des enfants qui ont déjà reçu une série de 4 doses d'un vaccin conjugué contre le pneumocoque (PnC) pendant la petite enfance dans l'étude 6096A1-008 -UE (NCT00366678). Dans cette étude, les participants recevront une dose supplémentaire de vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent. Le but de cette étude est d'évaluer la persistance, le cas échéant, de la réponse anticorps en mesurant les anticorps pneumococciques restants depuis l'étude précédente. Cette étude évaluera également l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin conjugué contre le pneumocoque 13-valent lorsqu'il est administré au moins 24 mois après la dernière dose de vaccin conjugué contre le pneumocoque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
263

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Ancenis, France, 44150
        • Pfizer Investigational Site
      • Bondues, France, 59910
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, France, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons En Champagne, France, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, France, 83300
        • Pfizer Investigational Site
      • Ecully, France, 69130
        • Pfizer Investigational Site
      • Essey Les Nancy, France, 54270
        • Pfizer Investigational Site
      • Floirac, France, 33270
        • Pfizer Investigational Site
      • Garges Les Gonesses, France, 95140
        • Pfizer Investigational Site
      • Joue Les Tours, France, 37300
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Havre, France, 76600
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingolsheim, France, 67380
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, France, 69007
        • Pfizer Investigational Site
      • Maromme, France, 76150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moutiers, France, 73600
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, France, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, France, 06300
        • Pfizer Investigational Site
      • Olonne Sur Mer, France, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Talence, France, 33400
        • Pfizer Investigational Site
      • Thionville, France, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, France, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villers Les Nancy, France, 54600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vitry Sur Seine, France, 94400
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets en bonne santé âgés d'au moins 3 ans, qui ont reçu les 4 doses assignées de vaccin conjugué contre le pneumocoque et qui ont terminé l'étude 6096A1-008-EU (NCT00366678) pendant au moins 24 mois

Critère d'exclusion:

  • Vaccination avec tout vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental depuis la fin de l'étude 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Antécédents de maladie invasive prouvée par culture causée par S pneumoniae depuis la fin de l'étude 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
  • Contre-indication à la vaccination

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1
1 dose (0,5 mL), IM du vaccin 13vPnC.
Biologique: Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent
Tous les sujets recevront 1 dose (0,5 ml), IM du vaccin 13vPnC. (au moins 24 mois après la dose pour tout-petits).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunoglobuline G (IgG) antipneumococcique spécifique au sérotype Concentration moyenne géométrique (GMC) 1 mois après une dose unique de vaccin antipneumococcique conjugué 13 valent (13vPnC)
Délai: Un mois après la vaccination
Anticorps GMC tel que mesuré en microgramme/millilitre (mcg/mL) pour 7 sérotypes pneumococciques courants (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) et 6 sérotypes pneumococciques supplémentaires spécifiques à 13vPnC (sérotypes 1, 3, 5 , 6A, 7F et 19A) sont présentés. Le GMC (13vPnC) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants ont été évalués. Les moyennes géométriques (MG) ont été calculées en utilisant tous les participants disposant de données disponibles pour le prélèvement sanguin spécifié.
Un mois après la vaccination
Pourcentage de participants ayant des réactions locales prédéfinies
Délai: Sept jours après la vaccination
Les réactions locales (rougeur, gonflement et douleur) ont été signalées à l'aide d'un journal électronique. La rougeur et le gonflement ont été enregistrés en unités d'épaisseur (gamme de 1 à 14+), chaque unité d'épaisseur représentant 0,5 cm. Catégorisé comme tout, absent (pas de rougeur ou de gonflement présent ; 0 unité d'épaisseur), léger (0,5 à 2,0 cm ; 1 à 4 unités d'épaisseur); modéré (2,5 à 7,0 cm; 5 à 14 unités d'épaisseur); ou sévère (> 7,0 cm ; > 14 unités d'épaisseur). La douleur a été classée comme toute, légère : n'interfère pas avec l'activité ; modéré : interfère avec l'activité ; grave : empêche l'activité quotidienne. Les participants peuvent être signalés dans plus d'une catégorie.
Sept jours après la vaccination
Pourcentage de participants présentant des événements systémiques prédéfinis
Délai: Sept jours après la vaccination
Les événements systémiques (toute fièvre >= 38 degrés Celsius [C], vomissements, diarrhée et fatigue) ont été signalés à l'aide d'un journal électronique. Fièvre classée comme >=38 à <=39 degrés C ; >39 à <=40 degrés C ; >40 degrés C. Vomissements : légers (1-2 fois/jour) ; modéré (>2 fois/jour) ; sévère (nécessite une hydratation intraveineuse). Diarrhée : légère (2 à 3 selles molles/jour) ; modéré (4-5 selles/jour) ; sévère (>=6 selles molles/jour). Fatigue : légère (n'interfère pas avec l'activité) ; modéré (quelques interférences avec l'activité); grave (empêche les activités de routine quotidiennes). Les participants peuvent être signalés dans plus d'une catégorie.
Sept jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMC IgG antipneumococcique spécifique au sérotype avant l'administration d'une dose unique de vaccin 13vPnC
Délai: Jusqu'à 7 jours avant la vaccination
Les IgG GMC aux 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) ont été déterminés dans les échantillons de sang de tous les participants à l'aide d'un anti- dosage immunoenzymatique IgG pneumococcique (ELISA). Les IC pour GMC sont des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations.
Jusqu'à 7 jours avant la vaccination
GMC antipneumococcique spécifique au sérotype 4 à 7 jours après la dose unique du vaccin 13vPnC
Délai: Quatre à sept jours après la vaccination
Les IgG GMC aux 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) ont été déterminés dans les échantillons de sang de tous les participants à l'aide d'un anti- ELISA IgG pneumococcique. Les IC pour GMC sont des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des concentrations.
Quatre à sept jours après la vaccination
Titres moyens géométriques (GMT) de l'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifique au sérotype avant l'administration d'une dose unique de vaccin 13vPnC
Délai: Jusqu'à 7 jours avant la vaccination
Les MGT d'OPA pneumococciques pour 13 sérotypes de pneumocoques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) ont été déterminés dans les échantillons de sang de tous les participants à l'aide d'une microcolonie OPA ( mcOPA). Les IC pour GMT sont des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres.
Jusqu'à 7 jours avant la vaccination
MGT OPA spécifiques au sérotype 1 mois après une dose unique de vaccin 13vPnC
Délai: Un mois après la vaccination
Les MGT d'OPA pneumococciques spécifiques au sérotype pour les 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) ont été déterminées dans les échantillons de sang de tous les participants à l'aide dosage mcOPA. Les IC pour GMT sont des rétrotransformations d'un IC basées sur la distribution t de Student pour le logarithme moyen des titres.
Un mois après la vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1/8 de MGT OPA spécifiques au sérotype après une dose unique de vaccin 13vPnC
Délai: Un mois après la vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1/8 MGT d'OPA pneumococciques spécifiques au sérotype pour les 13 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) déterminés dans les échantillons de sang de tous les participants.
Un mois après la vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1/2048 OPA MGT pour le sérotype 7F après une dose unique de vaccin 13vPnC
Délai: Un mois après la vaccination
Pourcentage de participants avec au moins 1/2048 MGT d'OPA pneumococcique spécifique au sérotype pour le sérotype 7F déterminé dans les échantillons de sang de tous les participants.
Un mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6096A1-3021
  • B1851016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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