Studie zur Bewertung der Antikörperreaktion des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (13vPnC) 24 Monate nach der Kleinkinddosis.
Eine offene Phase-3-Studie zur Bewertung der Persistenz der durch den Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff hervorgerufenen Antikörperreaktion bei gesunden Kindern, die zuvor im Säuglingsalter mit einer 4-Dosen-Serie eines Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs in der Studie 6096A1-008-EU immunisiert wurden Sicherheit und Immunogenität des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs, der mindestens 24 Monate nach der letzten Kleinkinddosis des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs verabreicht wurde
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ancenis, Frankreich, 44150
- Pfizer Investigational Site
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Bondues, Frankreich, 59910
- Pfizer Investigational Site
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Brest, Frankreich, 29200
- Pfizer Investigational Site
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Chalons En Champagne, Frankreich, 51100
- Pfizer Investigational Site
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Draguignan, Frankreich, 83300
- Pfizer Investigational Site
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Ecully, Frankreich, 69130
- Pfizer Investigational Site
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Essey Les Nancy, Frankreich, 54270
- Pfizer Investigational Site
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Floirac, Frankreich, 33270
- Pfizer Investigational Site
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Garges Les Gonesses, Frankreich, 95140
- Pfizer Investigational Site
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Joue Les Tours, Frankreich, 37300
- Pfizer Investigational Site
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Le Havre, Frankreich, 76600
- Pfizer Investigational Site
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Lingolsheim, Frankreich, 67380
- Pfizer Investigational Site
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Lyon, Frankreich, 69007
- Pfizer Investigational Site
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Maromme, Frankreich, 76150
- Pfizer Investigational Site
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Moutiers, Frankreich, 73600
- Pfizer Investigational Site
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Nancy, Frankreich, 54000
- Pfizer Investigational Site
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Nice, Frankreich, 06300
- Pfizer Investigational Site
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Olonne Sur Mer, Frankreich, 85340
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, Frankreich, 67100
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Pfizer Investigational Site
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Talence, Frankreich, 33400
- Pfizer Investigational Site
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Thionville, Frankreich, 57100
- Pfizer Investigational Site
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Tours, Frankreich, 37000
- Pfizer Investigational Site
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Villers Les Nancy, Frankreich, 54600
- Pfizer Investigational Site
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Vitry Sur Seine, Frankreich, 94400
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Probanden im Alter von mindestens 3 Jahren, die alle vier zugewiesenen Dosen des Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs erhalten und die Studie 6096A1-008-EU (NCT00366678) mindestens 24 Monate lang abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Impfung mit einem zugelassenen oder in der Prüfphase befindlichen Pneumokokken-Impfstoff seit Abschluss der Studie 6096A1-008-EU (NCT00366678).
- Vorgeschichte kulturell nachgewiesener invasiver Erkrankungen durch S pneumoniae seit Abschluss der Studie 6096A1-008-EU (NCT00366678).
- Frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder eine impfstoffbezogene Komponente.
- Kontraindikation für die Impfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: 1
1 Dosis (0,5 ml), IM des 13vPnC-Impfstoffs.
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Alle Probanden erhalten 1 Dosis (0,5 ml), IM des 13vPnC-Impfstoffs.
(mindestens 24 Monate nach der Kleinkinddosis).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serotypspezifische geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Pneumokokken-Immunglobulin G (IgG) 1 Monat nach Einzeldosis des 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs (13vPnC).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
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Antikörper-GMC, gemessen in Mikrogramm/Milliliter (mcg/ml) für 7 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F) und 6 zusätzliche Pneumokokken-Serotypen, die spezifisch für 13vPnC sind (Serotypen 1, 3, 5). , 6A, 7F und 19A) werden vorgestellt.
GMC (13vPnC) und entsprechende zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle (KI) wurden ausgewertet.
Geometrische Mittel (GMs) wurden unter Verwendung aller Teilnehmer mit verfügbaren Daten für die angegebene Blutabnahme berechnet.
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Einen Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vorgegebenen lokalen Reaktionen
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Impfung
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Lokale Reaktionen (Rötung, Schwellung und Schmerzen) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Rötungen und Schwellungen wurden in Dickeneinheiten (Bereich 1 bis 14+) aufgezeichnet, wobei jede Dickeneinheit 0,5 cm darstellte.
Kategorisiert als „beliebig“, „abwesend“ (keine Rötung oder Schwellung vorhanden; 0 Stärkeeinheiten), „leicht“ (0,5 bis 2,0 cm; 1 bis 4 Stärkeeinheiten); mäßig (2,5 bis 7,0 cm; 5 bis 14 Stärkeeinheiten); oder schwerwiegend (>7,0 cm; >14 Bremssatteleinheiten).
Der Schmerz wurde in folgende Kategorien eingeteilt: leicht: beeinträchtigt die Aktivität nicht; mäßig: beeinträchtigt die Aktivität; schwerwiegend: verhindert tägliche Aktivitäten.
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie gemeldet werden.
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Sieben Tage nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit vorab festgelegten systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Sieben Tage nach der Impfung
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Systemische Ereignisse (jedes Fieber >= 38 Grad Celsius [C], Erbrechen, Durchfall und Müdigkeit) wurden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Fieber kategorisiert als >=38 bis <=39 Grad C; >39 bis <=40 Grad C; >40 Grad C. Erbrechen: leicht (1-2 Mal pro Tag); mäßig (>2 Mal/Tag); schwerwiegend (erfordert intravenöse Flüssigkeitszufuhr).
Durchfall: mild (2-3 weicher Stuhlgang/Tag); mäßig (4–5 Stuhlgänge/Tag); schwerwiegend (>=6 weiche Stühle/Tag).
Müdigkeit: mild (beeinträchtigt die Aktivität nicht); mäßig (einige Beeinträchtigung der Aktivität); schwerwiegend (verhindert tägliche Routineaktivitäten).
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie gemeldet werden.
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Sieben Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serotypspezifisches Pneumokokken-IgG-GMC vor einer Einzeldosis des 13vPnC-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage vor der Impfung
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IgG-GMC gegen die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden in den Blutproben aller Teilnehmer unter Verwendung eines standardisierten Anti-Antibiotikums bestimmt. Pneumokokken-IgG-Enzym-Immunoassay (ELISA).
CIs für GMC sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen.
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Bis zu 7 Tage vor der Impfung
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Serotypspezifisches Pneumokokken-IgG-GMC 4 bis 7 Tage nach der Einzeldosis des 13vPnC-Impfstoffs
Zeitfenster: Vier bis sieben Tage nach der Impfung
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IgG-GMC gegen die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden in den Blutproben aller Teilnehmer unter Verwendung eines standardisierten Anti-Antibiotikums bestimmt. Pneumokokken-IgG-ELISA.
CIs für GMC sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Konzentrationen.
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Vier bis sieben Tage nach der Impfung
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Geometrische mittlere Titer (GMT) der serotypspezifischen opsonophagozytischen Aktivität (OPA) vor der Einzeldosis des 13vPnC-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage vor der Impfung
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Pneumokokken-OPA-GMTs für 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden in den Blutproben aller Teilnehmer mithilfe eines Mikrokolonie-OPA bestimmt ( mcOPA)-Assay.
CIs für GMT sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
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Bis zu 7 Tage vor der Impfung
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Serotypspezifische OPA-GMTs 1 Monat nach der Einzeldosis des 13vPnC-Impfstoffs
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
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Serotypspezifische Pneumokokken-OPA-GMTs für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) wurden in den Blutproben aller Teilnehmer bestimmt mcOPA-Assay.
CIs für GMT sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
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Einen Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1/8 serotypspezifischer OPA-GMTs nach Einzeldosis des 13vPnC-Impfstoffs
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1/8 serotypspezifischen Pneumokokken-OPA-GMTs für die 13 Pneumokokken-Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), bestimmt in die Blutproben aller Teilnehmer.
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Einen Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1/2048 OPA-GMTs für Serotyp 7F nach Einzeldosis 13vPnC-Impfstoff
Zeitfenster: Einen Monat nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1/2048 serotypspezifischen Pneumokokken-OPA-GMTs für Serotyp 7F, bestimmt in den Blutproben aller Teilnehmer.
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Einen Monat nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 6096A1-3021
- B1851016
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