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Epidemiological Study to Evaluate the Management of Patients With Chronic Hepatitis C and Previous Treatment Failure

11 février 2016 mis à jour par: Ricard Sola, Fundacion IMIM
The purpose of this study is to describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2178

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Espagne
        • H. Puerta del Hierro
      • Múrcia, Espagne
        • H. General de Múrcia
      • Múrcia, Espagne
        • H. Morales Messeguer
      • Sevilla, Espagne
        • H. Virgen del Rocío
    • Andalucía
      • Antequera, Andalucía, Espagne
        • H. de Antequera
      • Cádiz, Andalucía, Espagne
        • H. Puerta de Mar
      • Cádiz, Andalucía, Espagne
        • H. Puerto Real
      • Granada, Andalucía, Espagne
        • H. Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucía, Espagne
        • H. Infanta Elena
      • Jaen, Andalucía, Espagne
        • H. de Jaen
      • Jerez de la Frontera, Andalucía, Espagne
        • H. de Jerez
      • Málaga, Andalucía, Espagne
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Andalucía, Espagne
        • H. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, Espagne
        • H. de Valme
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Espagne
        • H. San Jorge
      • Zaragoza, Aragón, Espagne
        • H. Clínico de Zaragoza
      • Zaragoza, Aragón, Espagne
        • H. Miquel Servet
    • Astúrias
      • Oviedo, Astúrias, Espagne
        • H. Central de Asturias
    • C de Madrid
      • Madrid, C de Madrid, Espagne
        • H. Carlos III
    • C. Valenciana
      • Alcoy, C. Valenciana, Espagne
        • H. de Alcoy
      • Alicante, C. Valenciana, Espagne
        • H. General de Alicante
      • Alicante, C. Valenciana, Espagne
        • H. Marina Baixa
      • Castellón, C. Valenciana, Espagne
        • H. de Castellón
      • Elche, C. Valenciana, Espagne
        • H. de Elche
      • Orihuela, C. Valenciana, Espagne
        • H. Vega Baja
      • Valencia, C. Valenciana, Espagne
        • H. Clínico de Valencia
      • Valencia, C. Valenciana, Espagne
        • H. General de Valencia
      • Xàtiva, C. Valenciana, Espagne
        • H. de Xàtiva
    • C. de Madrid
      • Alcalá de Henares, C. de Madrid, Espagne
        • H. de Henares
      • Alcorcón, C. de Madrid, Espagne
        • Fundación de Alcorcón
      • Getafe, C. de Madrid, Espagne
        • H. de Getafe
      • Madrid, C. de Madrid, Espagne
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, C. de Madrid, Espagne
        • H. Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, C. de Madrid, Espagne
        • H. La Paz
      • Madrid, C. de Madrid, Espagne
        • H. La Princesa
      • Madrid, C. de Madrid, Espagne
        • H. Príncipe de Asturias
      • Madrid, C. de Madrid, Espagne
        • H. Severo Ochoa
      • Móstoles, C. de Madrid, Espagne
        • H. de Móstoles
      • Parla, C. de Madrid, Espagne
        • H. Infanta Cristina
      • San Sebastian de los Reyes, C. de Madrid, Espagne
        • H. Infanta Sofía
    • Canarias
      • Gran Canaria, Canarias, Espagne
        • H. Insular
      • Lanzarote, Canarias, Espagne
        • H. Dr. José Molina Orrosos
      • Tenerife, Canarias, Espagne
        • H. Candelaria
      • Tenerife, Canarias, Espagne
        • H. Dr. Negrín
      • Tenerife, Canarias, Espagne
        • H. Universitario de Tenerife
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne
        • H. de Valdecilla
    • Castilla la Mancha
      • Albacete, Castilla la Mancha, Espagne
        • H. de Albacete
      • Ciudad Real, Castilla la Mancha, Espagne
        • H. Ciudad Real
      • Cuenca, Castilla la Mancha, Espagne
        • H. de Cuenca
      • Manzanares, Castilla la Mancha, Espagne
        • H. de Manzanares
      • Toledo, Castilla la Mancha, Espagne
        • H. Alcázar
      • Toledo, Castilla la Mancha, Espagne
        • H. Vírgen de la Salud
      • Tomelloso, Castilla la Mancha, Espagne
        • H, de Tomelloso
      • Valdepeñas, Castilla la Mancha, Espagne
        • H. de Valdepeñas
    • Castilla y León
      • León, Castilla y León, Espagne
        • H. De León
      • Ponferrada, Castilla y León, Espagne
        • H. Comarcal el Bierzo
      • Salamanca, Castilla y León, Espagne
        • H. Clínico de Salamanca
      • Valladolid, Castilla y León, Espagne
        • H. Clinico de Valladolid
      • Valladolid, Castilla y León, Espagne
        • H. Río Ortega
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espagne
        • H. Germans Trias Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Espagne
        • H. Clinic
      • Barcelona, Cataluña, Espagne
        • H. Sant Boi
      • Barcelona, Cataluña, Espagne
        • H. Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Espagne
        • Hospital de Bellvitge
      • El Vendrell, Cataluña, Espagne
        • Xarxa Sanitaria i Social de Santa Tecla (Tarragona)
      • Figueres, Cataluña, Espagne
        • H. de Figueres
      • Girona, Cataluña, Espagne
        • H. Josep Trueta
      • Girona, Cataluña, Espagne
        • H. Santa Caterina
      • Igualada, Cataluña, Espagne
        • H. General de Igualada
      • Manresa, Cataluña, Espagne
        • H. Sant Joan de Déu de Manresa
      • Martorell, Cataluña, Espagne
        • H. Sant Joan de Déu de Martorell
      • Reus, Cataluña, Espagne
        • H. Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Cataluña, Espagne
        • H. Parc Taulí de Sabadell
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Espagne
        • H. Esperit Sant
      • Tarragona, Cataluña, Espagne
        • H. Joan XXIII
      • Tortosa, Cataluña, Espagne
        • H. Verge de la Cinta de Tortosa
      • Vic, Cataluña, Espagne
        • H. General de Vic
      • Viladecans, Cataluña, Espagne
        • H. de Viladecans
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espagne
        • H. Infanta Cristina
      • Coria, Extremadura, Espagne
        • H. de Coria/Plasencia
      • Cáceres, Extremadura, Espagne
        • H. San Pedro Alcántara
      • Mérida, Extremadura, Espagne
        • H. de Mérida
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, Galicia, Espagne
        • H. Arquitecto Marcide
      • Ourense, Galicia, Espagne
        • Complexo Hospitalario Ourense
      • Pontevedra, Galicia, Espagne
        • Complexo Hospitalario Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Vigo, Galicia, Espagne
        • Complejo hospitalario Vigo
      • Vigo, Galicia, Espagne
        • H. Meixoeiro
      • Vigo, Galicia, Espagne
        • H. Xeral Cíes
      • Vigo, Galicia, Espagne
        • POVISA
    • Illes Balears
      • Mallorca, Illes Balears, Espagne
        • H. Son Dureta
      • Mallorca, Illes Balears, Espagne
        • H. Son Llatzer
      • Manacor, Illes Balears, Espagne
        • H. Manacor
    • Múrcia
      • Cartagena, Múrcia, Espagne
        • H. Santa Mª del Rosell
      • El Palmar, Múrcia, Espagne
        • H. de Arritxaca
      • Lorca, Múrcia, Espagne
        • H. de Lorca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne
        • H. de Navarra
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Espagne
        • H. Basurto
      • Bilbao, País Vasco, Espagne
        • H. de Galdakano
      • Bilbao, País Vasco, Espagne
        • H. las Cruces
      • San Sebastián, País Vasco, Espagne
        • H. de Donosti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients of both sexes older than 18 years old with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes older than 18 years old.
  • Patients with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.
  • Patients who have given written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with clinical and/or social conditions that might interfere with the development of the study (terminal diseases, cognitive detriment, severe psychiatric disease which prevent from obtaining the information required, prolonged absences during the study).
  • Patients who are participating in other research trials or under treatment with any agent contraindicated according to the summary of product characteristics or other circumstance which requires a patient management different from the investigator's regular clinical practice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure
Délai: 6 years
6 years

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To know the frequency of the causes for not responding to the previous treatment: lack of adherence to treatment, incomplete dose of antiviral treatment, insufficient treatment duration or treatment resistance.
Délai: 6 years
6 years
To assess the percentage of patients with previous treatment failure who are not candidates for re-treatment and its causes.
Délai: 6 years
6 years
To evaluate the implementation of current recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure, in patients with chronic hepatitis C in whom a new course of the antiviral treatment is decided to be administered.
Délai: 6 years
6 years
To know the causes of the dose modifications and withdrawal of treatment during the follow-up period in patients who start re-treatment.
Délai: 6 years
6 years
To know the percentage of patients that achieve sustained viral response when implementing the recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure.
Délai: 6 years
6 years
To determine the presence of the polymorphism rs12979860 in the gene IL 28B located on chromosome 19.
Délai: 6
The rs12979860 polymorphism in the gene IL 28B that is located on chromosome 19 showed to be strongly associated with the development of sustained viral response (SVR) in patients with chronic hepatitis C treated with PEG-IFN-α/RBV. Patients with this polymorphism clear the virus more easily.
6
Compare the management of patients with chronic hepatitis C prior treatment failure before and after the appearance of new treatments.
Délai: 3
3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundacion IMIM

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ricard Solà Lamoglia, Dr., Hospital Del Mar
  • Chercheur principal: Ramón Planas Vila, Dr., Hospital Germans Tries i Pujol, Barcelona
  • Chercheur principal: Javier García-Samaniego, Dr., Hospital Carlos III, Madrid
  • Chercheur principal: Moisés Diago, Dr., Hospital General Universitario de Valencia
  • Chercheur principal: Manuel Romero, Dr., Hospital de Valme, Sevilla
  • Chercheur principal: José Luís Calleja, Dr, Hospital Puerta del Hierro, Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AGORA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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