Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające odpowiedź przeciwciał na 13-walentną skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom (13vPnC) 24 miesiące po dawce dla małych dzieci.

5 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte badanie fazy 3 mające na celu ocenę trwałości odpowiedzi przeciwciał wywołanej przez skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom u zdrowych dzieci, które zostały wcześniej uodpornione serią 4 dawek skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom w okresie niemowlęcym w badaniu 6096A1-008-EU i Bezpieczeństwo i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom, podanej co najmniej 24 miesiące po podaniu ostatniej dawki skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom dla niemowląt

Jest to badanie otwarte (badanie, w którym lekarze i uczestnicy wiedzą, jaki lek lub szczepionka jest podawana) z udziałem dzieci, które wcześniej otrzymały serię 4 dawek skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PnC) w okresie niemowlęcym w badaniu 6096A1-008 -UE (NCT00366678). W tym badaniu uczestnicy otrzymają dodatkową dawkę 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom. Celem tego badania jest ocena trwałości odpowiedzi przeciwciał, jeśli taka istnieje, poprzez pomiar wszelkich pozostałych przeciwciał pneumokokowych od czasu poprzedniego badania. Badanie to oceni również bezpieczeństwo i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom, jeśli zostanie podana co najmniej 24 miesiące po ostatniej dawce skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
263

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ancenis, Francja, 44150
        • Pfizer Investigational Site
      • Bondues, Francja, 59910
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Chalons En Champagne, Francja, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Draguignan, Francja, 83300
        • Pfizer Investigational Site
      • Ecully, Francja, 69130
        • Pfizer Investigational Site
      • Essey Les Nancy, Francja, 54270
        • Pfizer Investigational Site
      • Floirac, Francja, 33270
        • Pfizer Investigational Site
      • Garges Les Gonesses, Francja, 95140
        • Pfizer Investigational Site
      • Joue Les Tours, Francja, 37300
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Havre, Francja, 76600
        • Pfizer Investigational Site
      • Lingolsheim, Francja, 67380
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69007
        • Pfizer Investigational Site
      • Maromme, Francja, 76150
        • Pfizer Investigational Site
      • Moutiers, Francja, 73600
        • Pfizer Investigational Site
      • Nancy, Francja, 54000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francja, 06300
        • Pfizer Investigational Site
      • Olonne Sur Mer, Francja, 85340
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67100
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Talence, Francja, 33400
        • Pfizer Investigational Site
      • Thionville, Francja, 57100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Francja, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Villers Les Nancy, Francja, 54600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vitry Sur Seine, Francja, 94400
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy w wieku co najmniej 3 lat, którzy otrzymali wszystkie 4 przypisane dawki skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom i ukończyli badanie 6096A1-008-EU (NCT00366678) przez co najmniej 24 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Szczepienie dowolną zarejestrowaną lub badaną szczepionką przeciwko pneumokokom od czasu zakończenia badania 6096A1-008-EU(NCT00366678).
  • Historia potwierdzonej posiewem choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae od zakończenia badania 6096A1-008-EU (NCT00366678).
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  • Przeciwwskazanie do szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
1 dawka (0,5 ml), domięśniowo szczepionki 13vPnC.
Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 dawkę (0,5 ml) IM szczepionki 13vPnC. (co najmniej 24 miesiące po dawce dla niemowląt).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoista dla serotypu pneumokokowa immunoglobulina G (IgG) średnia geometryczna stężenia (GMC) 1 miesiąc po podaniu pojedynczej dawki 13-walentnej szczepionki skoniugowanej z pneumokokami (13vPnC)
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
GMC przeciwciała mierzone jako mikrogram/mililitr (µg/ml) dla 7 typowych serotypów pneumokoków (serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F) oraz 6 dodatkowych serotypów pneumokoków swoistych dla 13vPnC (serotypy 1, 3, 5 , 6A, 7F i 19A). Oceniono GMC (13vPnC) i odpowiednie dwustronne 95% przedziały ufności (CI). Średnie geometryczne (GM) obliczono przy użyciu wszystkich uczestników z dostępnymi danymi dla określonego pobrania krwi.
Miesiąc po szczepieniu
Odsetek uczestników z określonymi reakcjami lokalnymi
Ramy czasowe: Siedem dni po szczepieniu
Reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk i ból) rejestrowano za pomocą dzienniczka elektronicznego. Zaczerwienienie i obrzęk rejestrowano w jednostkach grubości (zakres od 1 do 14+), każda jednostka grubości odpowiadała 0,5 cm. Sklasyfikowane jako dowolne, nieobecne (brak zaczerwienienia lub obrzęku; 0 jednostek grubości), łagodne (0,5 do 2,0 cm; 1 do 4 jednostek grubości); średni (2,5 do 7,0 cm; od 5 do 14 jednostek grubości); lub ciężki (>7,0 cm; >14 jednostek grubości). Ból został sklasyfikowany jako dowolny, łagodny: nie przeszkadza w wykonywaniu czynności; umiarkowany: zakłóca aktywność; ciężki: uniemożliwia codzienną aktywność. Uczestników można zgłaszać w więcej niż 1 kategorii.
Siedem dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z określonymi wcześniej zdarzeniami systemowymi
Ramy czasowe: Siedem dni po szczepieniu
Zdarzenia ogólnoustrojowe (jakakolwiek gorączka >= 38 stopni Celsjusza [C], wymioty, biegunka i zmęczenie) zgłaszano za pomocą dzienniczka elektronicznego. Gorączka sklasyfikowana jako >=38 do <=39 stopni C; >39 do <=40 stopni C; >40 st. C. Wymioty: łagodne (1-2 razy dziennie); umiarkowany (>2 razy dziennie); ciężki (wymaga dożylnego nawodnienia). Biegunka: łagodna (2-3 luźne stolce dziennie); umiarkowane (4-5 stolców/dzień); ciężkie (>=6 luźnych stolców dziennie). Zmęczenie: łagodne (nie przeszkadza w aktywności); umiarkowany (pewna ingerencja w aktywność); ciężki (uniemożliwia codzienną rutynową aktywność). Uczestników można zgłaszać w więcej niż 1 kategorii.
Siedem dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoista dla serotypu pneumokokowa IgG GMC przed pojedynczą dawką szczepionki 13vPnC
Ramy czasowe: Do 7 dni przed szczepieniem
IgG GMC dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określono w próbkach krwi wszystkich uczestników przy użyciu standaryzowanego anty- pneumokokowy test immunoenzymatyczny IgG (ELISA). CI dla GMC to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
Do 7 dni przed szczepieniem
Swoista dla serotypu GMC IgG pneumokoków po 4 do 7 dniach po podaniu pojedynczej dawki szczepionki 13vPnC
Ramy czasowe: Cztery do siedmiu dni po szczepieniu
IgG GMC dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określono w próbkach krwi wszystkich uczestników przy użyciu standaryzowanego anty- pneumokokowe IgG ELISA. CI dla GMC to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu stężeń.
Cztery do siedmiu dni po szczepieniu
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytarna (OPA) Średnie geometryczne miana (GMT) przed podaniem pojedynczej dawki szczepionki 13vPnC
Ramy czasowe: Do 7 dni przed szczepieniem
Pneumokokowe GMT OPA dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określono w próbkach krwi wszystkich uczestników przy użyciu mikrokolonii OPA ( test mcOPA). CI dla GMT to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
Do 7 dni przed szczepieniem
Specyficzne dla serotypu GMT OPA 1 miesiąc po pojedynczej dawce szczepionki 13vPnC
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
Specyficzne dla serotypu GMT pneumokoków OPA dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określono w próbkach krwi wszystkich uczestników za pomocą test mcOPA. CI dla GMT to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
Miesiąc po szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1/8 specyficznych dla serotypu OPA GMT po pojedynczej dawce szczepionki 13vPnC
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1/8 specyficznych dla serotypu GMT OPA pneumokoków dla 13 serotypów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) określony w próbki krwi wszystkich uczestników.
Miesiąc po szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1/2048 GMT OPA dla serotypu 7F po pojedynczej dawce szczepionki 13vPnC
Ramy czasowe: Miesiąc po szczepieniu
Odsetek uczestników z co najmniej 1/2048 specyficznych dla serotypu pneumokokowych GMT OPA dla serotypu 7F określonych w próbkach krwi wszystkich uczestników.
Miesiąc po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6096A1-3021
  • B1851016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami