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Estudo avaliando a resposta de anticorpos da vacina pneumocócica 13-valente conjugada (13vPnC) 24 meses após a dose infantil.

5 de janeiro de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo aberto de fase 3 para avaliar a persistência da resposta de anticorpos provocada pela vacina pneumocócica conjugada em crianças saudáveis ​​que foram previamente imunizadas com uma série de 4 doses de uma vacina pneumocócica conjugada durante a infância no estudo 6096A1-008-EU e o Segurança e imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 13-valente administrada pelo menos 24 meses após a última dose da vacina pneumocócica conjugada em crianças pequenas

Este é um estudo aberto (um estudo no qual os médicos e participantes sabem qual medicamento ou vacina está sendo administrado) em crianças que receberam anteriormente uma série de 4 doses de uma vacina pneumocócica conjugada (PnC) durante a infância no Estudo 6096A1-008 -EU (NCT00366678). Neste estudo, os participantes receberão uma dose adicional de vacina pneumocócica 13-valente conjugada. O objetivo deste estudo é avaliar a persistência, se houver, da resposta de anticorpos medindo quaisquer anticorpos pneumocócicos remanescentes desde o estudo anterior. Este estudo também avaliará a segurança e a imunogenicidade da vacina pneumocócica 13-valente conjugada quando administrada pelo menos 24 meses após a última dose da vacina pneumocócica conjugada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
263

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Ancenis, França, 44150
        • Pfizer Investigational Site
      • Bondues, França, 59910
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, França, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons En Champagne, França, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, França, 83300
        • Pfizer Investigational Site
      • Ecully, França, 69130
        • Pfizer Investigational Site
      • Essey Les Nancy, França, 54270
        • Pfizer Investigational Site
      • Floirac, França, 33270
        • Pfizer Investigational Site
      • Garges Les Gonesses, França, 95140
        • Pfizer Investigational Site
      • Joue Les Tours, França, 37300
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Havre, França, 76600
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingolsheim, França, 67380
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, França, 69007
        • Pfizer Investigational Site
      • Maromme, França, 76150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moutiers, França, 73600
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, França, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, França, 06300
        • Pfizer Investigational Site
      • Olonne Sur Mer, França, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Talence, França, 33400
        • Pfizer Investigational Site
      • Thionville, França, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, França, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villers Les Nancy, França, 54600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vitry Sur Seine, França, 94400
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​com pelo menos 3 anos de idade, que receberam todas as 4 doses designadas de vacina pneumocócica conjugada e completaram o Estudo 6096A1-008-EU (NCT00366678) por pelo menos 24 meses

Critério de exclusão:

  • Vacinação com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental desde a conclusão do Estudo 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Histórico de doença invasiva comprovada por cultura causada por S pneumoniae desde a conclusão do Estudo 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
  • Contra-indicação à vacinação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
1 dose (0,5 mL), IM de vacina 13vPnC.
Biológico: Vacina pneumocócica 13-valente conjugada
Todos os indivíduos receberão 1 dose (0,5 mL), IM da vacina 13vPnC. (pelo menos 24 meses após a dose da criança).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração média geométrica (GMC) de imunoglobulina G (IgG) pneumocócica específica para sorotipo 1 mês após dose única de vacina conjugada pneumocócica 13 Valent (13vPnC)
Prazo: Um mês após a vacinação
Anticorpo GMC medido por micrograma/mililitro (mcg/mL) para 7 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) e 6 sorotipos pneumocócicos adicionais específicos para 13vPnC (sorotipos 1, 3, 5 , 6A, 7F e 19A). GMC (13vPnC) e correspondentes intervalos de confiança de 95% de 2 lados (IC) foram avaliados. As médias geométricas (GMs) foram calculadas usando todos os participantes com dados disponíveis para a coleta de sangue especificada.
Um mês após a vacinação
Porcentagem de participantes com reações locais pré-especificadas
Prazo: Sete dias após a vacinação
Reações locais (vermelhidão, inchaço e dor) foram relatadas por meio de diário eletrônico. Vermelhidão e inchaço foram registrados em unidades de calibre (intervalo de 1 a 14+), cada unidade de calibre representou 0,5 cm. Categorizado como qualquer, ausente (sem vermelhidão ou inchaço presente; 0 unidades de calibre), leve (0,5 a 2,0 cm; 1 a 4 unidades de calibre); moderada (2,5 a 7,0 cm; 5 a 14 unidades de calibre); ou grave (>7,0 cm; >14 unidades de calibre). A dor foi categorizada como qualquer, leve: não interfere na atividade; moderado: interfere na atividade; grave: impede a atividade diária. Os participantes podem ser relatados em mais de uma categoria.
Sete dias após a vacinação
Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos pré-especificados
Prazo: Sete dias após a vacinação
Eventos sistêmicos (qualquer febre >= 38 graus Celsius [C], vômito, diarreia e fadiga) foram relatados usando diário eletrônico. Febre categorizada como >=38 a <=39 graus C; >39 a <=40 graus C; >40 graus C. Vômito: leve (1-2 vezes/dia); moderada (>2 vezes/dia); grave (requer hidratação intravenosa). Diarréia: leve (2-3 evacuações amolecidas/dia); moderada (4-5 evacuações/dia); grave (>=6 evacuações amolecidas/dia). Fadiga: leve (não interfere na atividade); moderado (alguma interferência com a atividade); grave (impede a atividade de rotina diária). Os participantes podem ser relatados em mais de uma categoria.
Sete dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IgG GMC pneumocócica específica para sorotipo antes da dose única da vacina 13vPnC
Prazo: Até 7 dias antes da vacinação
IgG GMC para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinados nas amostras de sangue de todos os participantes usando um anti-inflamatório padronizado ensaio imunoenzimático de IgG pneumocócica (ELISA). CIs para GMC são transformações inversas de um CI baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
Até 7 dias antes da vacinação
Sorotipo específico de IgG pneumocócica GMC em 4 a 7 dias após a dose única da vacina 13vPnC
Prazo: Quatro a sete dias após a vacinação
IgG GMC para os 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinados nas amostras de sangue de todos os participantes usando um anti-inflamatório padronizado pneumocócica IgG ELISA. CIs para GMC são transformações inversas de um CI baseado na distribuição t de Student para o logaritmo médio das concentrações.
Quatro a sete dias após a vacinação
Títulos médios geométricos (GMT) da atividade opsonofagocítica específica do sorotipo (OPA) antes da dose única da vacina 13vPnC
Prazo: Até 7 dias antes da vacinação
Os GMTs OPA pneumocócicos para 13 sorotipos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinados nas amostras de sangue de todos os participantes usando uma microcolônia OPA ( mcOPA) ensaio. Os ICs para GMT são transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
Até 7 dias antes da vacinação
GMTs OPA específicos para sorotipo 1 mês após dose única da vacina 13vPnC
Prazo: Um mês após a vacinação
Os GMTs de OPA pneumocócica de sorotipo específico para os 13 sorotipos de pneumococo (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) foram determinados nas amostras de sangue de todos os participantes usando ensaio mcOPA. Os ICs para GMT são transformações inversas de um IC com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
Um mês após a vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1/8 OPA GMTs específicos do sorotipo após dose única da vacina 13vPnC
Prazo: Um mês após a vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1/8 OPA GMTs de pneumococos específicos para sorotipos para os 13 sorotipos de pneumococos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) determinado em as amostras de sangue de todos os participantes.
Um mês após a vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1/2.048 OPA GMTs para o sorotipo 7F após dose única da vacina 13vPnC
Prazo: Um mês após a vacinação
Porcentagem de participantes com pelo menos 1/2.048 OPA GMTs de sorotipo específico para pneumococo para o sorotipo 7F determinado nas amostras de sangue de todos os participantes.
Um mês após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6096A1-3021
  • B1851016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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