Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке ответа антител на 13-валентную пневмококковую конъюгированную вакцину (13vPnC) через 24 месяца после введения дозы ребенку.

5 января 2012 г. обновлено: Pfizer

Открытое исследование фазы 3 для оценки устойчивости ответа антител, вызванного пневмококковой конъюгированной вакциной, у здоровых детей, ранее иммунизированных серией из 4 доз пневмококковой конъюгированной вакцины в младенчестве, в исследовании 6096A1-008-EU и Безопасность и иммуногенность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины, введенной по крайней мере через 24 месяца после введения последней дозы пневмококковой конъюгированной вакцины ребенку

Это открытое исследование (исследование, в котором врачи и участники знают, какое лекарство или вакцина вводится) у детей, которые ранее получили серию из 4 доз пневмококковой конъюгированной вакцины (PnC) в младенчестве в исследовании 6096A1-008. -ЕС (NCT00366678). В этом исследовании участники получат дополнительную дозу 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины. Целью данного исследования является оценка персистенции, если таковая имеется, ответа антител путем измерения любых оставшихся пневмококковых антител со времени предыдущего исследования. В этом исследовании также будет оцениваться безопасность и иммуногенность 13-валентной пневмококковой конъюгированной вакцины при введении по крайней мере через 24 месяца после последней дозы пневмококковой конъюгированной вакцины.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
263

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Ancenis, Франция, 44150
        • Pfizer Investigational Site
      • Bondues, Франция, 59910
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Франция, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons En Champagne, Франция, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, Франция, 83300
        • Pfizer Investigational Site
      • Ecully, Франция, 69130
        • Pfizer Investigational Site
      • Essey Les Nancy, Франция, 54270
        • Pfizer Investigational Site
      • Floirac, Франция, 33270
        • Pfizer Investigational Site
      • Garges Les Gonesses, Франция, 95140
        • Pfizer Investigational Site
      • Joue Les Tours, Франция, 37300
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Havre, Франция, 76600
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingolsheim, Франция, 67380
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69007
        • Pfizer Investigational Site
      • Maromme, Франция, 76150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moutiers, Франция, 73600
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Франция, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Франция, 06300
        • Pfizer Investigational Site
      • Olonne Sur Mer, Франция, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Talence, Франция, 33400
        • Pfizer Investigational Site
      • Thionville, Франция, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Франция, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villers Les Nancy, Франция, 54600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vitry Sur Seine, Франция, 94400
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты в возрасте не менее 3 лет, получившие все 4 назначенные дозы пневмококковой конъюгированной вакцины и прошедшие исследование 6096A1-008-EU (NCT00366678) в течение не менее 24 месяцев.

Критерий исключения:

  • Вакцинация любой лицензированной или исследуемой пневмококковой вакциной после завершения исследования 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • История культурально подтвержденного инвазивного заболевания, вызванного S. pneumoniae, с момента завершения исследования 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
  • Противопоказание к вакцинации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
1 доза (0,5 мл), в/м вакцины 13vPnC.
Биологический: 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина
Все субъекты получат 1 дозу (0,5 мл) вакцины 13vPnC внутримышечно. (по крайней мере, через 24 месяца после введения дозы малышу).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического пневмококкового иммуноглобулина G (IgG) через 1 месяц после однократной дозы вакцины 13-валентного пневмококкового конъюгата (13vPnC)
Временное ограничение: Через месяц после прививки
GMC антител, измеренный в микрограммах на миллилитр (мкг/мл) для 7 распространенных пневмококковых серотипов (серотипы 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F и 23F) и 6 дополнительных пневмококковых серотипов, специфичных к 13vPnC (серотипы 1, 3, 5). , 6А, 7F и 19А). Были оценены GMC (13vPnC) и соответствующие двусторонние 95% доверительные интервалы (ДИ). Средние геометрические (GM) были рассчитаны с использованием всех участников с доступными данными для определенного забора крови.
Через месяц после прививки
Процент участников с заранее заданными местными реакциями
Временное ограничение: Семь дней после прививки
Местные реакции (покраснение, отек и боль) регистрировались с помощью электронного дневника. Покраснение и припухлость регистрировали в единицах калипера (от 1 до 14+), каждая единица калипера соответствовала 0,5 см. Классифицируется как любой, отсутствует (нет покраснения или припухлости; 0 единиц калипера), легкий (от 0,5 до 2,0 см; 1-4 единицы калипера); умеренная (от 2,5 до 7,0 см; от 5 до 14 калиперных единиц); или тяжелая (>7,0 см;>14 калиперных единиц). Боли классифицированы как любые, слабовыраженные: не мешают активности; умеренный: мешает активности; тяжелая: препятствует повседневной активности. Участники могут быть зарегистрированы более чем в 1 категории.
Семь дней после прививки
Процент участников с заранее определенными системными событиями
Временное ограничение: Семь дней после прививки
Системные явления (любая лихорадка >= 38 градусов по Цельсию [C], рвота, диарея и утомляемость) регистрировались с помощью электронного дневника. Лихорадка от >=38 до <=39°C; >39 до <=40 градусов С; >40°С. Рвота: легкая (1-2 раза/сут); умеренная (>2 раз/сут); тяжелая (требуется внутривенная гидратация). Диарея: легкая (2-3 жидких стула в сутки); умеренная (4-5 стула/сутки); тяжелая (>=6 жидких стульев/день). Утомляемость: легкая (не мешает активности); умеренный (некоторое вмешательство в деятельность); тяжелая (препятствует повседневной рутинной деятельности). Участники могут быть зарегистрированы более чем в 1 категории.
Семь дней после прививки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серотип-специфический пневмококковый IgG GMC перед однократной дозой вакцины 13vPnC
Временное ограничение: До 7 дней до вакцинации
IgG GMC к 13 пневмококковым серотипам (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F) определяли в образцах крови всех участников с использованием стандартизированного антигена. иммуноферментный анализ на пневмококковые IgG (ИФА). ДИ для GMC представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма концентраций.
До 7 дней до вакцинации
Серотип-специфический пневмококковый IgG GMC через 4–7 дней после однократного введения вакцины 13vPnC
Временное ограничение: Через четыре-семь дней после вакцинации
IgG GMC к 13 пневмококковым серотипам (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F) определяли в образцах крови всех участников с использованием стандартизированного антигена. ИФА на пневмококковые IgG. ДИ для GMC представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма концентраций.
Через четыре-семь дней после вакцинации
Серотип-специфическая опсонофагоцитарная активность (OPA) Средние геометрические титры (GMT) до однократной дозы вакцины 13vPnC
Временное ограничение: До 7 дней до вакцинации
В образцах крови всех обследуемых с помощью микроколоний ОФА определяли СГТ пневмококкового ОФА для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F). mcOPA). ДИ для GMT представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма титров.
До 7 дней до вакцинации
Серотип-специфические GMT ​​OPA через 1 месяц после однократной дозы вакцины 13vPnC
Временное ограничение: Через месяц после прививки
В образцах крови всех участников с помощью анализ mcOPA. ДИ для GMT представляют собой обратное преобразование ДИ, основанное на распределении Стьюдента t для среднего логарифма титров.
Через месяц после прививки
Процент участников с по крайней мере 1/8 GMT серотип-специфического OPA после однократной дозы вакцины 13vPnC
Временное ограничение: Через месяц после прививки
Процент участников с по крайней мере 1/8 серотип-специфическим пневмококковым OPA GMT для 13 пневмококковых серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), определенных в образцы крови всех участников.
Через месяц после прививки
Процент участников с не менее чем 1/2048 GMT OPA для серотипа 7F после однократной дозы вакцины 13vPnC
Временное ограничение: Через месяц после прививки
Процент участников с не менее чем 1/2048 серотип-специфических пневмококковых GMT OPA для серотипа 7F, определенных в образцах крови всех участников.
Через месяц после прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6096A1-3021
  • B1851016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками