Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de antilichaamrespons van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (13vPnC) 24 maanden na de dosis voor peuters.

5 januari 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label fase 3-onderzoek ter beoordeling van de persistentie van de antilichaamrespons veroorzaakt door pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde kinderen die eerder zijn geïmmuniseerd met een reeks van 4 doses van een pneumokokkenconjugaatvaccin tijdens de zuigelingentijd in onderzoek 6096A1-008-EU en de Veiligheid en immunogeniciteit van 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin toegediend ten minste 24 maanden na de laatste peuterdosis pneumokokkenconjugaatvaccin

Dit is een open-label studie (een studie waarin de artsen en deelnemers weten welk medicijn of vaccin wordt toegediend) bij kinderen die eerder een serie van 4 doses van een pneumokokkenconjugaatvaccin (PnC) kregen tijdens hun kindertijd in studie 6096A1-008 -EU (NCT00366678). In deze studie krijgen deelnemers een extra dosis 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin. Het doel van deze studie is om de eventuele persistentie van de antilichaamrespons te evalueren door eventuele resterende pneumokokkenantilichamen sinds de vorige studie te meten. Deze studie zal ook de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van het 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin wanneer het ten minste 24 maanden na de laatste dosis pneumokokkenconjugaatvaccin wordt toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
263

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Ancenis, Frankrijk, 44150
        • Pfizer Investigational Site
      • Bondues, Frankrijk, 59910
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons En Champagne, Frankrijk, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, Frankrijk, 83300
        • Pfizer Investigational Site
      • Ecully, Frankrijk, 69130
        • Pfizer Investigational Site
      • Essey Les Nancy, Frankrijk, 54270
        • Pfizer Investigational Site
      • Floirac, Frankrijk, 33270
        • Pfizer Investigational Site
      • Garges Les Gonesses, Frankrijk, 95140
        • Pfizer Investigational Site
      • Joue Les Tours, Frankrijk, 37300
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Havre, Frankrijk, 76600
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingolsheim, Frankrijk, 67380
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69007
        • Pfizer Investigational Site
      • Maromme, Frankrijk, 76150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moutiers, Frankrijk, 73600
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06300
        • Pfizer Investigational Site
      • Olonne Sur Mer, Frankrijk, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Talence, Frankrijk, 33400
        • Pfizer Investigational Site
      • Thionville, Frankrijk, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villers Les Nancy, Frankrijk, 54600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vitry Sur Seine, Frankrijk, 94400
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen van ten minste 3 jaar oud, die alle 4 de toegewezen doses van het pneumokokkenconjugaatvaccin hebben gekregen en onderzoek 6096A1-008-EU (NCT00366678) gedurende ten minste 24 maanden hebben voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin sinds voltooiing van onderzoek 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Geschiedenis van door kweek bewezen invasieve ziekte veroorzaakt door S-pneumoniae sinds de voltooiing van onderzoek 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
  • Contra-indicatie voor vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1
1 dosis (0,5 ml), IM van 13vPnC-vaccin.
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
Alle proefpersonen krijgen 1 dosis (0,5 ml), IM van het 13vPnC-vaccin. (minstens 24 maanden na peuterdosis).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotypespecifieke pneumokokkenimmunoglobuline G (IgG) geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) 1 maand na eenmalige dosis van 13-waardig pneumokokkenconjugaat (13vPnC)-vaccin
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie
Antilichaam GMC zoals gemeten in microgram/milliliter (mcg/ml) voor 7 veelvoorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F) en 6 aanvullende pneumokokkenserotypen specifiek voor 13vPnC (serotypen 1, 3, 5 , 6A, 7F en 19A) worden gepresenteerd. GMC (13vPnC) en overeenkomstige tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden geëvalueerd. Geometrische gemiddelden (GM's) werden berekend met behulp van alle deelnemers met beschikbare gegevens voor de gespecificeerde bloedafname.
Een maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde lokale reacties
Tijdsspanne: Zeven dagen na vaccinatie
Lokale reacties (roodheid, zwelling en pijn) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Roodheid en zwelling werden geregistreerd in remklauweenheden (bereik 1 tot 14+), elke remklauw vertegenwoordigde 0,5 cm. Gecategoriseerd als elk, afwezig (geen roodheid of zwelling aanwezig; 0 remklauweenheden), mild (0,5 tot 2,0 cm; 1 tot 4 remklauweenheden); matig (2,5 tot 7,0 cm; 5 tot 14 remklauweenheden); of ernstig (>7,0 cm; >14 remklauweenheden). Pijn werd gecategoriseerd als alle, mild: interfereert niet met activiteit; matig: interfereert met activiteit; ernstig: voorkomt dagelijkse activiteit. Deelnemers kunnen in meer dan 1 categorie worden aangemeld.
Zeven dagen na vaccinatie
Percentage deelnemers met vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Zeven dagen na vaccinatie
Systemische gebeurtenissen (koorts >= 38 graden Celsius [C], braken, diarree en vermoeidheid) werden gemeld met behulp van een elektronisch dagboek. Koorts gecategoriseerd als >=38 tot <=39 graden C; >39 tot <=40 graden C; >40 graden C. Braken: mild (1-2 keer/dag); matig (>2 keer/dag); ernstig (vereist intraveneuze hydratatie). Diarree: mild (2-3 dunne ontlasting/dag); matig (4-5 ontlasting/dag); ernstig (>=6 dunne ontlasting/dag). Vermoeidheid: mild (verstoort de activiteit niet); matig (enige interferentie met activiteit); ernstig (verhindert dagelijkse routineactiviteit). Deelnemers kunnen in meer dan 1 categorie worden aangemeld.
Zeven dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serotype-specifiek pneumokokken IgG GMC voorafgaand aan enkelvoudige dosis 13vPnC-vaccin
Tijdsspanne: Tot 7 dagen voor vaccinatie
IgG GMC voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald in de bloedmonsters van alle deelnemers met behulp van een gestandaardiseerde anti- pneumokokken IgG-enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). CI's voor GMC zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties.
Tot 7 dagen voor vaccinatie
Serotype-specifieke pneumokokken IgG GMC 4 tot 7 dagen na de enkelvoudige dosis 13vPnC-vaccin
Tijdsspanne: Vier tot zeven dagen na vaccinatie
IgG GMC voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald in de bloedmonsters van alle deelnemers met behulp van een gestandaardiseerde anti- pneumokokken IgG ELISA. CI's voor GMC zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de concentraties.
Vier tot zeven dagen na vaccinatie
Serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT) voorafgaand aan enkelvoudige dosis 13vPnC-vaccin
Tijdsspanne: Tot 7 dagen voor vaccinatie
Pneumokokken OPA GMT's voor 13 pneumokokken serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald in de bloedmonsters van alle deelnemers met behulp van een microkolonie OPA ( mcOPA)-test. CI's voor GMT zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
Tot 7 dagen voor vaccinatie
Serotypespecifieke OPA GMT's 1 maand na enkelvoudige dosis 13vPnC-vaccin
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie
Serotypespecifieke pneumokokken OPA GMT's voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) werden bepaald in de bloedmonsters van alle deelnemers met behulp van mCOPA-test. CI's voor GMT zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
Een maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met ten minste 1/8 serotypespecifieke OPA GMT's na eenmalige dosis 13vPnC-vaccin
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met ten minste 1/8 serotypespecifieke pneumokokken OPA GMT's voor de 13 pneumokokkenserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) bepaald in de bloedmonsters van alle deelnemers.
Een maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met ten minste 1/2048 OPA GMT's voor serotype 7F na eenmalige dosis 13vPnC-vaccin
Tijdsspanne: Een maand na vaccinatie
Percentage deelnemers met ten minste 1/2048 serotypespecifieke pneumokokken OPA GMT's voor serotype 7F bepaald in de bloedmonsters van alle deelnemers.
Een maand na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6096A1-3021
  • B1851016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen