Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer antistofrespons af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC) 24 måneder efter småbørnsdosis.

5. januar 2012 opdateret af: Pfizer

En fase 3, åben-label undersøgelse til evaluering af persistens af antistofrespons fremkaldt af pneumokokkonjugatvaccine hos raske børn, der tidligere er blevet immuniseret med en 4-dosis serie af en pneumokokkonjugatvaccine under spædbørn i undersøgelse 6096A1-008-EU og Sikkerhed og immunogenicitet af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine administreret mindst 24 måneder efter den sidste småbørnsdosis af pneumokokkonjugatvaccine

Dette er et åbent studie (et studie, hvor lægerne og deltagerne ved, hvilket lægemiddel eller hvilken vaccine der gives) hos børn, der tidligere har modtaget en 4-dosis serie af en pneumokokkonjugatvaccine (PnC) under spædbarnsalderen i undersøgelse 6096A1-008 -EU (NCT00366678). I denne undersøgelse vil deltagerne modtage en ekstra dosis af 13-valent pneumokokkonjugatvaccine. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere persistens, hvis nogen, af antistofresponset ved at måle eventuelle resterende pneumokok-antistoffer siden den forrige undersøgelse. Denne undersøgelse vil også evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​13-valent pneumokokkonjugatvaccine, når den administreres mindst 24 måneder efter den sidste dosis pneumokokkonjugatvaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
263

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Ancenis, Frankrig, 44150
        • Pfizer Investigational Site
      • Bondues, Frankrig, 59910
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons En Champagne, Frankrig, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • Pfizer Investigational Site
      • Ecully, Frankrig, 69130
        • Pfizer Investigational Site
      • Essey Les Nancy, Frankrig, 54270
        • Pfizer Investigational Site
      • Floirac, Frankrig, 33270
        • Pfizer Investigational Site
      • Garges Les Gonesses, Frankrig, 95140
        • Pfizer Investigational Site
      • Joue Les Tours, Frankrig, 37300
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingolsheim, Frankrig, 67380
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Pfizer Investigational Site
      • Maromme, Frankrig, 76150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moutiers, Frankrig, 73600
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06300
        • Pfizer Investigational Site
      • Olonne Sur Mer, Frankrig, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Talence, Frankrig, 33400
        • Pfizer Investigational Site
      • Thionville, Frankrig, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villers Les Nancy, Frankrig, 54600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vitry Sur Seine, Frankrig, 94400
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner på mindst 3 år, som modtog alle 4 tildelte doser af pneumokokkonjugatvaccine og gennemførte undersøgelse 6096A1-008-EU (NCT00366678) i mindst 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Vaccination med enhver godkendt pneumokokvaccine eller afprøvningsvaccine siden afslutningen af ​​undersøgelse 6096A1-008-EU(NCT00366678).
  • Historie om kulturbevist invasiv sygdom forårsaget af S pneumoniae siden afslutningen af ​​undersøgelse 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Tidligere anafylaktisk reaktion på enhver vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  • Kontraindikation til vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
1 dosis (0,5 ml), IM af 13vPnC-vaccine.
Biologisk: 13-valent pneumokokkonjugatvaccine
Alle forsøgspersoner vil modtage 1 dosis (0,5 ml), IM af 13vPnC-vaccine. (mindst 24 måneder efter småbørns dosis).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespecifik pneumokok-immunoglobulin G (IgG) geometrisk middelkoncentration (GMC) 1 måned efter enkeltdosis af 13 Valent pneumokokkonjugat (13vPnC)-vaccine
Tidsramme: En måned efter vaccination
Antistof GMC målt ved mikrogram/milliliter (mcg/ml) for 7 almindelige pneumokokserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 yderligere pneumokokserotyper, der er specifikke for 13vPnC 1,3,3 , 6A, 7F og 19A) præsenteres. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidede 95 % konfidensintervaller (CI) blev evalueret. Geometriske middelværdier (GM'er) blev beregnet ved hjælp af alle deltagere med tilgængelige data for den specificerede blodprøvetagning.
En måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med foruddefinerede lokale reaktioner
Tidsramme: Syv dage efter vaccination
Lokale reaktioner (rødme, hævelse og smerte) blev rapporteret ved hjælp af elektronisk dagbog. Rødme og hævelse blev registreret i caliper-enheder (interval 1 til 14+), hver caliper-enhed repræsenterede 0,5 cm. Kategoriseret som enhver, fraværende (ingen rødme eller hævelse til stede; 0 måleenheder), mild (0,5 til 2,0 cm; 1 til 4 måleenheder); moderat (2,5 til 7,0 cm; 5 til 14 tykkelsesenheder); eller alvorlig (>7,0 cm; >14 skydelære enheder). Smerter blev kategoriseret som enhver, mild: interfererer ikke med aktivitet; moderat: forstyrrer aktiviteten; alvorlig: forhindrer daglig aktivitet. Deltagere kan indberettes i mere end 1 kategori.
Syv dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med foruddefinerede systemiske hændelser
Tidsramme: Syv dage efter vaccination
Systemiske hændelser (enhver feber >= 38 grader celsius [C], opkastning, diarré og træthed) blev rapporteret ved hjælp af elektronisk dagbog. Feber kategoriseret som >=38 til <=39 grader C; >39 til <=40 grader C; >40 grader C. Opkastning: mild (1-2 gange/dag); moderat (>2 gange om dagen); alvorlig (kræver intravenøs hydrering). Diarré: mild (2-3 løs afføring/dag); moderat (4-5 afføringer/dag); svær (>=6 løs afføring/dag). Træthed: mild (interfererer ikke med aktivitet); moderat (en vis forstyrrelse af aktivitet); alvorlig (forhindrer daglig rutineaktivitet). Deltagere kan indberettes i mere end 1 kategori.
Syv dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotype-specifik pneumokok IgG GMC før en enkelt dosis 13vPnC-vaccine
Tidsramme: Op til 7 dage før vaccination
IgG GMC til de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i blodprøverne fra alle deltagerne ved hjælp af en standardiseret anti- pneumokok IgG enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). CI'er for GMC er tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
Op til 7 dage før vaccination
Serotypespecifik Pneumokok IgG GMC 4 til 7 dage efter enkeltdosis 13vPnC-vaccine
Tidsramme: Fire til syv dage efter vaccination
IgG GMC til de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i blodprøverne fra alle deltagerne ved hjælp af en standardiseret anti- pneumokok IgG ELISA. CI'er for GMC er tilbagetransformationer af et CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​koncentrationerne.
Fire til syv dage efter vaccination
Serotype-specifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske middeltitre (GMT) før enkeltdosis af 13vPnC-vaccine
Tidsramme: Op til 7 dage før vaccination
Pneumokok OPA GMT'er for 13 pneumokok serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i blodprøverne fra alle deltagerne ved hjælp af en mikrokoloni OPA mcOPA) assay. CI'er for GMT er tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne.
Op til 7 dage før vaccination
Serotypespecifikke OPA GMT'er 1 måned efter enkeltdosis 13vPnC-vaccine
Tidsramme: En måned efter vaccination
Serotypespecifikke pneumokok-OPA-GMT'er for de 13 pneumokok-serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blev bestemt i blodprøverne fra alle deltagerne mcOPA assay. CI'er for GMT er tilbagetransformationer af en CI baseret på Student t-fordelingen for middellogaritmen af ​​titerne.
En måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1/8 serotypespecifikke OPA-GMT'er efter en enkelt dosis 13vPnC-vaccine
Tidsramme: En måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1/8 serotypespecifikke pneumokok-OPA-GMT'er for de 13 pneumokokserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blodprøver fra alle deltagere.
En måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1/2048 OPA GMT'er for serotype 7F efter en enkelt dosis 13vPnC-vaccine
Tidsramme: En måned efter vaccination
Procentdel af deltagere med mindst 1/2048 serotypespecifikke pneumokok-OPA GMT'er for serotype 7F bestemt i blodprøverne fra alle deltagere.
En måned efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6096A1-3021
  • B1851016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger