Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiological Study to Evaluate the Management of Patients With Chronic Hepatitis C and Previous Treatment Failure

11. februar 2016 oppdatert av: Ricard Sola, Fundacion IMIM
The purpose of this study is to describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2178

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spania
        • H. Puerta del Hierro
      • Múrcia, Spania
        • H. General de Múrcia
      • Múrcia, Spania
        • H. Morales Messeguer
      • Sevilla, Spania
        • H. Virgen del Rocío
    • Andalucía
      • Antequera, Andalucía, Spania
        • H. de Antequera
      • Cádiz, Andalucía, Spania
        • H. Puerta de Mar
      • Cádiz, Andalucía, Spania
        • H. Puerto Real
      • Granada, Andalucía, Spania
        • H. Virgen de las Nieves
      • Huelva, Andalucía, Spania
        • H. Infanta Elena
      • Jaen, Andalucía, Spania
        • H. de Jaen
      • Jerez de la Frontera, Andalucía, Spania
        • H. de Jerez
      • Málaga, Andalucía, Spania
        • H. Carlos Haya
      • Málaga, Andalucía, Spania
        • H. Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Andalucía, Spania
        • H. de Valme
    • Aragón
      • Huesca, Aragón, Spania
        • H. San Jorge
      • Zaragoza, Aragón, Spania
        • H. Clínico de Zaragoza
      • Zaragoza, Aragón, Spania
        • H. Miquel Servet
    • Astúrias
      • Oviedo, Astúrias, Spania
        • H. Central de Asturias
    • C de Madrid
      • Madrid, C de Madrid, Spania
        • H. Carlos III
    • C. Valenciana
      • Alcoy, C. Valenciana, Spania
        • H. de Alcoy
      • Alicante, C. Valenciana, Spania
        • H. General de Alicante
      • Alicante, C. Valenciana, Spania
        • H. Marina Baixa
      • Castellón, C. Valenciana, Spania
        • H. de Castellón
      • Elche, C. Valenciana, Spania
        • H. de Elche
      • Orihuela, C. Valenciana, Spania
        • H. Vega Baja
      • Valencia, C. Valenciana, Spania
        • H. Clínico de Valencia
      • Valencia, C. Valenciana, Spania
        • H. General de Valencia
      • Xàtiva, C. Valenciana, Spania
        • H. de Xàtiva
    • C. de Madrid
      • Alcalá de Henares, C. de Madrid, Spania
        • H. de Henares
      • Alcorcón, C. de Madrid, Spania
        • Fundación de Alcorcón
      • Getafe, C. de Madrid, Spania
        • H. de Getafe
      • Madrid, C. de Madrid, Spania
        • H. 12 de Octubre
      • Madrid, C. de Madrid, Spania
        • H. Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, C. de Madrid, Spania
        • H. La Paz
      • Madrid, C. de Madrid, Spania
        • H. La Princesa
      • Madrid, C. de Madrid, Spania
        • H. Príncipe de Asturias
      • Madrid, C. de Madrid, Spania
        • H. Severo Ochoa
      • Móstoles, C. de Madrid, Spania
        • H. de Móstoles
      • Parla, C. de Madrid, Spania
        • H. Infanta Cristina
      • San Sebastian de los Reyes, C. de Madrid, Spania
        • H. Infanta Sofía
    • Canarias
      • Gran Canaria, Canarias, Spania
        • H. Insular
      • Lanzarote, Canarias, Spania
        • H. Dr. José Molina Orrosos
      • Tenerife, Canarias, Spania
        • H. Candelaria
      • Tenerife, Canarias, Spania
        • H. Dr. Negrín
      • Tenerife, Canarias, Spania
        • H. Universitario de Tenerife
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania
        • H. de Valdecilla
    • Castilla la Mancha
      • Albacete, Castilla la Mancha, Spania
        • H. de Albacete
      • Ciudad Real, Castilla la Mancha, Spania
        • H. Ciudad Real
      • Cuenca, Castilla la Mancha, Spania
        • H. de Cuenca
      • Manzanares, Castilla la Mancha, Spania
        • H. de Manzanares
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spania
        • H. Alcázar
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spania
        • H. Vírgen de la Salud
      • Tomelloso, Castilla la Mancha, Spania
        • H, de Tomelloso
      • Valdepeñas, Castilla la Mancha, Spania
        • H. de Valdepeñas
    • Castilla y León
      • León, Castilla y León, Spania
        • H. De León
      • Ponferrada, Castilla y León, Spania
        • H. Comarcal el Bierzo
      • Salamanca, Castilla y León, Spania
        • H. Clínico de Salamanca
      • Valladolid, Castilla y León, Spania
        • H. Clinico de Valladolid
      • Valladolid, Castilla y León, Spania
        • H. Río Ortega
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania
        • H. Germans Trias Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spania
        • H. Clinic
      • Barcelona, Cataluña, Spania
        • H. Sant Boi
      • Barcelona, Cataluña, Spania
        • H. Sant Pau
      • Barcelona, Cataluña, Spania
        • Hospital de Bellvitge
      • El Vendrell, Cataluña, Spania
        • Xarxa Sanitaria i Social de Santa Tecla (Tarragona)
      • Figueres, Cataluña, Spania
        • H. de Figueres
      • Girona, Cataluña, Spania
        • H. Josep Trueta
      • Girona, Cataluña, Spania
        • H. Santa Caterina
      • Igualada, Cataluña, Spania
        • H. General de Igualada
      • Manresa, Cataluña, Spania
        • H. Sant Joan de Déu de Manresa
      • Martorell, Cataluña, Spania
        • H. Sant Joan de Déu de Martorell
      • Reus, Cataluña, Spania
        • H. Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Cataluña, Spania
        • H. Parc Taulí de Sabadell
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Spania
        • H. Esperit Sant
      • Tarragona, Cataluña, Spania
        • H. Joan XXIII
      • Tortosa, Cataluña, Spania
        • H. Verge de la Cinta de Tortosa
      • Vic, Cataluña, Spania
        • H. General de Vic
      • Viladecans, Cataluña, Spania
        • H. de Viladecans
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spania
        • H. Infanta Cristina
      • Coria, Extremadura, Spania
        • H. de Coria/Plasencia
      • Cáceres, Extremadura, Spania
        • H. San Pedro Alcántara
      • Mérida, Extremadura, Spania
        • H. de Mérida
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Galicia, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Ferrol, Galicia, Spania
        • H. Arquitecto Marcide
      • Ourense, Galicia, Spania
        • Complexo Hospitalario Ourense
      • Pontevedra, Galicia, Spania
        • Complexo Hospitalario Pontevedra
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
      • Vigo, Galicia, Spania
        • Complejo hospitalario Vigo
      • Vigo, Galicia, Spania
        • H. Meixoeiro
      • Vigo, Galicia, Spania
        • H. Xeral Cíes
      • Vigo, Galicia, Spania
        • POVISA
    • Illes Balears
      • Mallorca, Illes Balears, Spania
        • H. Son Dureta
      • Mallorca, Illes Balears, Spania
        • H. Son Llatzer
      • Manacor, Illes Balears, Spania
        • H. Manacor
    • Múrcia
      • Cartagena, Múrcia, Spania
        • H. Santa Mª del Rosell
      • El Palmar, Múrcia, Spania
        • H. de Arritxaca
      • Lorca, Múrcia, Spania
        • H. de Lorca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • H. de Navarra
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spania
        • H. Basurto
      • Bilbao, País Vasco, Spania
        • H. de Galdakano
      • Bilbao, País Vasco, Spania
        • H. las Cruces
      • San Sebastián, País Vasco, Spania
        • H. de Donosti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients of both sexes older than 18 years old with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients of both sexes older than 18 years old.
  • Patients with hepatitis C who had previously failed to the standard therapy.
  • Patients who have given written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with clinical and/or social conditions that might interfere with the development of the study (terminal diseases, cognitive detriment, severe psychiatric disease which prevent from obtaining the information required, prolonged absences during the study).
  • Patients who are participating in other research trials or under treatment with any agent contraindicated according to the summary of product characteristics or other circumstance which requires a patient management different from the investigator's regular clinical practice.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Describe the management of patients with chronic hepatitis C and previous treatment failure
Tidsramme: 6 years
6 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To know the frequency of the causes for not responding to the previous treatment: lack of adherence to treatment, incomplete dose of antiviral treatment, insufficient treatment duration or treatment resistance.
Tidsramme: 6 years
6 years
To assess the percentage of patients with previous treatment failure who are not candidates for re-treatment and its causes.
Tidsramme: 6 years
6 years
To evaluate the implementation of current recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure, in patients with chronic hepatitis C in whom a new course of the antiviral treatment is decided to be administered.
Tidsramme: 6 years
6 years
To know the causes of the dose modifications and withdrawal of treatment during the follow-up period in patients who start re-treatment.
Tidsramme: 6 years
6 years
To know the percentage of patients that achieve sustained viral response when implementing the recommendations based on the cause of the previous therapeutic failure.
Tidsramme: 6 years
6 years
To determine the presence of the polymorphism rs12979860 in the gene IL 28B located on chromosome 19.
Tidsramme: 6
The rs12979860 polymorphism in the gene IL 28B that is located on chromosome 19 showed to be strongly associated with the development of sustained viral response (SVR) in patients with chronic hepatitis C treated with PEG-IFN-α/RBV. Patients with this polymorphism clear the virus more easily.
6
Compare the management of patients with chronic hepatitis C prior treatment failure before and after the appearance of new treatments.
Tidsramme: 3
3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacion IMIM

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ricard Solà Lamoglia, Dr., Hospital Del Mar
  • Hovedetterforsker: Ramón Planas Vila, Dr., Hospital Germans Tries i Pujol, Barcelona
  • Hovedetterforsker: Javier García-Samaniego, Dr., Hospital Carlos III, Madrid
  • Hovedetterforsker: Moisés Diago, Dr., Hospital General Universitario de Valencia
  • Hovedetterforsker: Manuel Romero, Dr., Hospital de Valme, Sevilla
  • Hovedetterforsker: José Luís Calleja, Dr, Hospital Puerta del Hierro, Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AGORA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger