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Estudio que evalúa la respuesta de anticuerpos de la vacuna conjugada neumocócica 13-valente (13vPnC) 24 meses después de la dosis para niños pequeños.

5 de enero de 2012 actualizado por: Pfizer

Un estudio abierto de fase 3 para evaluar la persistencia de la respuesta de anticuerpos provocada por la vacuna antineumocócica conjugada en niños sanos que han sido inmunizados previamente con una serie de 4 dosis de una vacuna antineumocócica conjugada durante la infancia en el estudio 6096A1-008-EU y el Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente administrada al menos 24 meses después de la última dosis de la vacuna antineumocócica conjugada para niños pequeños

Este es un estudio abierto (un estudio en el que los médicos y los participantes saben qué fármaco o vacuna se está administrando) en niños que recibieron previamente una serie de 4 dosis de una vacuna antineumocócica conjugada (PnC) durante la infancia en el estudio 6096A1-008 -UE (NCT00366678). En este estudio, los participantes recibirán una dosis adicional de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente. El propósito de este estudio es evaluar la persistencia, si la hay, de la respuesta de anticuerpos midiendo los anticuerpos neumocócicos restantes desde el estudio anterior. Este estudio también evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente cuando se administra al menos 24 meses después de la última dosis de la vacuna antineumocócica conjugada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
263

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Ancenis, Francia, 44150
        • Pfizer Investigational Site
      • Bondues, Francia, 59910
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons En Champagne, Francia, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Pfizer Investigational Site
      • Ecully, Francia, 69130
        • Pfizer Investigational Site
      • Essey Les Nancy, Francia, 54270
        • Pfizer Investigational Site
      • Floirac, Francia, 33270
        • Pfizer Investigational Site
      • Garges Les Gonesses, Francia, 95140
        • Pfizer Investigational Site
      • Joue Les Tours, Francia, 37300
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingolsheim, Francia, 67380
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69007
        • Pfizer Investigational Site
      • Maromme, Francia, 76150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moutiers, Francia, 73600
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Francia, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francia, 06300
        • Pfizer Investigational Site
      • Olonne Sur Mer, Francia, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Talence, Francia, 33400
        • Pfizer Investigational Site
      • Thionville, Francia, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villers Les Nancy, Francia, 54600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vitry Sur Seine, Francia, 94400
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos de al menos 3 años de edad, que recibieron las 4 dosis asignadas de la vacuna antineumocócica conjugada y completaron el estudio 6096A1-008-EU (NCT00366678) durante al menos 24 meses

Criterio de exclusión:

  • Vacunación con cualquier vacuna antineumocócica autorizada o en fase de investigación desde la finalización del Estudio 6096A1-008-EU(NCT00366678).
  • Antecedentes de enfermedad invasiva comprobada por cultivo causada por S. pneumoniae desde la finalización del estudio 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
  • Contraindicación para la vacunación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
1 dosis (0,5 mL), IM de vacuna 13vPnC.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
Todos los sujetos recibirán 1 dosis (0,5 ml), IM de la vacuna 13vPnC. (al menos 24 meses después de la dosis para niños pequeños).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) antineumocócica específica de serotipo 1 mes después de una dosis única de la vacuna conjugada antineumocócica 13 valente (13vPnC)
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
Anticuerpo GMC medido en microgramos/mililitros (mcg/ml) para 7 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) y 6 serotipos neumocócicos adicionales específicos de 13vPnC (serotipos 1, 3, 5 , 6A, 7F y 19A). Se evaluaron GMC (13vPnC) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 %. Las medias geométricas (GM) se calcularon utilizando todos los participantes con datos disponibles para la extracción de sangre especificada.
Un mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con reacciones locales preespecificadas
Periodo de tiempo: Siete días después de la vacunación
Las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón y dolor) se informaron mediante un diario electrónico. El enrojecimiento y la hinchazón se registraron en unidades de calibre (intervalo de 1 a 14+), cada unidad de calibre representó 0,5 cm. Categorizado como cualquiera, ausente (sin enrojecimiento ni hinchazón presente; 0 unidades de calibre), leve (0,5 a 2,0 cm; 1 a 4 unidades de calibre); moderado (2,5 a 7,0 cm; 5 a 14 unidades de calibre); o grave (>7,0 cm; >14 unidades de calibre). El dolor se clasificó como cualquiera, leve: no interfiere con la actividad; moderado: interfiere con la actividad; grave: impide la actividad diaria. Los participantes pueden ser reportados en más de 1 categoría.
Siete días después de la vacunación
Porcentaje de participantes con eventos sistémicos preespecificados
Periodo de tiempo: Siete días después de la vacunación
Los eventos sistémicos (cualquier fiebre >= 38 grados centígrados [C], vómitos, diarrea y fatiga) se informaron mediante un diario electrónico. Fiebre categorizada como >=38 a <=39 grados C; >39 a <=40 grados C; >40 grados C. Vómitos: leves (1-2 veces/día); moderada (>2 veces/día); grave (requiere hidratación intravenosa). Diarrea: leve (2-3 deposiciones blandas/día); moderada (4-5 deposiciones/día); grave (>=6 deposiciones blandas/día). Fatiga: leve (no interfiere con la actividad); moderado (alguna interferencia con la actividad); severa (impide la actividad rutinaria diaria). Los participantes pueden ser reportados en más de 1 categoría.
Siete días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GMC de IgG antineumocócica específica de serotipo antes de la dosis única de la vacuna 13vPnC
Periodo de tiempo: Hasta 7 días antes de la vacunación
Se determinaron IgG GMC a los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en las muestras de sangre de todos los participantes utilizando un anti- Ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de IgG antineumocócica. Los IC para GMC son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Hasta 7 días antes de la vacunación
GMC de IgG antineumocócica específica de serotipo de 4 a 7 días después de la dosis única de la vacuna 13vPnC
Periodo de tiempo: Cuatro a siete días después de la vacunación
Se determinaron IgG GMC a los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en las muestras de sangre de todos los participantes utilizando un anti- ELISA de IgG para neumococo. Los IC para GMC son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de las concentraciones.
Cuatro a siete días después de la vacunación
Actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA) Títulos medios geométricos (GMT) antes de la dosis única de la vacuna 13vPnC
Periodo de tiempo: Hasta 7 días antes de la vacunación
Los GMT de OPA neumocócica para 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) se determinaron en las muestras de sangre de todos los participantes utilizando una microcolonia OPA ( ensayo mcOPA). Los IC para GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
Hasta 7 días antes de la vacunación
GMT de OPA específicos de serotipo 1 mes después de una dosis única de la vacuna 13vPnC
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
Se determinaron los GMT de OPA neumocócicos específicos de serotipo para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) en las muestras de sangre de todos los participantes utilizando ensayo mcOPA. Los IC para GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
Un mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1/8 GMT de OPA específicos de serotipo después de una dosis única de la vacuna 13vPnC
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1/8 GMT de OPA neumocócica específica de serotipo para los 13 serotipos neumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) determinados en las muestras de sangre de todos los participantes.
Un mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1/2048 GMT de OPA para el serotipo 7F después de una dosis única de la vacuna 13vPnC
Periodo de tiempo: Un mes después de la vacunación
Porcentaje de participantes con al menos 1/2048 GMT de OPA neumocócicos específicos de serotipo para el serotipo 7F determinados en las muestras de sangre de todos los participantes.
Un mes después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6096A1-3021
  • B1851016

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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