Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer antistoffrespons av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine (13vPnC) 24 måneder etter småbarnsdose.

5. januar 2012 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, åpen studie for å evaluere persistensen av antistoffresponsen fremkalt av pneumokokkkonjugatvaksine hos friske barn som tidligere har blitt vaksinert med en 4-dose serie av en pneumokokkkonjugatvaksine under spedbarnsalderen i studie 6096A1-008-EU og Sikkerhet og immunogenisitet av 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine administrert minst 24 måneder etter siste småbarnsdose av pneumokokkkonjugatvaksine

Dette er en åpen studie (en studie der legene og deltakerne vet hvilket legemiddel eller vaksine som gis) hos barn som tidligere har mottatt en 4-dose-serie av en pneumokokkkonjugatvaksine (PnC) under spedbarnsalderen i studie 6096A1-008 -EU (NCT00366678). I denne studien vil deltakerne få en ekstra dose med 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine. Hensikten med denne studien er å evaluere utholdenhet, hvis noen, av antistoffresponsen ved å måle eventuelle gjenværende pneumokokkantistoffer siden forrige studie. Denne studien vil også evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine når den administreres minst 24 måneder etter siste dose av pneumokokkkonjugatvaksine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
263

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Ancenis, Frankrike, 44150
        • Pfizer Investigational Site
      • Bondues, Frankrike, 59910
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons En Champagne, Frankrike, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • Pfizer Investigational Site
      • Ecully, Frankrike, 69130
        • Pfizer Investigational Site
      • Essey Les Nancy, Frankrike, 54270
        • Pfizer Investigational Site
      • Floirac, Frankrike, 33270
        • Pfizer Investigational Site
      • Garges Les Gonesses, Frankrike, 95140
        • Pfizer Investigational Site
      • Joue Les Tours, Frankrike, 37300
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingolsheim, Frankrike, 67380
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Pfizer Investigational Site
      • Maromme, Frankrike, 76150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moutiers, Frankrike, 73600
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06300
        • Pfizer Investigational Site
      • Olonne Sur Mer, Frankrike, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Talence, Frankrike, 33400
        • Pfizer Investigational Site
      • Thionville, Frankrike, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villers Les Nancy, Frankrike, 54600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vitry Sur Seine, Frankrike, 94400
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer minst 3 år gamle, som mottok alle de 4 tildelte dosene av pneumokokkkonjugatvaksine og fullførte studie 6096A1-008-EU (NCT00366678) i minst 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Vaksinasjon med en hvilken som helst lisensiert eller undersøkende pneumokokkvaksine siden fullføring av studie 6096A1-008-EU(NCT00366678).
  • Historie med kulturbevist invasiv sykdom forårsaket av S pneumoniae siden fullføringen av studie 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon på enhver vaksine eller vaksinerelatert komponent.
  • Kontraindikasjon for vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
1 dose (0,5 ml), IM av 13vPnC-vaksine.
Biologisk: 13-valent pneumokokkkonjugatvaksine
Alle forsøkspersoner vil motta 1 dose (0,5 ml), IM av 13vPnC-vaksine. (minst 24 måneder etter småbarnsdose).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespesifikk pneumokokkimmunoglobulin G (IgG) geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) 1 måned etter enkeltdose av 13 Valent pneumokokkkonjugat (13vPnC) vaksine
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon
Antistoff GMC som målt ved mikrogram/milliliter (mcg/ml) for 7 vanlige pneumokokkserotyper (serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F) og 6 ekstra pneumokokkserotyper spesifikke for 13vPnC 1,S, 5, , 6A, 7F og 19A) er presentert. GMC (13vPnC) og tilsvarende 2-sidige 95 % konfidensintervaller (CI) ble evaluert. Geometriske gjennomsnitt (GM) ble beregnet ved å bruke alle deltakerne med tilgjengelige data for den spesifiserte blodprøven.
En måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte lokale reaksjoner
Tidsramme: Syv dager etter vaksinasjon
Lokale reaksjoner (rødhet, hevelse og smerte) ble rapportert ved hjelp av elektronisk dagbok. Rødhet og hevelse ble registrert i caliper-enheter (område 1 til 14+), hver caliper-enhet representerte 0,5 cm. Kategorisert som alle, fraværende (ingen rødhet eller hevelse tilstede; 0 skyvelære enheter), mild (0,5 til 2,0 cm; 1 til 4 skyvelære enheter); moderat (2,5 til 7,0 cm; 5 til 14 caliperenheter); eller alvorlig (>7,0 cm; >14 caliperenheter). Smerte ble kategorisert som alle, milde: forstyrrer ikke aktiviteten; moderat: forstyrrer aktivitet; alvorlig: forhindrer daglig aktivitet. Deltakere kan rapporteres i mer enn 1 kategori.
Syv dager etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med forhåndsspesifiserte systemiske hendelser
Tidsramme: Syv dager etter vaksinasjon
Systemiske hendelser (enhver feber >= 38 grader celsius [C], oppkast, diaré og tretthet) ble rapportert ved hjelp av elektronisk dagbok. Feber kategorisert som >=38 til <=39 grader C; >39 til <=40 grader C; >40 grader C. Oppkast: mild (1-2 ganger/dag); moderat (>2 ganger/dag); alvorlig (krever intravenøs hydrering). Diaré: mild (2-3 løs avføring/dag); moderat (4-5 avføringer/dag); alvorlig (>=6 løs avføring/dag). Tretthet: mild (forstyrrer ikke aktiviteten); moderat (noe forstyrrelser med aktivitet); alvorlig (hindrer daglig rutineaktivitet). Deltakere kan rapporteres i mer enn 1 kategori.
Syv dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespesifikk pneumokokk-IgG GMC før enkeltdose av 13vPnC-vaksine
Tidsramme: Inntil 7 dager før vaksinasjon
IgG GMC til de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble bestemt i blodprøvene til alle deltakerne ved bruk av en standardisert anti- pneumokokk-IgG enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA). CI-er for GMC er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til konsentrasjonene.
Inntil 7 dager før vaksinasjon
Serotypespesifikk pneumokokk IgG GMC 4 til 7 dager etter enkeltdosen av 13vPnC-vaksine
Tidsramme: Fire til syv dager etter vaksinasjon
IgG GMC til de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble bestemt i blodprøvene til alle deltakerne ved bruk av en standardisert anti- pneumokokk IgG ELISA. CI-er for GMC er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til konsentrasjonene.
Fire til syv dager etter vaksinasjon
Serotypespesifikk opsonofagocytisk aktivitet (OPA) geometriske gjennomsnittstitre (GMT) før enkeltdose av 13vPnC-vaksine
Tidsramme: Inntil 7 dager før vaksinasjon
Pneumokokk-OPA-GMT-er for 13 pneumokokkserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble bestemt i blodprøvene til alle deltakerne ved bruk av en mikrokoloni OPA mcOPA)-analyse. CI-er for GMT er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til titerne.
Inntil 7 dager før vaksinasjon
Serotypespesifikke OPA GMT-er 1 måned etter enkeltdose av 13vPnC-vaksine
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon
Serotypespesifikke pneumokokk-OPA-GMT-er for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) ble bestemt i blodprøvene til alle deltakerne ved å bruke mcOPA-analyse. CI-er for GMT er tilbaketransformasjoner av en CI basert på Student t-fordelingen for middellogaritmen til titerne.
En måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med minst 1/8 serotypespesifikke OPA-GMT etter enkeltdose 13vPnC-vaksine
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med minst 1/8 serotypespesifikke pneumokokk-OPA-GMT-er for de 13 pneumokokkserotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) blodprøvene til alle deltakerne.
En måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med minst 1/2048 OPA GMT for serotype 7F etter enkeltdose av 13vPnC-vaksine
Tidsramme: En måned etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med minst 1/2048 serotypespesifikke pneumokokk-OPA-GMT-er for serotype 7F bestemt i blodprøvene til alle deltakerne.
En måned etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6096A1-3021
  • B1851016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger